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L'effetto del trattamento osteopatico sulla disfunzione craniocervico-mandibolare

9 settembre 2026 aggiornato da: Daniel Cawley, Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

L'obiettivo di questo studio clinico è misurare gli effetti del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sui tessuti dell'unità craniocervico-mandibolare (CCMU) in individui con dolore al collo e mal di testa.

Le principali domande a cui rispondere sono:

  1. In che modo l'OMT influisce sulla rigidità muscolare della CCMU
  2. In che modo l'OMT influisce sul movimento della mascella?
  3. In che modo l'OMT influisce sulla funzione autonomica
  4. La soglia della pressione del dolore è influenzata dall’OMT della CCMU

I partecipanti verranno sottoposti ai seguenti interventi:

  1. Foto scattate per misurare gli angoli della testa e del collo
  2. Ultrasuoni
  3. Test di torsione del collo di inseguimento liscio
  4. Cattura del movimento
  5. Protocollo autonomo
  6. Algometria
  7. Sondaggi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il dolore miofasciale è un grave problema di salute che si traduce in una diminuzione della qualità della vita e del funzionamento e impone un onere ai sistemi sanitari. I muscoli e le articolazioni della colonna cervicale contengono numerosi recettori sensoriali importanti per l'integrazione dei movimenti della testa e del collo con i movimenti dell'articolazione temporo-mandibolare e degli occhi. Negli esseri umani, i movimenti della mascella e del collo sono integrati e possiedono un alto grado di coerenza spaziotemporale. Ciò è necessario per mantenere la funzione naturale della mascella. A causa delle connessioni neurali e miofasciali, la disfunzione in una regione può causare disfunzione e dolore in una regione vicina. La disfunzione della mascella e della colonna cervicale è stata collegata in precedenza. Il dolore orofacciale e la disfunzione dell’articolazione temporo-mandibolare sono entrambi associati ad un aumento della rigidità dei muscoli masticatori, alla disabilità del collo e alla dolorabilità muscolare. Inoltre, una postura craniocervicale anomala che si manifesta come malposizione della testa in avanti con iperestensione della parte cervicale superiore è comunemente associata a disfunzione della CCMU. Considerando che le posture della testa e del collo possono influenzare la rigidità e l’attività muscolare, è plausibile che i cambiamenti posizionali nel collo, come una cattiva postura, facciano parte di una più ampia sequela di disfunzione somatica che riflette alterazioni biomeccaniche della CCMU che possono eventualmente portare a dolore cronico e disfunzione nel movimento degli occhi e della mascella. Oltre alla disfunzione miofasciale, è stato documentato il ruolo del sistema nervoso autonomo (SNA) nel dolore cronico ed è correlato al dolore disfunzionale che continua in assenza di stimoli nocivi. Studi precedenti hanno dimostrato una correlazione tra dolore al collo e disfunzione temporo-mandibolare e dolore, movimenti oculari alterati, disturbi visivi e disfunzione autonomica.

È stato dimostrato che le terapie manuali ripristinano l’equilibrio miofasciale e autonomo. L’OMT diretto alla regione cervicale può ripristinare l’equilibrio sia della CCMU che del sistema nervoso autonomo, migliorando la funzionalità e riducendo il dolore. Il trattamento dei muscoli profondi del collo, compresi i muscoli suboccipitali, è efficace nel migliorare il dolore al collo, la disabilità e la mobilità. Inoltre, ciò può manifestarsi come un miglioramento del movimento della mascella e degli occhi e un ripristino dell’equilibrio all’interno del sistema nervoso autonomo. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio il ruolo della disfunzione della CCMU nelle condizioni di dolore cronico della testa e del collo e per fornire una comprensione meccanicistica dell’OMT nel trattamento della disfunzione della CCMU.

