- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06471426
El efecto del tratamiento osteopático sobre la disfunción cráneocervico-mandibular
El objetivo de este ensayo clínico es medir los efectos del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) en los tejidos de la unidad cráneocervico-mandibular (CCMU) en personas con dolor de cuello y dolores de cabeza.
Las principales preguntas a responder son:
- ¿Cómo afecta la OMT a la rigidez muscular de CCMU?
- ¿Cómo afecta la OMT al movimiento de la mandíbula?
- ¿Cómo afecta la OMT a la función autónoma?
- ¿El umbral de presión del dolor se ve afectado por la OMT de la CCMU?
Los participantes se someterán a las siguientes intervenciones:
- Fotografías tomadas para medir los ángulos de la cabeza y el cuello.
- Ultrasonido
- Prueba de torsión del cuello de persecución suave
- Captura de movimiento
- Protocolo Autonómico
- algometria
- Encuestas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor miofascial es un problema de salud importante que resulta en una disminución de la calidad de vida y el funcionamiento, e impone una carga a los sistemas de salud. Los músculos y articulaciones de la columna cervical contienen numerosos receptores sensoriales que son importantes para la integración de los movimientos de la cabeza y el cuello con los movimientos de la articulación temporomandibular y los ojos. En los humanos, los movimientos de la mandíbula y el cuello están integrados y poseen un alto grado de consistencia espaciotemporal. Esto es necesario para mantener la función natural de la mandíbula. Debido a las conexiones neuronales y miofasciales, la disfunción en una región puede causar disfunción y dolor en una región vecina. La disfunción de la mandíbula y la columna cervical se ha relacionado anteriormente. El dolor orofacial y la disfunción de la articulación temporomandibular se asocian con una mayor rigidez de los músculos masticatorios y con discapacidad y sensibilidad muscular del cuello. Además, la postura craneocervical anormal que se manifiesta como una mala posición de la cabeza hacia adelante con hiperextensión de la región cervical superior se asocia comúnmente con disfunción de la CCMU. Teniendo en cuenta que las posturas de la cabeza y el cuello pueden influir en la rigidez y la actividad muscular, es posible que los cambios posicionales en el cuello, como una mala postura, sean parte de una secuela de disfunción somática más amplia que refleje alteraciones biomecánicas de la CCMU que eventualmente pueden conducir a dolor crónico y Disfunción en el movimiento de los ojos y la mandíbula. Además de la disfunción miofascial, se ha documentado el papel del sistema nervioso autónomo (SNA) en el dolor crónico y se relaciona con el dolor disfuncional que continúa en ausencia de estímulos nocivos. Estudios anteriores han demostrado una correlación entre el dolor de cuello y la disfunción y el dolor temporomandibular, la alteración de los movimientos oculares, las alteraciones visuales y la disfunción autonómica.
Se ha demostrado que las terapias manuales restablecen el equilibrio miofascial y autónomo. La OMT dirigida a la región cervical puede restablecer el equilibrio tanto de la CCMU como del sistema nervioso autónomo, lo que puede mejorar la función y disminuir el dolor. El tratamiento de los músculos profundos del cuello, incluidos los músculos suboccipitales, es eficaz para mejorar el dolor de cuello, la discapacidad y la amplitud de movimiento. Además, esto puede manifestarse como una mejora en el movimiento de la mandíbula y los ojos, y un restablecimiento del equilibrio dentro del sistema nervioso autónomo. Se necesitan más investigaciones para comprender mejor el papel de la disfunción CCMU en las condiciones de dolor crónico de cabeza y cuello y para proporcionar una comprensión mecanicista de la OMT en el tratamiento de la disfunción CCMU.
El objetivo principal es medir los efectos de la OMT en los tejidos de la CCMU en personas con dolor de cuello y dolores de cabeza. Específicamente, los investigadores medirán lo siguiente como parte de este objetivo:
- Cambios de rigidez en el masetero, trapecio, esternocleidomastoideo y semiespinal de la cabeza y el cuello uterino.
- Cambios en el seguimiento ocular medidos mediante una prueba de torsión del cuello de persecución suave (SPNT).
- Cambios en la morfometría de la mandíbula durante el movimiento usando una configuración de 9 marcadores y capturando el movimiento usando VICON.
- Cambios en la función autónoma (variabilidad de la frecuencia cardíaca, conductancia de la piel, respuesta pupilar) mediante una batería de pruebas que incluyen prueba de atención dividida, maniobra de Valsalva, prueba de presión fría y respiración profunda.
- Umbral de presión del dolor medido por algometría.
Un objetivo secundario es demostrar una relación entre la presentación clínica de CCMU disfunción y quejas autoinformadas de estrés, ansiedad, dolor y discapacidad y cómo la OMT afecta estas medidas autoinformadas. Para lograr este objetivo secundario, los investigadores utilizarán lo siguiente:
- Alteraciones visuales autoinformadas medidas mediante encuesta.
- Depresión, ansiedad y estrés medidos mediante la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21).
- Duración, intensidad y frecuencia promedio del dolor de cuello, dolores de cabeza y dolor en la articulación temporomandibular medidos mediante encuesta.
- Capacidad funcional medida por el índice de discapacidad del cuello (NDI).
- Dolores de cabeza medidos mediante la prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT-6).
Esta investigación tiene como objetivo responder posibles mecanismos de intervención OMT en CCMU disfunción que se presenta clínicamente como dolor de cuello, dolor de cabeza, mareos y alteraciones visuales. Además, los investigadores tienen como objetivo demostrar una relación entre las medidas de dolor y discapacidad y disfunción autoinformadas mientras demuestran mejoras en estas medidas debido al tratamiento OMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 19 a 65 años.
- dolor de cuello y/o dolores de cabeza de > 1 mes de duración
Criterio de exclusión:
- cirugía de columna cervical o torácica previa
- Diagnóstico de radiculopatía cervical o nervio pinzado en el cuello.
- diagnóstico de enfermedad o disfunción de la mandíbula
- Diagnóstico de trastornos del tejido conectivo o muscular.
- diagnóstico de cáncer
- lesión previa de la médula espinal
- Artritis inflamatoria y fibromialgia.
- trastorno del movimiento ocular
- embarazo conocido (los cambios hormonales que afectan los tejidos podrían ser una variable de confusión)
- el consumo de tabaco
- diabetes o prediabetes conocida
- alergia al gel de ultrasonido (propilenglicol)
- antecedentes de tratamiento de terapia manual en las últimas 2 semanas
- antecedentes de inyección para el dolor en el último mes
- actualmente tomando relajantes musculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento de manipulación osteopática
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Se utilizarán los siguientes métodos de evaluación y tratamiento en todos los sujetos: liberación miofascial indirecta a la región cervical, manipulación craneal osteopática, técnica articular sacra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez muscular
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Usar la elastografía de la onda de corte para medir la rigidez (KPA) cambios en el masetero, el trapecio, el esternocleidomastoides y la capitis semispinalis y la cervicis
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4-6 semanas
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Cambios de seguimiento ocular medidos por una prueba de torsión de cuello de búsqueda suave (SPNT)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Relación de (velocidad del ojo) a (velocidad de punto rojo en pantalla en pantalla) en grados/segundo.
Esta medición se tomará en 3 posiciones diferentes, neutro, 45ᵒ de rotación de la cabeza izquierda y 45ᵒ de rotación de la cabeza derecha.
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4-6 semanas
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Cambios en la morfometría de la mandíbula durante el movimiento utilizando una configuración de 9 marcadores y capturar el movimiento utilizando el sistema de captura de movimiento Vicon
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Medición de la morfometría de la mandíbula durante los siguientes movimientos: depresión, elevación, excursión lateral derecha e izquierda y protuberancia.
Los investigadores medirán la morfometría de movimiento de rotación cervical, flexión, extensión y flexión lateral.
Los marcadores de la piel reflectantes se utilizarán como coordenadas X/Y/Z para el análisis morfométrico.
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4-6 semanas
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Cambios en la función autónoma durante la prueba de atención dividida, maniobra de valsalva, prueba de presor en frío y respiración profunda a través de HRV
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en milisegundos (MS)
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4-6 semanas
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Cambios en la función autónoma durante la prueba de atención dividida, maniobra de valsalva, prueba de presor en frío y respiración profunda a través de GSR
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Respuesta de la piel galvánica (GSR) en Micro-Siemens (EE. UU.)
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4-6 semanas
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Cambios en la función autónoma durante la prueba de atención dividida, maniobra de valsalva, prueba de presor en frío y respiración profunda a través de cambios pupilares
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Cambios de tamaño de la pupila medidos en milímetros (mm)
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4-6 semanas
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Umbral de presión de dolor (PPT)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Usando la algometría para medir PPT (kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm2)) en las siguientes ubicaciones bilateralmente: 2 cm lateral y superior al proceso espinoso C2, un masetero de 2.5 cm anterior y 1.5 cm inferior al trío del oído, y sobre el medio de la eminencia de la eminencia.
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4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración, intensidad y frecuencia de dolor de cuello, dolores de cabeza y mareos
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Uso de la Escala de calificación numérica (NRS) para medir.
Escalas de 0-10 con 0 que indican dolor y 10 que indican dolor severo.
Escalas de 1-5 con 1 que indican ningún dolor y 5 que indican dolor siempre.
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7 semanas
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cuestionario completado con el paciente de 10 ítems que proporciona un puntaje porcentual subjetivo del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria.
Las preguntas se clasifican de 0-5 con 0 que indican discapacidad del cuello y 5 que indican discapacidad severa del cuello.
Las secciones se suman para un rango de puntaje de 0-50 con una puntuación más alta que indica una mayor discapacidad.
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7 semanas
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Depresión, ansiedad, escala de estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Conjunto de 3 subescalas autoinformadas diseñadas para medir la depresión, la ansiedad y el estrés en los adultos.
Consiste en 21 elementos, con 7 preguntas dedicadas a cada una de las subescalas.
Para cada pregunta, las respuestas se califican de 0-4 con 0 "no se aplicaron a mí en absoluto" y 4 fue "muy o la mayoría de las veces".
Cada pregunta relacionada con los subconjuntos de ansiedad, depresión y estrés se obtiene de los rangos de (0-20+), (0-28+) y (0-34+), respectivamente.
Una puntuación más baja indica normal con una puntuación más alta que indica una condición más grave.
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7 semanas
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Encuesta de 6 ítems desarrollada para evaluar el impacto de los dolores de cabeza en la vida diaria de un paciente, incluida la frecuencia de las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor severo y el dolor.
Hay 5 opciones para cada pregunta, que luego se obtienen y se totalizan para un rango de 36-78.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de los dolores de cabeza en la vida diaria.
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7 semanas
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Encuesta de perturbaciones visuales
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Encuesta de 16 ítems que mide las quejas visuales autoinformadas.
Cada queja visual pregunta sobre la intensidad 0-3 (0 = ninguno, 3 = severa) y la frecuencia 0-4 (0 = nunca, 4 = siempre).
Estos puntajes se multiplican para obtener una puntuación de 12.
Una puntuación más alta indica perturbaciones más frecuentes y graves para cada queja visual.
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7 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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