- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06471426
Die Wirkung einer osteopathischen Behandlung auf die kraniozerviko-mandibuläre Dysfunktion
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) auf Gewebe der kraniozerviko-mandibulären Einheit (CCMU) bei Personen mit Nacken- und Kopfschmerzen zu messen.
Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Wie wirkt sich OMT auf die CCMU-Muskelsteifheit aus?
- Wie wirkt sich OMT auf die Kieferbewegung aus?
- Wie wirkt sich OMT auf die autonome Funktion aus?
- Wird die Schmerzdruckschwelle durch die OMT der CCMU beeinflusst?
Die Teilnehmer werden folgenden Eingriffen unterzogen:
- Fotos zur Messung des Kopf- und Halswinkels
- Ultraschall
- Smooth Pursuit-Halstorsionstest
- Bewegungsaufnahme
- Autonomes Protokoll
- Algometrie
- Umfragen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myofasziale Schmerzen sind ein großes Gesundheitsproblem, das zu einer Verschlechterung der Lebensqualität und -funktion führt und eine Belastung für die Gesundheitssysteme darstellt. Muskeln und Gelenke der Halswirbelsäule enthalten zahlreiche sensorische Rezeptoren, die für die Integration von Kopf- und Nackenbewegungen mit Kiefergelenk- und Augenbewegungen wichtig sind. Beim Menschen sind Kiefer- und Nackenbewegungen integriert und weisen ein hohes Maß an räumlich-zeitlicher Konsistenz auf. Dies ist notwendig, um die natürliche Kieferfunktion aufrechtzuerhalten. Aufgrund neuronaler und myofaszialer Verbindungen kann eine Funktionsstörung in einer Region zu Funktionsstörungen und Schmerzen in einer benachbarten Region führen. Funktionsstörungen des Kiefers und der Halswirbelsäule wurden bereits früher miteinander in Verbindung gebracht. Orofaziale Schmerzen und Funktionsstörungen des Kiefergelenks sind beide mit einer erhöhten Steifheit der Kaumuskulatur sowie einer Nackenbehinderung und Muskelempfindlichkeit verbunden. Auch eine abnormale kraniozervikale Haltung, die sich in einer nach vorne gerichteten Kopffehlstellung mit Hyperextension der oberen Halswirbelsäule äußert, ist häufig mit einer Funktionsstörung der CCMU verbunden. Wenn man bedenkt, dass die Kopf- und Nackenhaltung die Muskelsteifheit und -aktivität beeinflussen kann, ist es plausibel, dass Positionsänderungen im Nacken, wie z. B. eine schlechte Körperhaltung, Teil einer größeren Folge somatischer Dysfunktion sind, die biomechanische Veränderungen der CCMU widerspiegelt, die schließlich zu chronischen Schmerzen führen können Funktionsstörung der Augen- und Kieferbewegung. Zusätzlich zur myofaszialen Dysfunktion wurde die Rolle des autonomen Nervensystems (ANS) bei chronischen Schmerzen dokumentiert und steht im Zusammenhang mit dysfunktionalen Schmerzen, die auch ohne schädliche Reize anhalten. Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Nackenschmerzen und Kiefergelenksdysfunktion sowie Schmerzen, beeinträchtigten Augenbewegungen, Sehstörungen und autonomer Dysfunktion gezeigt.