L'obiettivo primario è misurare gli effetti dell'OMT sui tessuti della CCMU in individui con dolore al collo e mal di testa. Nello specifico, gli investigatori misureranno quanto segue come parte di questo obiettivo:

  • Cambiamenti nella rigidità del massetere, del trapezio, dello sternocleidomastoideo, del semispinale del capo e della cervice.
  • Cambiamenti nel tracciamento oculare misurati mediante un test di torsione del collo con inseguimento regolare (SPNT).
  • Cambiamenti nella morfometria della mascella durante il movimento utilizzando una configurazione a 9 marcatori e catturando il movimento utilizzando VICON.
  • Cambiamenti nella funzione autonomica (variabilità della frequenza cardiaca, conduttanza cutanea, risposta pupillare) utilizzando una serie di test tra cui test dell'attenzione divisa, manovra di Valsalva, test della pressione fredda e respirazione profonda.
  • Soglia di pressione del dolore misurata mediante algometria.

Un obiettivo secondario è dimostrare una relazione tra la presentazione clinica della disfunzione della CCMU e le lamentele auto-riferite di stress, ansia, dolore e disabilità e il modo in cui l’OMT influenza queste misurazioni auto-riferite. Per raggiungere questo obiettivo secondario, i ricercatori utilizzeranno quanto segue:

  • Disturbi visivi auto-riferiti misurati mediante sondaggio.
  • Depressione, ansia e stress misurati mediante la scala Depressione, ansia e stress (DASS-21).
  • Durata media, intensità e frequenza del dolore al collo, mal di testa e dolore dell'articolazione temporo-mandibolare misurati mediante sondaggio.
  • Abilità funzionale misurata dall'indice di disabilità del collo (NDI).
  • Mal di testa misurati mediante il test di impatto del mal di testa (HIT-6).

Questa ricerca mira a rispondere ai possibili meccanismi di intervento dell’OMT nella disfunzione della CCMU che si presenta clinicamente come dolore al collo, mal di testa, vertigini e disturbi visivi. Inoltre, i ricercatori mirano a dimostrare una relazione tra le misure di dolore auto-riferite e disabilità e disfunzione, dimostrando al contempo miglioramenti in queste misure grazie al trattamento OMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36832
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschili e femminili di età compresa tra 19 e 65 anni
  • dolore al collo e/o mal di testa di durata > 1 mese

