- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06471426
O efeito do tratamento osteopático na disfunção craniocervico-mandibular
O objetivo deste ensaio clínico é medir os efeitos do tratamento manipulativo osteopático (OMT) nos tecidos da unidade craniocervico-mandibular (CCMU) em indivíduos com dores no pescoço e dores de cabeça.
As principais perguntas a serem respondidas são:
- Como o OMT afeta a rigidez muscular do CCMU
- Como o OMT afeta o movimento da mandíbula
- Como a OMT afeta a função autonômica
- O limiar de pressão da dor é afetado pela OMT do CCMU
Os participantes serão submetidos às seguintes intervenções:
- Fotos tiradas para medir ângulos de cabeça e pescoço
- Ultrassom
- Teste de torção suave do pescoço de perseguição
- Captura de movimento
- Protocolo Autônomo
- Algometria
- pesquisas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor miofascial é um importante problema de saúde que resulta na diminuição da qualidade de vida e do funcionamento e impõe um fardo aos sistemas de saúde. Os músculos e articulações da coluna cervical contêm numerosos receptores sensoriais que são importantes para a integração dos movimentos da cabeça e pescoço com a articulação temporomandibular e os movimentos dos olhos. Nos humanos, os movimentos da mandíbula e do pescoço são integrados, possuindo alto grau de consistência espaço-temporal. Isso é necessário para manter a função natural da mandíbula. Devido às conexões neurais e miofasciais, a disfunção em uma região pode causar disfunção e dor em uma região vizinha. A disfunção da mandíbula e da coluna cervical já foi associada anteriormente. A dor orofacial e a disfunção da articulação temporomandibular estão ambas associadas ao aumento da rigidez dos músculos mastigatórios e à incapacidade e sensibilidade muscular do pescoço. Além disso, a postura craniocervical anormal que se manifesta como mau posicionamento anterior da cabeça com hiperextensão da região cervical superior é comumente associada à disfunção da CCMU. Considerando que as posturas da cabeça e do pescoço podem influenciar a rigidez e a atividade muscular, é plausível que as alterações posicionais do pescoço, como a má postura, sejam parte de uma sequela maior de disfunção somática que reflete alterações biomecânicas do CCMU que podem eventualmente levar à dor crônica e disfunção no movimento dos olhos e da mandíbula. Além da disfunção miofascial, o papel do sistema nervoso autônomo (SNA) na dor crônica tem sido documentado e está relacionado à dor disfuncional que continua na ausência de estímulos nocivos. Estudos anteriores demonstraram uma correlação entre dor cervical e disfunção e dor temporomandibular, movimentos oculares prejudicados, distúrbios visuais e disfunção autonômica.
Foi demonstrado que as terapias manuais restauram o equilíbrio miofascial e autonômico. A OMT direcionada à região cervical pode restaurar o equilíbrio tanto do CCMU quanto do sistema nervoso autônomo, o que pode melhorar a função e diminuir a dor. O tratamento dos músculos profundos do pescoço, incluindo os músculos suboccipitais, é eficaz na melhoria da dor no pescoço, da incapacidade e da amplitude de movimento. Além disso, isso pode se manifestar como uma melhora no movimento da mandíbula e dos olhos e uma restauração do equilíbrio do sistema nervoso autônomo. Mais pesquisas são necessárias para compreender melhor o papel da disfunção do CCMU nas condições de dor crônica de cabeça e pescoço e para fornecer uma compreensão mecanicista da OMT no tratamento da disfunção do CCMU.
O objetivo principal é medir os efeitos da OMT nos tecidos da CCMU em indivíduos com dores de pescoço e de cabeça. Especificamente, os investigadores medirão o seguinte como parte deste objetivo:
- Alterações de rigidez no masseter, trapézio, esternocleidomastóideo e semiespinhal da cabeça e do colo do útero.
- Alterações no rastreamento ocular medidas por um teste de torção do pescoço de perseguição suave (SPNT).
- Mudanças na morfometria da mandíbula durante o movimento usando uma configuração de 9 marcadores e capturando movimento usando VICON.
- Alterações na função autonômica (variabilidade da frequência cardíaca, condutância da pele, resposta pupilar) usando uma bateria de testes, incluindo teste de atenção dividida, manobra de Valsalva, teste de pressão fria e respiração profunda.
- Limiar de pressão de dor medido por algometria.
Um objetivo secundário é demonstrar uma relação entre a apresentação clínica da disfunção do CCMU e queixas autorreferidas de estresse, ansiedade, dor e incapacidade e como a OMT afeta essas medidas autorrelatadas. Para atingir este objetivo secundário, os investigadores usarão o seguinte:
- Distúrbios visuais autorrelatados medidos por pesquisa.
- Depressão, Ansiedade e Estresse medidos pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
- Dor média no pescoço, dores de cabeça e duração, intensidade e frequência da dor na articulação temporomandibular medidas por pesquisa.
- Capacidade funcional medida pelo índice de incapacidade cervical (NDI).
- Dores de cabeça medidas pelo teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6).
Esta pesquisa visa responder possíveis mecanismos de intervenção da TMO na disfunção do CCMU que se apresenta clinicamente como dor cervical, dor de cabeça, tontura e distúrbios visuais. Além disso, os investigadores pretendem demonstrar uma relação entre medidas autorrelatadas de dor e incapacidade e disfunção, ao mesmo tempo que demonstram melhorias nessas medidas devido ao tratamento OMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo masculino e feminino de 19 a 65 anos
- dor no pescoço e/ou dores de cabeça com duração > 1 mês
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia da coluna cervical ou torácica
- diagnóstico radiculopatia cervical ou nervo comprimido no pescoço
- diagnóstico de doença ou disfunção da mandíbula
- diagnóstico de tecido conjuntivo ou distúrbios musculares
- diagnóstico de câncer
- lesão medular anterior
- Artrite inflamatória e fibromialgia
- distúrbio do movimento ocular
- gravidez conhecida (alterações hormonais que afetam os tecidos podem ser uma variável de confusão)
- uso do tabaco
- diabetes conhecido ou pré-diabetes
- alergia ao gel de ultrassom (propilenoglicol)
- história de tratamento com terapia manual nas últimas 2 semanas
- história de injeção para dor no último mês
- atualmente tomando relaxantes musculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento Manipulativo Osteopático
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Os seguintes métodos de avaliação e tratamento serão utilizados em todos os assuntos: Liberação miofascial indireta para a região cervical, manipulação craniana osteopática, técnica articular sacral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez muscular
Prazo: 4-6 semanas
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Usando a elastografia das ondas de cisalhamento para medir as mudanças de rigidez (KPA) nos masseter, trapézio, esternocleidomastóide e semispinalis capitis e cervicis
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4-6 semanas
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Mudanças de rastreamento ocular medidas por um teste de torção de pescoço de busca suave (SPNT)
Prazo: 4-6 semanas
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Razão de (velocidade ocular) para (velocidade de ponto vermelho em movimento na tela) em graus/segundo.
Esta medição será realizada em 3 posições diferentes, neutra, 45 ° de rotação da cabeça esquerda e 45 ° de rotação da cabeça direita.
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4-6 semanas
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Alterações na morfometria da mandíbula durante o movimento usando uma configuração de 9 marcadores e captura de movimento usando o sistema de captura de movimento Vicon
Prazo: 4-6 semanas
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Medição da morfometria da mandíbula durante os seguintes movimentos: depressão, elevação, excursão lateral direita e esquerda e protrusão.
Os investigadores medirão a morfometria de movimento da rotação cervical, flexão, extensão e flexão lateral.
Marcadores reflexivos da pele serão usados como coordenadas x/y/z para análise morfométrica.
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4-6 semanas
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Mudanças na função autonômica durante o teste de atenção dividida, manobra de valsalva, teste de pressor frio e respiração profunda via HRV
Prazo: 4-6 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em milissegundos (MS)
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4-6 semanas
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Mudanças na função autonômica durante o teste de atenção dividida, manobra de valsalva, teste de pressor frio e respiração profunda via GSR
Prazo: 4-6 semanas
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Resposta da pele galvânica (GSR) em Micro-Siemens (EUA)
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4-6 semanas
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Mudanças na função autonômica durante o teste de atenção dividida, manobra de valsalva, teste de pressor frio e respiração profunda por meio de mudanças pupilares
Prazo: 4-6 semanas
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Alterações do tamanho da pupila medidas em milímetros (mm)
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4-6 semanas
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Limiar de pressão da dor (ppt)
Prazo: 4-6 semanas
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Utilizando a algometria para medir o PPT (quilogramas por centímetro quadrado (kg/cm2)) nos locais seguintes bilateralmente: 2 cm lateral e superior ao processo espinhoso C2, masseter 2,5 cm anterior e 1,5 cm inferior ao trago do ouvido e acima do meio da eminência então.
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4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração, intensidade e frequência de dor no pescoço, dores de cabeça e tontura
Prazo: 7 semanas
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Usando a escala de classificação numérica (NRS) para medir.
Escalas de 0 a 10 com 0 indicando não dor e 10 indicando dor intensa.
Escalas de 1-5 com 1 indicando nenhuma dor e 5 indicando dor sempre.
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7 semanas
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Índice de Deficiências do Pescoço (NDI)
Prazo: 7 semanas
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Questionário preenchido pelo paciente com 10 itens, que fornece uma pontuação por percentual subjetiva de nível de função (deficiência) nas atividades da vida diária.
As perguntas são classificadas de 0-5 com 0 indicando nenhuma deficiência no pescoço e 5 indicando uma incapacidade grave do pescoço.
As seções são somadas para um intervalo de pontuação de 0-50, com uma pontuação mais alta, indicando maior incapacidade.
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7 semanas
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Depressão, ansiedade, escala de estresse (DASS-21)
Prazo: 7 semanas
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Conjunto de 3 subescalas autorreferidas projetadas para medir a depressão, a ansiedade e o estresse em adultos.
Consiste em 21 itens, com 7 perguntas dedicadas a cada uma das subescalas.
Para cada pergunta, as respostas são pontuadas de 0-4, com 0 sendo "não se aplicava a mim" e 4 sendo "muito ou na maioria das vezes".
Cada pergunta relacionada aos subconjuntos de ansiedade, depressão e estresse são pontuados em faixas de (0-20+), (0-28+) e (0-34+), respectivamente.
Uma pontuação mais baixa indica normal com uma pontuação mais alta, indicando uma condição mais grave.
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7 semanas
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Teste de impacto em dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 7 semanas
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Pesquisa de 6 itens desenvolvida para avaliar o impacto das dores de cabeça na vida cotidiana de um paciente, incluindo a frequência de limitações funcionais relacionadas à dor grave e à dor.
Existem 5 opções para cada pergunta, que são pontuadas e totalizadas para um intervalo de 36 a 78.
Uma pontuação mais alta indica maior impacto das dores de cabeça na vida cotidiana.
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7 semanas
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Pesquisa de perturbação visual
Prazo: 7 semanas
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Pesquisa de 16 itens que mede queixas visuais autorreferidas.
Cada reclamação visual pergunta sobre a intensidade 0-3 (0 = nenhuma, 3 = grave) e frequência 0-4 (0 = nunca, 4 = sempre).
Essas pontuações são multiplicadas para obter uma pontuação em 12.
Uma pontuação mais alta indica distúrbios mais frequentes e graves para cada queixa visual.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silveira A, Gadotti IC, Armijo-Olivo S, Biasotto-Gonzalez DA, Magee D. Jaw dysfunction is associated with neck disability and muscle tenderness in subjects with and without chronic temporomandibular disorders. Biomed Res Int. 2015;2015:512792. doi: 10.1155/2015/512792. Epub 2015 Mar 26.
- Kim DH, Kim CJ, Son SM. Neck Pain in Adults with Forward Head Posture: Effects of Craniovertebral Angle and Cervical Range of Motion. Osong Public Health Res Perspect. 2018 Dec;9(6):309-313. doi: 10.24171/j.phrp.2018.9.6.04.
- Ariens GA, Bongers PM, Douwes M, Miedema MC, Hoogendoorn WE, van der Wal G, Bouter LM, van Mechelen W. Are neck flexion, neck rotation, and sitting at work risk factors for neck pain? Results of a prospective cohort study. Occup Environ Med. 2001 Mar;58(3):200-7. doi: 10.1136/oem.58.3.200.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Treleaven J, Takasaki H. Characteristics of visual disturbances reported by subjects with neck pain. Man Ther. 2014 Jun;19(3):203-7. doi: 10.1016/j.math.2014.01.005. Epub 2014 Jan 27.
- Abouelhuda AM, Kim HS, Kim SY, Kim YK. Association between headache and temporomandibular disorder. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;43(6):363-367. doi: 10.5125/jkaoms.2017.43.6.363. Epub 2017 Dec 26.
- da Costa DR, de Lima Ferreira AP, Pereira TA, Porporatti AL, Conti PC, Costa YM, Bonjardim LR. Neck disability is associated with masticatory myofascial pain and regional muscle sensitivity. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):745-52. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Elbinoune I, Amine B, Shyen S, Gueddari S, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Chronic neck pain and anxiety-depression: prevalence and associated risk factors. Pan Afr Med J. 2016 May 27;24:89. doi: 10.11604/pamj.2016.24.89.8831. eCollection 2016.
- Sojka A, Stelcer B, Roy M, Mojs E, Prylinski M. Is there a relationship between psychological factors and TMD? Brain Behav. 2019 Sep;9(9):e01360. doi: 10.1002/brb3.1360. Epub 2019 Jul 24.
- Vos CJ, Verhagen AP, Koes BW. Reliability and responsiveness of the Dutch version of the Neck Disability Index in patients with acute neck pain in general practice. Eur Spine J. 2006 Nov;15(11):1729-36. doi: 10.1007/s00586-006-0119-7. Epub 2006 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Outros números de identificação do estudo
- 2024-033
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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