- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06471426
Vliv osteopatické léčby na kraniocervico-mandibulární dysfunkci
Cílem této klinické studie je změřit účinky osteopatické manipulativní léčby (OMT) na tkáně kraniocervikomandibulární jednotky (CCMU) u jedinců s bolestmi krku a hlavy.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Jak OMT ovlivňuje ztuhlost svalů CCMU
- Jak OMT ovlivňuje pohyb čelisti
- Jak OMT ovlivňuje autonomní funkci
- Je práh tlaku bolesti ovlivněn OMT CCMU?
Účastníci podstoupí následující intervence:
- Fotografie pořízené pro měření úhlů hlavy a krku
- Ultrazvuk
- Test torze hladkého krku při pronásledování
- Motion Capture
- Autonomní protokol
- Algometrie
- Průzkumy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myofasciální bolest je závažný zdravotní problém, který má za následek snížení kvality života a fungování a představuje zátěž pro zdravotnické systémy. Svaly a klouby krční páteře obsahují četné senzorické receptory, které jsou důležité pro integraci pohybů hlavy a krku s pohyby temporomandibulárního kloubu a očí. U lidí jsou pohyby čelistí a krku integrované a mají vysoký stupeň časoprostorové konzistence. To je nezbytné pro zachování přirozené funkce čelisti. Kvůli nervovým a myofasciálním spojením může dysfunkce v jedné oblasti způsobit dysfunkci a bolest v sousední oblasti. Dysfunkce čelisti a krční páteře byly spojeny již dříve. Orofaciální bolest a dysfunkce temporomandibulárního kloubu jsou spojeny se zvýšenou ztuhlostí žvýkacích svalů a postižením krku a citlivostí svalů. Také abnormální kraniocervikální držení těla, které se projevuje jako malpozice hlavy vpřed s hyperextenzí horní části krčku, je běžně spojeno s dysfunkcí CCMU. Vzhledem k tomu, že polohy hlavy a krku mohou ovlivnit svalovou ztuhlost a aktivitu, je pravděpodobné, že změny polohy na krku, jako je špatné držení těla, jsou součástí většího následku somatické dysfunkce, která odráží biomechanické změny CCMU, které mohou nakonec vést k chronické bolesti a dysfunkce pohybu očí a čelistí. Kromě myofasciální dysfunkce byla zdokumentována úloha autonomního nervového systému (ANS) v chronické bolesti a souvisí s dysfunkční bolestí, která pokračuje i při absenci škodlivých podnětů. Předchozí studie prokázaly korelaci mezi bolestí krku a temporomandibulární dysfunkcí a bolestí, zhoršenými pohyby očí, zrakovými poruchami a autonomní dysfunkcí.
Bylo prokázáno, že manuální terapie obnovují myofasciální a autonomní rovnováhu. OMT zaměřená na cervikální oblast může obnovit rovnováhu jak CCMU, tak autonomního nervového systému, což může zlepšit funkci a snížit bolest. Léčba hlubokých šíjových svalů, včetně subokcipitálních svalů, je účinná při zlepšení bolesti šíje, invalidity a rozsahu pohybu. To se také může projevit zlepšením pohybu čelistí a očí a obnovením rovnováhy v autonomním nervovém systému. Je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom lépe porozuměli roli dysfunkce CCMU u chronických bolestivých stavů hlavy a krku a poskytli mechanické pochopení OMT při léčbě dysfunkce CCMU.
Primárním cílem je měřit účinky OMT na tkáně CCMU u jedinců s bolestmi krku a hlavy. Konkrétně budou vyšetřovatelé v rámci tohoto cíle měřit následující:
- Změny tuhosti žvýkacího svalu, trapézu, sternocleidomastoideus a semispinalis capitis a cervicis.
- Změny sledování pohybu očí měřené torzním testem hladkého pronásledování krku (SPNT).
- Změny v morfometrii čelisti během pohybu pomocí nastavení 9 značek a zachycení pohybu pomocí VICON.
- Změny v autonomních funkcích (variabilita srdeční frekvence, kožní vodivost, reakce zornic) pomocí baterie testů včetně testu rozdělené pozornosti, Valsalvova manévru, testu studeného tlaku a hlubokého dýchání.
- Práh tlaku bolesti měřený algometrií.
Sekundárním cílem je demonstrovat vztah mezi klinickou prezentací dysfunkce CCMU a stížnostmi na stres, úzkost, bolest a invaliditu, které si sami hlásili, a jak OMT ovlivňuje tato samostatně hlášená opatření. K dosažení tohoto sekundárního cíle použijí vyšetřovatelé následující:
- Samostatně hlášené poruchy zraku měřené průzkumem.
