Suplementos dietéticos guiados por un médico estándar versus guiados por IA (GenAIS TM) para el tratamiento del síndrome metabólico
8 de abril de 2025 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Suplementos dietéticos guiados por IA (GenAIS TM) versus estándar guiado por un médico para el tratamiento del síndrome metabólico: un estudio controlado aleatorio
El estudio "Suplementos dietéticos guiados por IA (GenAIS TM) versus suplementos dietéticos estándar guiados por médicos para el manejo del síndrome metabólico" tuvo como objetivo comparar la efectividad de las prescripciones de suplementos dietéticos (DS) guiadas por IA versus las prescripciones estándar guiadas por médicos en el manejo del síndrome metabólico.
Este ensayo controlado aleatorio de 6 meses incluyó a 160 participantes diagnosticados con síndrome metabólico.
Los participantes se dividieron en dos grupos: uno recibió DS según el criterio del médico y el otro según el análisis del sistema GenAIS AI.
Los resultados primarios se centraron en los cambios en los parámetros metabólicos, mientras que los resultados secundarios incluyeron componentes individuales del síndrome metabólico, niveles de inflamación, peso corporal y adherencia al régimen DS.
La recopilación de datos implicó perfiles genéticos, metabólicos y clínicos, con consideraciones éticas que garantizan la confidencialidad de los participantes y el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Federación Rusa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 75 años.
- Diagnosticado con síndrome metabólico, definido por la presencia de al menos tres de los siguientes criterios:
- Circunferencia de cintura > 102 cm (hombres) o > 88 cm (mujeres).
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dL.
- Colesterol HDL < 40 mg/dL (hombres) o < 50 mg/dL (mujeres).
- Presión arterial ≥ 130/85 mm Hg.
- Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL. • Voluntad de proporcionar datos genéticos y metabólicos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares importantes.
- Uso de complementos dietéticos que afecten los parámetros metabólicos en los últimos 3 meses.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
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Los participantes reciben recetas de DS de un médico según las prácticas estándar actuales, que incluyen marcadores bioquímicos, datos genéticos y perfiles metabólicos.
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Experimental: Grupo guiado por IA
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Los participantes reciben prescripciones de DS determinadas por GenAIS, es un sistema de inteligencia artificial que considera datos genéticos, perfiles metabólicos, marcadores bioquímicos e historial del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de síndrome metabólico compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto incluye los cambios de medición y seguimiento en los cinco componentes principales del síndrome metabólico: circunferencia de la cintura, triglicéridos, colesterol de alta densidad (HDL), presión arterial y glucosa en ayunas.
Estos componentes son fundamentales para la definición de síndrome metabólico y se usan comúnmente para evaluar la eficacia de las intervenciones.
La puntuación de síndrome metabólico compuesto combina múltiples factores de riesgo metabólico y típicamente varía de 0 (óptimo) a 5 (peor), con puntajes más altos que indican un peor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de circunferencia de cintura en cm
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de triglicéridos en mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de colesterol HDL en mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Glucosa en ayunas en mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de peso corporal en kg
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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cambio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de cualquier efecto adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .