- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06471426
Az oszteopátiás kezelés hatása a craniocervico-mandibularis diszfunkcióra
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy mérje az osteopathiás manipulatív kezelés (OMT) hatását a craniocervico-mandibularis egység (CCMU) szöveteire nyak- és fejfájásban szenvedő egyéneknél.
A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- Hogyan befolyásolja az OMT a CCMU izommerevségét?
- Hogyan befolyásolja az OMT az állkapocs mozgását
- Hogyan befolyásolja az OMT az autonóm funkciót?
- Befolyásolja-e a fájdalomnyomás küszöbét a CCMU OMT-je?
A résztvevők a következő beavatkozásokon esnek át:
- A fotók a fej és a nyak szögének mérésére készültek
- Ultrahang
- Smooth Pursuit Neck Torsion Test
- Mozgásrögzítés
- Autonóm Protokoll
- Algometria
- Felmérések
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myofascialis fájdalom súlyos egészségügyi probléma, amely az életminőség és a működés romlását eredményezi, és terhet ró az egészségügyi rendszerekre. A nyaki gerinc izmai és ízületei számos szenzoros receptort tartalmaznak, amelyek fontosak a fej és a nyak mozgásának a temporomandibularis ízülettel és a szemmozgással történő integrációjához. Emberben az állkapocs és a nyak mozgása integrált, nagy fokú spatiotemporális konzisztenciával rendelkezik. Ez szükséges az állkapocs természetes működésének fenntartásához. Az idegi és myofasciális kapcsolatok miatt az egyik régió diszfunkciója diszfunkciót és fájdalmat okozhat a szomszédos régióban. Az állkapocs és a nyaki gerinc diszfunkcióját korábban összefüggésbe hozták. Az orofaciális fájdalom és a temporomandibularis ízületi diszfunkció egyaránt összefügg a rágóizmok fokozott merevségével, valamint a nyaki fogyatékossággal és izomérzékenységgel. Ezenkívül a kóros craniocervicalis testtartás, amely a fej előrefelé irányuló helytelen helyzetében nyilvánul meg a nyak felső részének túlnyúlásával, gyakran társul a CCMU diszfunkciójához. Tekintettel arra, hogy a fej és a nyak testtartása befolyásolhatja az izommerevséget és -aktivitást, valószínű, hogy a nyak helyzetbeli változásai, például a rossz testtartás, egy nagyobb szomatikus diszfunkció következményei, amelyek a CCMU biomechanikai változásait tükrözik, amelyek végül krónikus fájdalomhoz és fájdalomhoz vezethetnek. diszfunkció a szem és az állkapocs mozgásában. A myofascialis diszfunkció mellett dokumentálták az autonóm idegrendszer (ANS) szerepét a krónikus fájdalomban, és összefügg a diszfunkcionális fájdalommal, amely káros ingerek hiányában is folytatódik. Korábbi tanulmányok összefüggést mutattak ki a nyaki fájdalom és a temporomandibularis diszfunkció, valamint a fájdalom, a károsodott szemmozgások, a látászavarok és az autonóm diszfunkció között.
A manuális terápiákról kimutatták, hogy helyreállítják a myofascialis és az autonóm egyensúlyt. A nyaki régióra irányított OMT helyreállíthatja mind a CCMU, mind az autonóm idegrendszer egyensúlyát, ami javíthatja a funkciót és csökkentheti a fájdalmat. A mély nyakizmok kezelése, beleértve a szuboccipitalis izmokat is, hatékonyan csökkenti a nyaki fájdalmat, a fogyatékosságot és a mozgástartományt. Ez az állkapocs és a szem mozgásának javulásaként, valamint az autonóm idegrendszer egyensúlyának helyreállításaként is megnyilvánulhat. További kutatásokra van szükség a CCMU diszfunkció szerepének jobb megértéséhez a fej és a nyak krónikus fájdalmaiban, valamint az OMT mechanikus megértése a CCMU diszfunkció kezelésében.
Az elsődleges cél az OMT hatásának mérése a CCMU szöveteire olyan egyéneknél, akik nyak- és fejfájásban szenvednek. E cél részeként a nyomozók a következőket mérik fel:
- A merevség megváltozik a rágócsontban, a trapeziusban, a sternocleidomastoideusban és a semispinalis capitisben és a cervicisben.
- A sima üldözési nyak torziós teszttel (SPNT) mért szemkövetési változások.
- Változások az állkapocs morfometriájában mozgás közben 9 markeres beállítással és mozgásrögzítés VICON használatával.
- Változások az autonóm funkcióban (szívfrekvencia-variabilitás, bőrvezetés, pupillareakció) egy sor teszttel, beleértve az osztott figyelem tesztet, a Valsalva manővert, a hidegnyomás tesztet és a mélylégzést.
- Algometriával mért fájdalomküszöb.
Másodlagos cél a CCMU diszfunkció klinikai megjelenése és a stressz, szorongás, fájdalom és fogyatékosság saját maga által jelentett panaszai közötti kapcsolat bemutatása, valamint az, hogy az OMT hogyan befolyásolja ezeket a saját maga által bejelentett méréseket. E másodlagos cél elérése érdekében a nyomozók a következőket használják:
- Saját bevallású látászavarok felméréssel mérve.
- Depresszió, szorongás és stressz a depresszió, szorongás, stressz skála (DASS-21) segítségével.
- A nyaki fájdalom, a fejfájás és a temporomandibularis ízületi fájdalom átlagos időtartama, intenzitása és gyakorisága felméréssel mérve.
- A nyaki rokkantsági index (NDI) által mért funkcionális képesség.
- Fejfájás hatásteszttel (HIT-6) mért fejfájás.
A kutatás célja az OMT beavatkozás lehetséges mechanizmusai megválaszolása a CCMU diszfunkcióban, amely klinikailag nyaki fájdalomként, fejfájásként, szédülésként és látászavarként jelentkezik. Ezen túlmenően, a vizsgálók célja, hogy bemutassák a kapcsolatot a fájdalom és a fogyatékosság és a diszfunkció saját maguk által bejelentett mérései között, miközben bebizonyítják, hogy az OMT-kezelés következtében javult ezek az intézkedések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Cawley, DC, MSHS, MS
- Telefonszám: 334-442-4105
- E-mail: dcawley@auburn.vcom.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36832
- Toborzás
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Cawley, DC, MSHS, MS
- Telefonszám: 334-442-4105
- E-mail: dcawley@auburn.vcom.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-65 éves férfi és női alanyok
- 1 hónapnál hosszabb ideig tartó nyaki fájdalom és/vagy fejfájás
Kizárási kritériumok:
- korábbi nyaki vagy mellkasi gerincműtét
- diagnózis cervicalis radiculopathia vagy becsípődött ideg a nyakban
- állkapocs betegség vagy diszfunkció diagnózisa
- kötőszöveti vagy izombetegségek diagnosztizálása
- rák diagnózisa
- korábbi gerincvelő sérülés
- Gyulladásos ízületi gyulladás és fibromyalgia
- szemmozgászavar
- ismert terhesség (a szöveteket érintő hormonális változások zavaró változók lehetnek)
- dohányhasználat
- ismert cukorbetegség vagy prediabétesz
- allergia ultrahang gélre (propilénglikol)
- manuális terápiás kezelés anamnézisében az elmúlt 2 hétben
- fájdalom miatti injekció anamnézisében az elmúlt hónapban
- jelenleg izomlazítókat szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Osteopátiás manipulatív kezelési csoport
|
A következő értékelési és kezelési módszereket alkalmazzuk minden alanyon: Közvetett myofascialis felszabadulás a nyaki régióba, osteopathiás koponya manipuláció, keresztcsonti ízületi technika.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izommerevség
Időkeret: 4 hét
|
Nyíróhullámú elasztográfia használata a merevség (kPa) változásának mérésére a rágócsontban, a trapézben, a sternocleidomastoideusban és a semispinalis capitisben és a cervicisben
|
4 hét
|
A sima üldözési nyak torziós teszttel (SPNT) mért szemkövetési változások
Időkeret: 4 hét
|
A (szemsebesség) és (a képernyőn megjelenő piros pont sebessége) aránya fok/másodpercben.
Ezt a mérést 3 különböző helyzetben kell elvégezni, semleges, 45°-os bal fejelfordulásban és 45ᵒ-ban jobb fejelforgatásban.
|
4 hét
|
Az állkapocs morfometriájának változásai mozgás közben 9 markeres beállítással és mozgásrögzítés VICON mozgásrögzítő rendszerrel
Időkeret: 4 hét
|
Az állkapocs morfometriájának mérése a következő mozgások során: süllyedés, emelkedés, jobb és bal oldalirányú kimozdulás és kiemelkedés.
A kutatók a nyaki rotáció, flexió, extenzió és oldalirányú flexió mozgásmorfometriáját mérik.
A tükröződő bőrmarkereket X/Y/Z koordinátákként fogják használni a morfometriai elemzéshez.
|
4 hét
|
Változások az autonóm funkcióban a megosztott figyelemvizsgálat, a Valsalva manőver, a hidegnyomás teszt és a HRV-n keresztüli mély légzés során
Időkeret: 4 hét
|
Szívritmus-variabilitás (HRV) ezredmásodpercben (ms)
|
4 hét
|
Változások az autonóm funkcióban a megosztott figyelemteszt, a Valsalva manőver, a hidegnyomás teszt és a GSR-n keresztüli mély légzés során
Időkeret: 4 hét
|
Galvanikus bőrválasz (GSR) a micro-Siemensben (US)
|
4 hét
|
Változások az autonóm funkcióban a megosztott figyelemvizsgálat, a Valsalva manőver, a hidegnyomás teszt és a mélylégzés során a pupilla változásai során
Időkeret: 4 hét
|
A pupilla méretének változása milliméterben (mm)
|
4 hét
|
Fájdalomnyomás küszöb (PPT)
Időkeret: 4 hét
|
Algometria segítségével mérjük a PPT-t (kilogramm/négyzetcentiméter (kg/cm2)) a következő helyeken kétoldalian: 2 cm-rel laterálisan és a C2-es nyúlvány felett, 2,5 cm-rel elülső és 1,5 cm-rel lentebb, mint a fül tragusa, valamint a fül felett. a thenar eminenciás közepe.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyaki fájdalom, fejfájás és szédülés időtartama, intenzitása és gyakorisága
Időkeret: 5 hét
|
Numerical Rating Scale (NRS) használata a méréshez.
0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az erős fájdalmat jelzi.
1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1 azt jelzi, hogy soha nem fáj, az 5 pedig azt, hogy mindig fáj.
|
5 hét
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: 5 hét
|
10 tételes páciens által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjéről a mindennapi életben.
A kérdések 0-tól 5-ig vannak besorolva, ahol a 0 a nyaki fogyatékosság hiányát, az 5 pedig a súlyos nyaki fogyatékosságot jelzi.
A szakaszokat 0-50 pontig összegezzük, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
|
5 hét
|
Depresszió, szorongás, stressz skála (DASS-21)
Időkeret: 5 hét
|
3 önbeszámoló alskála készlete a depresszió, a szorongás és a stressz mérésére felnőtteknél.
21 tételből áll, mindegyik alskálához 7 kérdés tartozik.
Minden kérdésnél a válaszokat 0-tól 4-ig pontozzák, ahol a 0 „egyáltalán nem vonatkozik rám”, a 4 pedig „nagyon vagy legtöbbször”.
A szorongás, a depresszió és a stressz részhalmazaira vonatkozó minden kérdést a (0-20+), (0-28+), illetve (0-34+) tartományból pontozzák.
Az alacsonyabb pontszám normális, a magasabb pontszám pedig súlyosabb állapotot jelez.
|
5 hét
|
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: 5 hét
|
6 elemből álló felmérés, amelyet a fejfájásnak a páciens mindennapi életére gyakorolt hatásának felmérésére fejlesztettek ki, beleértve a súlyos fájdalom gyakoriságát és a fájdalommal kapcsolatos funkcionális korlátokat.
Minden kérdéshez 5 választási lehetőség van, amelyeket azután pontoznak és összesítenek 36-78 között.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fejfájás nagyobb hatással van a mindennapi életre.
|
5 hét
|
Vizuális zavarok felmérése
Időkeret: 5 hét
|
16 tételből álló felmérés, amely az önbevallott vizuális panaszokat méri.
Minden vizuális panasz 0-3 intenzitásra (0=nincs, 3=súlyos) és 0-4 gyakoriságra (0=soha, 4=mindig) kérdez rá.
Ezeket a pontszámokat megszorozzák, hogy 12-ből egy pontszámot kapjanak.
A magasabb pontszám az egyes látási panaszoknál gyakoribb és súlyosabb zavarokat jelez.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silveira A, Gadotti IC, Armijo-Olivo S, Biasotto-Gonzalez DA, Magee D. Jaw dysfunction is associated with neck disability and muscle tenderness in subjects with and without chronic temporomandibular disorders. Biomed Res Int. 2015;2015:512792. doi: 10.1155/2015/512792. Epub 2015 Mar 26.
- Kim DH, Kim CJ, Son SM. Neck Pain in Adults with Forward Head Posture: Effects of Craniovertebral Angle and Cervical Range of Motion. Osong Public Health Res Perspect. 2018 Dec;9(6):309-313. doi: 10.24171/j.phrp.2018.9.6.04.
- Ariens GA, Bongers PM, Douwes M, Miedema MC, Hoogendoorn WE, van der Wal G, Bouter LM, van Mechelen W. Are neck flexion, neck rotation, and sitting at work risk factors for neck pain? Results of a prospective cohort study. Occup Environ Med. 2001 Mar;58(3):200-7. doi: 10.1136/oem.58.3.200.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Treleaven J, Takasaki H. Characteristics of visual disturbances reported by subjects with neck pain. Man Ther. 2014 Jun;19(3):203-7. doi: 10.1016/j.math.2014.01.005. Epub 2014 Jan 27.
- Abouelhuda AM, Kim HS, Kim SY, Kim YK. Association between headache and temporomandibular disorder. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;43(6):363-367. doi: 10.5125/jkaoms.2017.43.6.363. Epub 2017 Dec 26.
- da Costa DR, de Lima Ferreira AP, Pereira TA, Porporatti AL, Conti PC, Costa YM, Bonjardim LR. Neck disability is associated with masticatory myofascial pain and regional muscle sensitivity. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):745-52. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Elbinoune I, Amine B, Shyen S, Gueddari S, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Chronic neck pain and anxiety-depression: prevalence and associated risk factors. Pan Afr Med J. 2016 May 27;24:89. doi: 10.11604/pamj.2016.24.89.8831. eCollection 2016.
- Sojka A, Stelcer B, Roy M, Mojs E, Prylinski M. Is there a relationship between psychological factors and TMD? Brain Behav. 2019 Sep;9(9):e01360. doi: 10.1002/brb3.1360. Epub 2019 Jul 24.
- Vos CJ, Verhagen AP, Koes BW. Reliability and responsiveness of the Dutch version of the Neck Disability Index in patients with acute neck pain in general practice. Eur Spine J. 2006 Nov;15(11):1729-36. doi: 10.1007/s00586-006-0119-7. Epub 2006 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Nyaki fájdalom
- Fejfájás
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipulatív kezelés
-
New York Institute of TechnologyToborzásParkinson kór | SzékrekedésEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveManipuláció, oszteopátiásEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyVisszavontMasztalgiaEgyesült Államok
-
Western University of Health SciencesBefejezveLabyrinthitis | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | SzédülésEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAktív, nem toborzó