Manuelle Therapien können nachweislich das myofasziale und autonome Gleichgewicht wiederherstellen. Eine auf die Halswirbelsäule gerichtete OMT kann das Gleichgewicht sowohl der CCMU als auch des autonomen Nervensystems wiederherstellen, was die Funktion verbessern und Schmerzen lindern kann. Die Behandlung der tiefen Nackenmuskulatur, einschließlich der subokzipitalen Muskulatur, ist wirksam bei der Verbesserung von Nackenschmerzen, Behinderungen und Bewegungsfreiheit. Dies kann sich auch in einer Verbesserung der Kiefer- und Augenbewegungen und einer Wiederherstellung des Gleichgewichts im autonomen Nervensystem äußern. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Rolle der CCMU-Dysfunktion bei chronischen Schmerzzuständen im Kopf- und Nackenbereich besser zu verstehen und ein mechanistisches Verständnis der OMT bei der Behandlung der CCMU-Dysfunktion zu liefern.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von OMT auf Gewebe der CCMU bei Personen mit Nacken- und Kopfschmerzen zu messen. Konkret werden die Ermittler im Rahmen dieses Ziels Folgendes messen:
- Steifigkeitsveränderungen im Masseter, Trapezius, Sternocleidomastoideus und Semispinalis capitis und Cervicis.
- Eye-Tracking-Änderungen, gemessen durch einen Smooth Pursuit Neck Torsion Test (SPNT).
- Veränderungen der Kiefermorphometrie während der Bewegung mit einem 9-Marker-Setup und Bewegungserfassung mit VICON.
- Veränderungen der autonomen Funktion (Herzfrequenzvariabilität, Hautleitfähigkeit, Pupillenreaktion) anhand einer Reihe von Tests, darunter Test der geteilten Aufmerksamkeit, Valsalva-Manöver, Kaltpressortest und tiefe Atmung.
- Durch Algometrie gemessene Schmerzdruckschwelle.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, einen Zusammenhang zwischen dem klinischen Erscheinungsbild der CCMU-Dysfunktion und selbstberichteten Beschwerden über Stress, Angstzustände, Schmerzen und Behinderungen aufzuzeigen und zu zeigen, wie sich OMT auf diese selbstberichteten Maßnahmen auswirkt. Um dieses sekundäre Ziel zu erreichen, werden die Ermittler Folgendes verwenden:
- Selbstberichtete Sehstörungen, gemessen durch Umfrage.
- Depression, Angst und Stress gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21).
- Durchschnittliche Dauer, Intensität und Häufigkeit von Nackenschmerzen, Kopfschmerzen und Kiefergelenkschmerzen, gemessen durch Umfrage.
- Funktionsfähigkeit gemessen anhand des Neck Disability Index (NDI).
- Kopfschmerzen gemessen mit dem Headache Impact Test (HIT-6).
Diese Forschung zielt darauf ab, mögliche Mechanismen der OMT-Intervention bei CCMU-Dysfunktionen zu beantworten, die sich klinisch als Nackenschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel und Sehstörungen äußern. Darüber hinaus wollen die Forscher einen Zusammenhang zwischen selbstberichteten Schmerzmessungen sowie Behinderungen und Funktionsstörungen nachweisen und gleichzeitig Verbesserungen dieser Messungen aufgrund der OMT-Behandlung nachweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
-
Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36832
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Probanden im Alter von 19 bis 65 Jahren
- Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen von > 1 Monat Dauer
Ausschlusskriterien:
- vorherige Operation an der Hals- oder Brustwirbelsäule
- Diagnose: zervikale Radikulopathie oder eingeklemmter Nerv im Nacken
- Diagnose einer Kiefererkrankung oder -funktionsstörung
- Diagnose von Bindegewebs- oder Muskelerkrankungen
- Diagnose von Krebs
- frühere Rückenmarksverletzung
- Entzündliche Arthritis und Fibromyalgie
- Augenbewegungsstörung
- bekannte Schwangerschaft (hormonelle Veränderungen im Gewebe könnten eine Störvariable sein)
- Tabakkonsum
- bekannter Diabetes oder Prädiabetes
- Allergie gegen Ultraschallgel (Propylenglykol)
- Vorgeschichte einer manuellen Therapiebehandlung innerhalb der letzten 2 Wochen
- Vorgeschichte von Injektionen gegen Schmerzen im letzten Monat
- Ich nehme derzeit Muskelrelaxantien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für osteopathische manipulative Behandlung
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Die folgenden Untersuchungs- und Behandlungsmethoden werden bei allen Themen angewendet: Indirekte myofasziale Freisetzung in die Halsregion, osteopathische Schädelmanipulation, sakrale Gelenktechnik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelsteifigkeit
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Verwendung der Scherwellenelastographie zur Messung der Steifheit (KPA) Veränderungen im Masseter, Trapez, Sternocleidomastoid und Semispinalis capitis und Cervicis
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4-6 Wochen
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Änderungen der Augenverfolgung, gemessen durch einen reibungslosen Verfolgungstest (SPNT)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Verhältnis von (Augengeschwindigkeit) zu (auf dem Bildschirm bewegenden roten Punktgeschwindigkeit) in Grad/Sekunde.
Diese Messung wird in 3 verschiedenen Positionen durchgeführt, neutral, 45 ° C der Rotation des linken Kopfes und 45 ° C der rechten Kopfrotation.
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4-6 Wochen
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Änderungen der Kiefermorphometrie während der Bewegung unter Verwendung eines 9 -Marker -Setups und der Erfassung der Bewegung mithilfe von Vicon Motion Capture -System
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Messung der Kiefermorphometrie während der folgenden Bewegungen: Depression, Erhöhung, rechter und linker lateraler Ausflug und Vorsprung.
Die Ermittler messen die Bewegungsmorphometrie von Gebärmutterhalsrotation, Flexion, Ausdehnung und lateraler Flexion.
Reflektierende Hautmarker werden als X/Y/Z -Koordinaten für die morphometrische Analyse verwendet.
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4-6 Wochen
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Änderungen der autonomischen Funktion während des geteilten Aufmerksamkeitstests, Valsalva -Manöver, Kaltpresse -Test und tiefes Atmen über HRV
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) in Millisekunden (MS)
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4-6 Wochen
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Änderungen der autonomischen Funktion während des geteilten Aufmerksamkeitstests, Valsalva -Manöver, Kaltpressor -Test und tiefem Atmen über GSR
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Galvanische Hautreaktion (GSR) in Mikro-Siemens (USA)
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4-6 Wochen
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Änderungen der autonomischen Funktion während des geteilten Aufmerksamkeitstests, des Valsalva -Manövers, des Kaltpresses und der tiefen Atmung durch Pupillarveränderungen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Veränderungen der Schülergröße in Millimetern (mm) gemessen
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4-6 Wochen
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Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Unter Verwendung von Algometrie zur Messung von PPT (Kilogramm pro Quadratzentimeter (kg/cm2)) an den folgenden Stellen bilateral: 2 cm lateral und dem C2 -Fachprozess überlegen, Masseter 2,5 cm anterior und 1,5 cm minderwertig am Tragus des Ohrs und in der Mitte des damaligen Eminenz.
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4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer, Intensität und Häufigkeit von Nackenschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel
Zeitfenster: 7 Wochen
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Verwenden der numerischen Bewertungsskala (NRS) zur Messung.
Skalen von 0 bis 10 mit 0, was keine Schmerzen und 10 anzeigen, was auf starke Schmerzen hinweist.
Skalen von 1 bis 5 mit 1, was niemals Schmerzen und 5 anzeigt, was immer Schmerzen anzeigt.
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7 Wochen
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Neckbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 7 Wochen
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10-Punkte-Fragebogen, der einen subjektiven prozentualen Funktionswert (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens ermöglicht.
Die Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Halsbehinderung und 5 anzeigt, was auf eine schwere Halsbehinderung hinweist.
Die Abschnitte werden für einen Bewertungsbereich von 0-50 mit einer höheren Punktzahl summiert, was auf eine größere Behinderung hinweist.
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7 Wochen
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Depression, Angst, Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Set von 3 selbst berichteten Subskalen zur Messung von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Erwachsenen.
Es besteht aus 21 Elementen mit 7 Fragen, die jeder der Subskalen gewidmet sind.
Für jede Frage werden die Antworten von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 "überhaupt nicht für mich zutreffen" und 4 "sehr oder die meiste Zeit" sind.
Jede Frage im Zusammenhang mit den Untergruppen von Angstzuständen, Depressionen und Stress stammt aus den Bereichen von (0-20+), (0-28+) bzw. (0-34+).
Eine niedrigere Punktzahl zeigt normal mit einem höheren Wert an, was auf einen schwereren Zustand hinweist.
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7 Wochen
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Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)
Zeitfenster: 7 Wochen
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6-Punkte-Umfrage entwickelt, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten zu bewerten, einschließlich der Häufigkeit schwerer Schmerzen und schmerzbedingter funktionellen Einschränkungen.
Für jede Frage gibt es 5 Auswahlmöglichkeiten, die dann für einen Bereich von 36 bis 78 bewertet und insgesamt bewertet und insgesamt bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Einfluss von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben.
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7 Wochen
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Visualstörungsumfrage
Zeitfenster: 7 Wochen
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16-Punkte-Umfrage, die selbst berichtete visuelle Beschwerden misst.
Jede visuelle Beschwerde fragt nach Intensität 0-3 (0 = keine, 3 = schwer) und Frequenz 0-4 (0 = nie, 4 = immer).
Diese Ergebnisse werden multipliziert, um eine Punktzahl von 12 zu erzielen.
Eine höhere Punktzahl zeigt für jede visuelle Beschwerde häufigere und schwerwiegendere Störungen.
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silveira A, Gadotti IC, Armijo-Olivo S, Biasotto-Gonzalez DA, Magee D. Jaw dysfunction is associated with neck disability and muscle tenderness in subjects with and without chronic temporomandibular disorders. Biomed Res Int. 2015;2015:512792. doi: 10.1155/2015/512792. Epub 2015 Mar 26.
- Kim DH, Kim CJ, Son SM. Neck Pain in Adults with Forward Head Posture: Effects of Craniovertebral Angle and Cervical Range of Motion. Osong Public Health Res Perspect. 2018 Dec;9(6):309-313. doi: 10.24171/j.phrp.2018.9.6.04.
- Ariens GA, Bongers PM, Douwes M, Miedema MC, Hoogendoorn WE, van der Wal G, Bouter LM, van Mechelen W. Are neck flexion, neck rotation, and sitting at work risk factors for neck pain? Results of a prospective cohort study. Occup Environ Med. 2001 Mar;58(3):200-7. doi: 10.1136/oem.58.3.200.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Treleaven J, Takasaki H. Characteristics of visual disturbances reported by subjects with neck pain. Man Ther. 2014 Jun;19(3):203-7. doi: 10.1016/j.math.2014.01.005. Epub 2014 Jan 27.
- Abouelhuda AM, Kim HS, Kim SY, Kim YK. Association between headache and temporomandibular disorder. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;43(6):363-367. doi: 10.5125/jkaoms.2017.43.6.363. Epub 2017 Dec 26.
- da Costa DR, de Lima Ferreira AP, Pereira TA, Porporatti AL, Conti PC, Costa YM, Bonjardim LR. Neck disability is associated with masticatory myofascial pain and regional muscle sensitivity. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):745-52. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Elbinoune I, Amine B, Shyen S, Gueddari S, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Chronic neck pain and anxiety-depression: prevalence and associated risk factors. Pan Afr Med J. 2016 May 27;24:89. doi: 10.11604/pamj.2016.24.89.8831. eCollection 2016.
- Sojka A, Stelcer B, Roy M, Mojs E, Prylinski M. Is there a relationship between psychological factors and TMD? Brain Behav. 2019 Sep;9(9):e01360. doi: 10.1002/brb3.1360. Epub 2019 Jul 24.
- Vos CJ, Verhagen AP, Koes BW. Reliability and responsiveness of the Dutch version of the Neck Disability Index in patients with acute neck pain in general practice. Eur Spine J. 2006 Nov;15(11):1729-36. doi: 10.1007/s00586-006-0119-7. Epub 2006 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024-033
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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