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale cervicale o toracica
  • diagnosi radicolopatia cervicale o nervo schiacciato nel collo
  • diagnosi di malattia o disfunzione della mandibola
  • diagnosi di disturbi del tessuto connettivo o muscolare
  • diagnosi di cancro
  • precedente lesione del midollo spinale
  • Artrite infiammatoria e fibromialgia
  • disturbo del movimento oculare
  • gravidanza nota (i cambiamenti ormonali che interessano i tessuti potrebbero essere una variabile confondente)
  • uso del tabacco
  • diabete noto o prediabete
  • allergia al gel per ultrasuoni (glicole propilenico)
  • storia di trattamenti di terapia manuale nelle ultime 2 settimane
  • storia di iniezioni per dolore nell'ultimo mese
  • attualmente sto assumendo rilassanti muscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento Manipolativo Osteopatico
Su tutti i soggetti verranno utilizzate le seguenti metodiche di valutazione e trattamento: rilascio miofasciale indiretto alla regione cervicale, manipolazione cranica osteopatica, tecnica articolare sacrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Utilizzando l'elastografia dell'onda di taglio per misurare i cambiamenti di rigidità (KPA) nel massetere, trapezio, sternocleidomastoide e semifinalis capitis e cervicis
4-6 settimane
Cambiamenti di tracciamento degli occhi misurati da un test di torsione del collo a inseguimento liscio (SPNT)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Rapporto di (velocità oculare) a (velocità del punto rosso in movimento sullo schermo) in gradi/secondo. Questa misurazione sarà presa in 3 diverse posizioni, neutra, 45ᵒ di rotazione della testa sinistra e 45ᵒ di rotazione della testa destra.
4-6 settimane
Cambiamenti nella morfometrica della mascella durante il movimento usando una configurazione di 9 marker e cattura del movimento usando il sistema di cattura del movimento Vicon
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Misurazione della morfometria della mascella durante i seguenti movimenti: depressione, elevazione, escursione laterale destra e sinistra e protrusione. Gli investigatori misureranno la morfometria del movimento della rotazione cervicale, della flessione, dell'estensione e della flessione laterale. I marcatori della pelle riflettenti verranno utilizzati come coordinate x/y/z per l'analisi morfometrica.
4-6 settimane
Cambiamenti nella funzione autonoma durante il test di attenzione divisa, manovra Valsalva, test di pressa fredda e respirazione profonda tramite HRV
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in millisecondi (MS)
4-6 settimane
Cambiamenti nella funzione autonoma durante il test di attenzione divisa, manovra Valsalva, test di pressa a freddo e respirazione profonda tramite GSR
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Galvanic Skin Response (GSR) in Micro-Siemens (US)
4-6 settimane
Cambiamenti nella funzione autonoma durante il test di attenzione divisa, manovra Valsalva, test di pressa a freddo e respirazione profonda tramite cambiamenti pupillari
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Cambiamenti della dimensione della pupilla misurati in millimetri (mm)
4-6 settimane
Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Utilizzando l'algometria per misurare PPT (chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm2)) nelle seguenti posizioni bilateralmente: 2 cm laterale e superiore al processo spinoso C2, masseter 2,5 cm anteriore e 1,5 cm inferiori al tragus dell'orecchio e al centro dell'eminenza di Therar.
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata, intensità e frequenza del dolore al collo, mal di testa e vertigini
Lasso di tempo: 7 settimane
Utilizzo della scala di valutazione numerica (NRS) per misurare. Scale da 0-10 con 0 che indica alcun dolore e 10 che indicano un forte dolore. Scale da 1-5 con 1 che indica alcun dolore mai e 5 che indica sempre il dolore.
7 settimane
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 7 settimane
Questionario a 10 elementi completato per i pazienti che fornisce un punteggio percentuale soggettivo di livello di funzione (disabilità) nelle attività della vita quotidiana. Le domande sono classificate da 0-5 con 0 che indicano disabilità del collo e 5 che indicano una grave disabilità del collo. Le sezioni sono sommate per un intervallo di punteggio di 0-50 con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
7 settimane
Depressione, ansia, scala di stress (DAS-21)
Lasso di tempo: 7 settimane
Insieme di 3 sottoscale auto-segnalate progettate per misurare la depressione, l'ansia e lo stress negli adulti. È composto da 21 articoli, con 7 domande dedicate a ciascuna delle sottoscale. Per ogni domanda, le risposte vengono valutate da 0 a 4 con 0 che "non si applicava affatto a me" e 4 essendo "molto o la maggior parte del tempo". Ogni domanda relativa ai sottoinsiemi di ansia, depressione e stress sono valutati da gamme di (0-20+), (0-28+) e (0-34+), rispettivamente. Un punteggio inferiore indica normale con un punteggio più alto che indica una condizione più grave.
7 settimane
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 7 settimane
Sondaggio di 6 elementi sviluppato per valutare l'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana di un paziente, compresa la frequenza di gravi limiti funzionali legati al dolore e al dolore. Ci sono 5 scelte per ogni domanda, che vengono quindi valutate e totalizzate per un intervallo da 36-78. Un punteggio più alto indica un impatto maggiore del mal di testa sulla vita quotidiana.
7 settimane
Sondaggio sui disturbi visivi
Lasso di tempo: 7 settimane
Sondaggio di 16 elementi che misura i reclami visivi auto-segnalati. Ogni reclamo visivo chiede l'intensità 0-3 (0 = nessuno, 3 = grave) e la frequenza 0-4 (0 = mai, 4 = sempre). Questi punteggi vengono moltiplicati per ottenere un punteggio su 12. Un punteggio più alto indica disturbi più frequenti e gravi per ciascun reclamo visivo.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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