- Deprese, úzkost a stres měřené pomocí stupnice deprese, úzkosti, stresu (DASS-21).
- Průměrná délka trvání, intenzita a frekvence bolestí krku, hlavy a temporomandibulárních kloubů měřená průzkumem.
- Funkční schopnost měřená indexem postižení krku (NDI).
- Bolesti hlavy měřené nárazovým testem bolesti hlavy (HIT-6).
Tento výzkum si klade za cíl odpovědět na možné mechanismy intervence OMT u dysfunkce CCMU, která se klinicky projevuje jako bolest krku, bolest hlavy, závratě a poruchy vidění. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na prokázání vztahu mezi měřeními bolesti a invalidity a dysfunkce, které sami uvedli, a zároveň prokázali zlepšení těchto měření díky léčbě OMT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36832
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 19-65 let
- bolesti krku a/nebo bolesti hlavy trvající > 1 měsíc
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace krční nebo hrudní páteře
- diagnóza cervikální radikulopatie nebo skřípnutí nervu v krku
- diagnóza onemocnění čelisti nebo dysfunkce
- diagnostiku poruch pojivové tkáně nebo svalů
- diagnóza rakoviny
- předchozí poranění míchy
- Zánětlivá artritida a fibromyalgie
- porucha pohybu očí
- známé těhotenství (hormonální změny ovlivňující tkáně mohou být matoucí proměnnou)
- užívání tabáku
- známý diabetes nebo prediabetes
- alergie na ultrazvukový gel (propylenglykol)
- anamnéza manuální terapie během posledních 2 týdnů
- anamnéza injekce proti bolesti během posledního měsíce
- v současné době užívá léky na uvolnění svalů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčebná skupina
|
U všech subjektů budou použity následující metody hodnocení a léčby: Nepřímé myofasciální uvolnění do cervikální oblasti, osteopatická kraniální manipulace, sakrální kloubní technika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost svalu
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Použití elastografie smykové vlny k měření změn tuhosti (KPA) v masteru, trapéziu, sternocleidomastoidu a semispinalis capitis a cervicis
|
4-6 týdnů
|
|
Změny sledování očí měřené hladkým testem torzního krku (SPNT)
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Poměr (rychlost oka) k (pohybující se rychlosti červené tečky na obrazovce) ve stupních/sekundách.
Toto měření bude provedeno ve 3 různých polohách, neutrálním, 45ᵒ rotace levé hlavy a 45ᵒ rotace pravé hlavy.
|
4-6 týdnů
|
|
Změny v morfometrice čelisti během pohybu pomocí nastavení 9 -značkového nastavení a zachycení pohybu pomocí systému Vicon Motion Capture System
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Měření morfometrie čelisti během následujících pohybů: deprese, zvýšení, pravá a levá laterální exkurze a výčnělek.
Vyšetřovatelé budou měřit morfometriku pohybu cervikální rotace, flexe, prodloužení a laterální flexe.
Reflexní markery kůže budou použity jako souřadnice X/Y/Z pro morfometrickou analýzu.
|
4-6 týdnů
|
|
Změny v autonomní funkci během testu rozděleného pozornosti, manévru Valsalva, testu studeného tiskového testu a hlubokého dýchání přes HRV
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) v milisekundách (MS)
|
4-6 týdnů
|
|
Změny v autonomní funkci během testu rozdělené pozornosti, manévru Valsalva, testu studeného kořisti a hlubokého dýchání přes GSR
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Galvanická reakce na kůži (GSR) v mikro-siemens (USA)
|
4-6 týdnů
|
|
Změny v autonomní funkci během testu rozděleného pozornosti, manévru Valsalva, testu studeného tiskového testu a hlubokého dýchání prostřednictvím kupových změn
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Změny velikosti žáka měřené v milimetrech (mm)
|
4-6 týdnů
|
|
Prahová hodnota tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Použití algometrie k měření PPT (kilogramy na čtvereční centimetr (kg/cm2)) na následujících místech bilaterálně: 2 cm laterální a lepší než C2 Spinus Process, master 2,5 cm přední a 1,5 cm nižší než tragus ucha a nad středem tekarové eminence.
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání, intenzita a frekvence bolesti krku, bolesti hlavy a závratě
Časové okno: 7 týdnů
|
Použití numerické stupnice hodnocení (NRS) k měření.
Měřítka od 0-10 s 0, což naznačuje žádnou bolest a 10 naznačující silnou bolest.
Měřítka od 1-5 s 1 naznačují, že nikdy žádná bolest a 5 naznačující bolest vždy.
|
7 týdnů
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 7 týdnů
|
Dotazník dokončený pacientem s 10 položkami, který poskytuje subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (postižení) v činnostech každodenního života.
Otázky jsou hodnoceny z 0-5 s 0, což naznačuje žádné postižení krku a 5 naznačující závažné postižení krku.
Sekce jsou shrnuty pro rozsah skóre 0-50 s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení.
|
7 týdnů
|
|
Deprese, úzkost, měřítko stresu (DASS-21)
Časové okno: 7 týdnů
|
Sada 3 samostatně hlášených dílčích stupnic určených k měření deprese, úzkosti a stresu u dospělých.
Skládá se z 21 položek, přičemž 7 otázek je věnovaných každému z podskupin.
Pro každou otázku jsou odpovědi hodnoceny od 0-4, přičemž 0 je „se na mě vůbec nevztahuje“ a 4 je „velmi nebo většinu času“.
Každá otázka související s podskupinami úzkosti, deprese a stresu je hodnocena z rozsahů (0-20+), (0-28+) a (0-34+).
Nižší skóre označuje normální s vyšším skóre, což naznačuje závažnější stav.
|
7 týdnů
|
|
Test dopadu hlavy (HIT-6)
Časové okno: 7 týdnů
|
Průzkum 6-položky se vyvinul k posouzení dopadu bolesti hlavy na denní život pacienta, včetně frekvence silné bolesti a funkčních omezení souvisejících s bolestí.
Pro každou otázku existuje 5 možností, které jsou poté hodnoceny a celkem za rozsah od 36-78.
Vyšší skóre naznačuje vyšší dopad bolesti hlavy na každodenní život.
|
7 týdnů
|
|
Průzkum poruch vizuálního rušení
Časové okno: 7 týdnů
|
Průzkum 16 položek, který měří vizuální stížnosti nahlášené samostatně.
Každá vizuální stížnost se ptá na intenzitu 0-3 (0 = žádné, 3 = závažné) a frekvenci 0-4 (0 = nikdy, 4 = vždy).
Tato skóre se vynásobí, aby získala skóre z 12.
Vyšší skóre naznačuje častější a závažnější poruchy pro každou vizuální stížnost.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silveira A, Gadotti IC, Armijo-Olivo S, Biasotto-Gonzalez DA, Magee D. Jaw dysfunction is associated with neck disability and muscle tenderness in subjects with and without chronic temporomandibular disorders. Biomed Res Int. 2015;2015:512792. doi: 10.1155/2015/512792. Epub 2015 Mar 26.
- Kim DH, Kim CJ, Son SM. Neck Pain in Adults with Forward Head Posture: Effects of Craniovertebral Angle and Cervical Range of Motion. Osong Public Health Res Perspect. 2018 Dec;9(6):309-313. doi: 10.24171/j.phrp.2018.9.6.04.
- Ariens GA, Bongers PM, Douwes M, Miedema MC, Hoogendoorn WE, van der Wal G, Bouter LM, van Mechelen W. Are neck flexion, neck rotation, and sitting at work risk factors for neck pain? Results of a prospective cohort study. Occup Environ Med. 2001 Mar;58(3):200-7. doi: 10.1136/oem.58.3.200.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Treleaven J, Takasaki H. Characteristics of visual disturbances reported by subjects with neck pain. Man Ther. 2014 Jun;19(3):203-7. doi: 10.1016/j.math.2014.01.005. Epub 2014 Jan 27.
- Abouelhuda AM, Kim HS, Kim SY, Kim YK. Association between headache and temporomandibular disorder. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;43(6):363-367. doi: 10.5125/jkaoms.2017.43.6.363. Epub 2017 Dec 26.
- da Costa DR, de Lima Ferreira AP, Pereira TA, Porporatti AL, Conti PC, Costa YM, Bonjardim LR. Neck disability is associated with masticatory myofascial pain and regional muscle sensitivity. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):745-52. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Elbinoune I, Amine B, Shyen S, Gueddari S, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Chronic neck pain and anxiety-depression: prevalence and associated risk factors. Pan Afr Med J. 2016 May 27;24:89. doi: 10.11604/pamj.2016.24.89.8831. eCollection 2016.
- Sojka A, Stelcer B, Roy M, Mojs E, Prylinski M. Is there a relationship between psychological factors and TMD? Brain Behav. 2019 Sep;9(9):e01360. doi: 10.1002/brb3.1360. Epub 2019 Jul 24.
- Vos CJ, Verhagen AP, Koes BW. Reliability and responsiveness of the Dutch version of the Neck Disability Index in patients with acute neck pain in general practice. Eur Spine J. 2006 Nov;15(11):1729-36. doi: 10.1007/s00586-006-0119-7. Epub 2006 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .