- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06471426
Effekten af osteopatisk behandling på craniocervico-mandibular dysfunktion
Målet med dette kliniske forsøg er at måle virkningerne af osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på væv i craniocervico-mandibular enhed (CCMU) hos personer med nakkesmerter og hovedpine.
De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Hvordan påvirker OMT CCMU muskelstivhed
- Hvordan påvirker OMT kæbebevægelsen
- Hvordan påvirker OMT den autonome funktion
- Er smertetrykstærskel påvirket af OMT i CCMU
Deltagerne vil gennemgå følgende interventioner:
- Billeder taget for at måle hoved- og halsvinkler
- Ultralyd
- Smooth Pursuit Neck Torsion Test
- Motion Capture
- Autonomisk protokol
- Algometri
- Undersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myofasciale smerter er et stort sundhedsproblem, der resulterer i et fald i livskvalitet og funktion, og det pålægger sundhedssystemerne en byrde. Muskler og led i halshvirvelsøjlen indeholder adskillige sensoriske receptorer, der er vigtige for integrationen af hoved- og nakkebevægelser med temporomandibulære led og øjenbevægelser. Hos mennesker er kæbe- og nakkebevægelser integreret, hvilket har en høj grad af rumlig konsistens. Dette er nødvendigt for at opretholde den naturlige kæbefunktion. På grund af neurale og myofasciale forbindelser kan dysfunktion i en region forårsage dysfunktion og smerte i en naboregion. Dysfunktion af kæbe og cervikal rygsøjle har tidligere været forbundet. Orofacial smerte og temporomandibulær leddysfunktion er begge forbundet med øget stivhed af tyggemusklerne og nakkehandicap og muskelømhed. Også unormal kraniocervikal holdning, der manifesterer sig som en fejlstilling af hovedet foran med hyperekstension af den øvre cervikal, er almindeligvis forbundet med dysfunktion af CCMU. I betragtning af at hoved- og nakkestillinger kan påvirke muskelstivhed og aktivitet, er det sandsynligt, at positionsændringer i nakken, såsom dårlig kropsholdning, er en del af en større somatisk dysfunktionsfølge, der afspejler biomekaniske ændringer af CCMU, som i sidste ende kan føre til kroniske smerter og dysfunktion i øjen- og kæbebevægelser. Ud over myofascial dysfunktion er det autonome nervesystems (ANS) rolle i kroniske smerter dokumenteret og er relateret til dysfunktionelle smerter, der fortsætter i fravær af skadelige stimuli. Tidligere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem nakkesmerter og temporomandibulær dysfunktion og smerte, nedsatte øjenbevægelser, synsforstyrrelser og autonom dysfunktion.
Manuelle terapier har vist sig at genoprette myofascial og autonom balance. OMT rettet mod den cervikale region kan genoprette balancen til både CCMU og det autonome nervesystem, hvilket kan forbedre funktionen og mindske smerte. Behandling af de dybe nakkemuskler, inklusive de suboccipitale muskler, er effektiv til at forbedre nakkesmerter, invaliditet og bevægelsesudslag. Dette kan også vise sig som en forbedring af kæbe- og øjenbevægelser og en genoprettelse af balancen i det autonome nervesystem. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå rollen af CCMU-dysfunktion i kroniske smertetilstande i hoved og nakke og for at give en mekanistisk forståelse af OMT i behandlingen af CCMU-dysfunktion.
Det primære mål er at måle virkningerne af OMT på væv i CCMU hos personer med nakkesmerter og hovedpine. Specifikt vil efterforskere måle følgende som en del af dette mål:
- Stivhedsændringer i tyggeben, trapezius, sternocleidomastoid og semispinalis capitis og cervicis.
- Ændringer i øjensporing målt ved en smooth pursuit neck torsion test (SPNT).
- Ændringer i kæbemorfometri under bevægelse ved hjælp af en 9-markør opsætning og indfangning af bevægelse ved hjælp af VICON.
- Ændringer i den autonome funktion (hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktans, pupilrespons) ved hjælp af et batteri af tests, herunder delt opmærksomhedstest, Valsalva-manøvre, koldpressortest og dyb vejrtrækning.
- Smertetrykstærskel målt ved algoritme.
Et sekundært mål er at demonstrere en sammenhæng mellem den kliniske præsentation af CCMU-dysfunktion og selvrapporterede klager over stress, angst, smerte og handicap, og hvordan OMT påvirker disse selvrapporterede foranstaltninger. For at nå dette sekundære mål vil efterforskerne bruge følgende:
- Selvrapporterede synsforstyrrelser målt ved undersøgelse.
- Depression, Angst og Stress målt ved Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21).
- Gennemsnitlig varighed, intensitet og hyppighed af nakkesmerter, hovedpine og temporomandibulære ledsmerter målt ved undersøgelse.
- Funktionsevne målt ved NDI (neck disability index).
- Hovedpine målt ved Headache impact test (HIT-6).
Denne forskning har til formål at besvare mulige mekanismer for OMT-intervention i CCMU-dysfunktion, der viser sig klinisk som nakkesmerter, hovedpine, svimmelhed og synsforstyrrelser. Derudover sigter efterforskerne på at demonstrere en sammenhæng mellem selvrapporterede mål for smerte og handicap og dysfunktion, mens de demonstrerer forbedringer i disse mål på grund af OMT-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36832
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige forsøgspersoner 19-65 år
- nakkesmerter og/eller hovedpine af > 1 måneds varighed
Ekskluderingskriterier:
- forudgående cervikal eller thorax spinal operation
- diagnose cervikal radikulopati eller klemt nerve i nakken
- diagnose af kæbesygdom eller dysfunktion
- diagnosticering af bindevæv eller muskelsygdomme
- diagnose af kræft
- tidligere rygmarvsskade
- Inflammatorisk arthritis og fibromyalgi
- øjenbevægelsesforstyrrelse
- kendt graviditet (hormonelle ændringer, der påvirker væv kan være en forvirrende variabel)
- tobaksbrug
- kendt diabetes eller prædiabetes
- allergi over for ultralydsgel (propylenglykol)
- anamnese med manuel terapibehandling inden for de seneste 2 uger
- historie med injektion for smerte inden for den seneste måned
- tager i øjeblikket muskelafslappende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk Manipulativ Behandlingsgruppe
|
Følgende metoder til evaluering og behandling vil blive brugt på alle emner: Indirekte myofascial frigivelse til den cervikale region, osteopatisk kraniemanipulation, sakral artikulær teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstivhed
Tidsramme: 4-6 uger
|
Brug af forskydningsbølgeelastografi til måling af stivhed (KPA) ændringer i masseter, trapezius, sternocleidomastoid og semispinalis capitis og cervicis
|
4-6 uger
|
|
Ændringer i øjensporing målt ved en glat forfølgelse af torsionstest (SPNT)
Tidsramme: 4-6 uger
|
Forholdet mellem (øjenhastighed) og (på skærmen bevægende rød prikhastighed) i grader/sekund.
Denne måling vil blive foretaget i 3 forskellige positioner, neutral, 45ᵒ af venstre hovedrotation og 45ᵒ af højre hovedrotation.
|
4-6 uger
|
|
Ændringer i kæbemorfometrik under bevægelse ved hjælp af en 9 -markøropsætning og indfangning af bevægelse ved hjælp af Vicon Motion Capture System
Tidsramme: 4-6 uger
|
Måling af kæbemorfometri under følgende bevægelser: depression, højde, højre og venstre lateral udflugt og fremspring.
Efterforskere vil måle bevægelsesmorfometrik med cervikal rotation, flexion, udvidelse og lateral flexion.
Reflekterende hudmarkører vil blive brugt som X/Y/Z -koordinater til morfometrisk analyse.
|
4-6 uger
|
|
Ændringer i autonom funktion under delt opmærksomhedstest, Valsalva -manøvre, kold pressor -test og dyb vejrtrækning via HRV
Tidsramme: 4-6 uger
|
Pulsvariabilitet (HRV) i millisekunder (MS)
|
4-6 uger
|
|
Ændringer i autonom funktion under delt opmærksomhedstest, Valsalva -manøvre, Cold Pressor -test og dyb vejrtrækning via GSR
Tidsramme: 4-6 uger
|
Galvanisk hudrespons (GSR) i mikrosiemener (USA)
|
4-6 uger
|
|
Ændringer i autonom funktion under delt opmærksomhedstest, Valsalva -manøvre, kold pressor -test og dyb vejrtrækning via pupillary ændringer
Tidsramme: 4-6 uger
|
Elevestørrelsesændringer målt i millimeter (mm)
|
4-6 uger
|
|
Smertetrykstærskel (PPT)
Tidsramme: 4-6 uger
|
Ved anvendelse af algometri til måling af PPT (kg pr. Kvadratcentimeter (kg/cm2)) på følgende placeringer bilateralt: 2 cm lateral og overlegen i forhold til C2 -spinøs proces, masseter 2,5 cm anterior og 1,5 cm underordnet tragus og over midten af den daværende oprindelige.
|
4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed, intensitet og hyppighed af nakkesmerter, hovedpine og svimmelhed
Tidsramme: 7 uger
|
Brug af numerisk vurderingsskala (NRS) til måling.
Skalaer fra 0-10 uden 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer alvorlig smerte.
Skalaer fra 1-5 uden 1 indikerer ingen smerter nogensinde og 5 indikerer smerter altid.
|
7 uger
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 7 uger
|
10-punkts patientudfyldt spørgeskema, der giver en subjektiv procentvis score for niveau af funktion (handicap) i aktiviteter i dagligdagen.
Spørgsmål vurderes fra 0-5 med 0, der angiver ingen nakkehæmning og 5, der indikerer alvorlig nakkehæmning.
Sektionerne opsummeres for et scoreområde på 0-50 med en højere score, der indikerer større handicap.
|
7 uger
|
|
Depression, angst, stressskala (DASS-21)
Tidsramme: 7 uger
|
Sæt med 3 selvrapporterede underskalaer designet til at måle depression, angst og stress hos voksne.
Det består af 21 poster med 7 spørgsmål dedikeret til hver af underskalaerne.
For hvert spørgsmål blev svarene scoret fra 0-4, hvor 0 var "ikke gældende for mig overhovedet" og 4 var "meget eller det meste af tiden."
Hvert spørgsmål relateret til undergrupperne af angst, depression og stress scores fra henholdsvis intervaller af (henholdsvis 0-20+), (0-28+) og (0-34+).
En lavere score indikerer normalt med en højere score, hvilket indikerer mere alvorlig tilstand.
|
7 uger
|
|
Hovedpine påvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: 7 uger
|
6-punkts undersøgelse udviklet til at vurdere virkningen af hovedpine på en patients daglige liv, herunder hyppighed af alvorlige smerter og smerterelaterede funktionelle begrænsninger.
Der er 5 valg for hvert spørgsmål, som derefter scores og samles for et interval fra 36-78.
En højere score indikerer højere påvirkning af hovedpine på dagligdagen.
|
7 uger
|
|
Survey for visuel forstyrrelse
Tidsramme: 7 uger
|
16-punkts undersøgelse, der måler selvrapporterede visuelle klager.
Hver visuel klage spørger om intensitet 0-3 (0 = ingen, 3 = svær) og frekvens 0-4 (0 = aldrig, 4 = altid).
Disse scoringer multipliceres for at få en score ud af 12.
En højere score indikerer hyppigere og alvorlige forstyrrelser for hver visuel klage.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silveira A, Gadotti IC, Armijo-Olivo S, Biasotto-Gonzalez DA, Magee D. Jaw dysfunction is associated with neck disability and muscle tenderness in subjects with and without chronic temporomandibular disorders. Biomed Res Int. 2015;2015:512792. doi: 10.1155/2015/512792. Epub 2015 Mar 26.
- Kim DH, Kim CJ, Son SM. Neck Pain in Adults with Forward Head Posture: Effects of Craniovertebral Angle and Cervical Range of Motion. Osong Public Health Res Perspect. 2018 Dec;9(6):309-313. doi: 10.24171/j.phrp.2018.9.6.04.
- Ariens GA, Bongers PM, Douwes M, Miedema MC, Hoogendoorn WE, van der Wal G, Bouter LM, van Mechelen W. Are neck flexion, neck rotation, and sitting at work risk factors for neck pain? Results of a prospective cohort study. Occup Environ Med. 2001 Mar;58(3):200-7. doi: 10.1136/oem.58.3.200.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Treleaven J, Takasaki H. Characteristics of visual disturbances reported by subjects with neck pain. Man Ther. 2014 Jun;19(3):203-7. doi: 10.1016/j.math.2014.01.005. Epub 2014 Jan 27.
- Abouelhuda AM, Kim HS, Kim SY, Kim YK. Association between headache and temporomandibular disorder. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;43(6):363-367. doi: 10.5125/jkaoms.2017.43.6.363. Epub 2017 Dec 26.
- da Costa DR, de Lima Ferreira AP, Pereira TA, Porporatti AL, Conti PC, Costa YM, Bonjardim LR. Neck disability is associated with masticatory myofascial pain and regional muscle sensitivity. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):745-52. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Elbinoune I, Amine B, Shyen S, Gueddari S, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Chronic neck pain and anxiety-depression: prevalence and associated risk factors. Pan Afr Med J. 2016 May 27;24:89. doi: 10.11604/pamj.2016.24.89.8831. eCollection 2016.
- Sojka A, Stelcer B, Roy M, Mojs E, Prylinski M. Is there a relationship between psychological factors and TMD? Brain Behav. 2019 Sep;9(9):e01360. doi: 10.1002/brb3.1360. Epub 2019 Jul 24.
- Vos CJ, Verhagen AP, Koes BW. Reliability and responsiveness of the Dutch version of the Neck Disability Index in patients with acute neck pain in general practice. Eur Spine J. 2006 Nov;15(11):1729-36. doi: 10.1007/s00586-006-0119-7. Epub 2006 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .