- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06471426
L'effetto del trattamento osteopatico sulla disfunzione craniocervico-mandibolare
L'obiettivo di questo studio clinico è misurare gli effetti del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sui tessuti dell'unità craniocervico-mandibolare (CCMU) in individui con dolore al collo e mal di testa.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- In che modo l'OMT influisce sulla rigidità muscolare della CCMU
- In che modo l'OMT influisce sul movimento della mascella?
- In che modo l'OMT influisce sulla funzione autonomica
- La soglia della pressione del dolore è influenzata dall’OMT della CCMU
I partecipanti verranno sottoposti ai seguenti interventi:
- Foto scattate per misurare gli angoli della testa e del collo
- Ultrasuoni
- Test di torsione del collo di inseguimento liscio
- Cattura del movimento
- Protocollo autonomo
- Algometria
- Sondaggi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore miofasciale è un grave problema di salute che si traduce in una diminuzione della qualità della vita e del funzionamento e impone un onere ai sistemi sanitari. I muscoli e le articolazioni della colonna cervicale contengono numerosi recettori sensoriali importanti per l'integrazione dei movimenti della testa e del collo con i movimenti dell'articolazione temporo-mandibolare e degli occhi. Negli esseri umani, i movimenti della mascella e del collo sono integrati e possiedono un alto grado di coerenza spaziotemporale. Ciò è necessario per mantenere la funzione naturale della mascella. A causa delle connessioni neurali e miofasciali, la disfunzione in una regione può causare disfunzione e dolore in una regione vicina. La disfunzione della mascella e della colonna cervicale è stata collegata in precedenza. Il dolore orofacciale e la disfunzione dell’articolazione temporo-mandibolare sono entrambi associati ad un aumento della rigidità dei muscoli masticatori, alla disabilità del collo e alla dolorabilità muscolare. Inoltre, una postura craniocervicale anomala che si manifesta come malposizione della testa in avanti con iperestensione della parte cervicale superiore è comunemente associata a disfunzione della CCMU. Considerando che le posture della testa e del collo possono influenzare la rigidità e l’attività muscolare, è plausibile che i cambiamenti posizionali nel collo, come una cattiva postura, facciano parte di una più ampia sequela di disfunzione somatica che riflette alterazioni biomeccaniche della CCMU che possono eventualmente portare a dolore cronico e disfunzione nel movimento degli occhi e della mascella. Oltre alla disfunzione miofasciale, è stato documentato il ruolo del sistema nervoso autonomo (SNA) nel dolore cronico ed è correlato al dolore disfunzionale che continua in assenza di stimoli nocivi. Studi precedenti hanno dimostrato una correlazione tra dolore al collo e disfunzione temporo-mandibolare e dolore, movimenti oculari alterati, disturbi visivi e disfunzione autonomica.
È stato dimostrato che le terapie manuali ripristinano l’equilibrio miofasciale e autonomo. L’OMT diretto alla regione cervicale può ripristinare l’equilibrio sia della CCMU che del sistema nervoso autonomo, migliorando la funzionalità e riducendo il dolore. Il trattamento dei muscoli profondi del collo, compresi i muscoli suboccipitali, è efficace nel migliorare il dolore al collo, la disabilità e la mobilità. Inoltre, ciò può manifestarsi come un miglioramento del movimento della mascella e degli occhi e un ripristino dell’equilibrio all’interno del sistema nervoso autonomo. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio il ruolo della disfunzione della CCMU nelle condizioni di dolore cronico della testa e del collo e per fornire una comprensione meccanicistica dell’OMT nel trattamento della disfunzione della CCMU.
L'obiettivo primario è misurare gli effetti dell'OMT sui tessuti della CCMU in individui con dolore al collo e mal di testa. Nello specifico, gli investigatori misureranno quanto segue come parte di questo obiettivo:
- Cambiamenti nella rigidità del massetere, del trapezio, dello sternocleidomastoideo, del semispinale del capo e della cervice.
- Cambiamenti nel tracciamento oculare misurati mediante un test di torsione del collo con inseguimento regolare (SPNT).
- Cambiamenti nella morfometria della mascella durante il movimento utilizzando una configurazione a 9 marcatori e catturando il movimento utilizzando VICON.
- Cambiamenti nella funzione autonomica (variabilità della frequenza cardiaca, conduttanza cutanea, risposta pupillare) utilizzando una serie di test tra cui test dell'attenzione divisa, manovra di Valsalva, test della pressione fredda e respirazione profonda.
- Soglia di pressione del dolore misurata mediante algometria.
Un obiettivo secondario è dimostrare una relazione tra la presentazione clinica della disfunzione della CCMU e le lamentele auto-riferite di stress, ansia, dolore e disabilità e il modo in cui l’OMT influenza queste misurazioni auto-riferite. Per raggiungere questo obiettivo secondario, i ricercatori utilizzeranno quanto segue:
- Disturbi visivi auto-riferiti misurati mediante sondaggio.
- Depressione, ansia e stress misurati mediante la scala Depressione, ansia e stress (DASS-21).
- Durata media, intensità e frequenza del dolore al collo, mal di testa e dolore dell'articolazione temporo-mandibolare misurati mediante sondaggio.
- Abilità funzionale misurata dall'indice di disabilità del collo (NDI).
- Mal di testa misurati mediante il test di impatto del mal di testa (HIT-6).
Questa ricerca mira a rispondere ai possibili meccanismi di intervento dell’OMT nella disfunzione della CCMU che si presenta clinicamente come dolore al collo, mal di testa, vertigini e disturbi visivi. Inoltre, i ricercatori mirano a dimostrare una relazione tra le misure di dolore auto-riferite e disabilità e disfunzione, dimostrando al contempo miglioramenti in queste misure grazie al trattamento OMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36832
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschili e femminili di età compresa tra 19 e 65 anni
- dolore al collo e/o mal di testa di durata > 1 mese
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale cervicale o toracica
- diagnosi radicolopatia cervicale o nervo schiacciato nel collo
- diagnosi di malattia o disfunzione della mandibola
- diagnosi di disturbi del tessuto connettivo o muscolare
- diagnosi di cancro
- precedente lesione del midollo spinale
- Artrite infiammatoria e fibromialgia
- disturbo del movimento oculare
- gravidanza nota (i cambiamenti ormonali che interessano i tessuti potrebbero essere una variabile confondente)
- uso del tabacco
- diabete noto o prediabete
- allergia al gel per ultrasuoni (glicole propilenico)
- storia di trattamenti di terapia manuale nelle ultime 2 settimane
- storia di iniezioni per dolore nell'ultimo mese
- attualmente sto assumendo rilassanti muscolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Trattamento Manipolativo Osteopatico
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Su tutti i soggetti verranno utilizzate le seguenti metodiche di valutazione e trattamento: rilascio miofasciale indiretto alla regione cervicale, manipolazione cranica osteopatica, tecnica articolare sacrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità muscolare
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Utilizzando l'elastografia dell'onda di taglio per misurare i cambiamenti di rigidità (KPA) nel massetere, trapezio, sternocleidomastoide e semifinalis capitis e cervicis
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4-6 settimane
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Cambiamenti di tracciamento degli occhi misurati da un test di torsione del collo a inseguimento liscio (SPNT)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Rapporto di (velocità oculare) a (velocità del punto rosso in movimento sullo schermo) in gradi/secondo.
Questa misurazione sarà presa in 3 diverse posizioni, neutra, 45ᵒ di rotazione della testa sinistra e 45ᵒ di rotazione della testa destra.
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4-6 settimane
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Cambiamenti nella morfometrica della mascella durante il movimento usando una configurazione di 9 marker e cattura del movimento usando il sistema di cattura del movimento Vicon
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Misurazione della morfometria della mascella durante i seguenti movimenti: depressione, elevazione, escursione laterale destra e sinistra e protrusione.
Gli investigatori misureranno la morfometria del movimento della rotazione cervicale, della flessione, dell'estensione e della flessione laterale.
I marcatori della pelle riflettenti verranno utilizzati come coordinate x/y/z per l'analisi morfometrica.
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4-6 settimane
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Cambiamenti nella funzione autonoma durante il test di attenzione divisa, manovra Valsalva, test di pressa fredda e respirazione profonda tramite HRV
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in millisecondi (MS)
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4-6 settimane
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Cambiamenti nella funzione autonoma durante il test di attenzione divisa, manovra Valsalva, test di pressa a freddo e respirazione profonda tramite GSR
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Galvanic Skin Response (GSR) in Micro-Siemens (US)
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4-6 settimane
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Cambiamenti nella funzione autonoma durante il test di attenzione divisa, manovra Valsalva, test di pressa a freddo e respirazione profonda tramite cambiamenti pupillari
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Cambiamenti della dimensione della pupilla misurati in millimetri (mm)
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4-6 settimane
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Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Utilizzando l'algometria per misurare PPT (chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm2)) nelle seguenti posizioni bilateralmente: 2 cm laterale e superiore al processo spinoso C2, masseter 2,5 cm anteriore e 1,5 cm inferiori al tragus dell'orecchio e al centro dell'eminenza di Therar.
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata, intensità e frequenza del dolore al collo, mal di testa e vertigini
Lasso di tempo: 7 settimane
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Utilizzo della scala di valutazione numerica (NRS) per misurare.
Scale da 0-10 con 0 che indica alcun dolore e 10 che indicano un forte dolore.
Scale da 1-5 con 1 che indica alcun dolore mai e 5 che indica sempre il dolore.
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7 settimane
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 7 settimane
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Questionario a 10 elementi completato per i pazienti che fornisce un punteggio percentuale soggettivo di livello di funzione (disabilità) nelle attività della vita quotidiana.
Le domande sono classificate da 0-5 con 0 che indicano disabilità del collo e 5 che indicano una grave disabilità del collo.
Le sezioni sono sommate per un intervallo di punteggio di 0-50 con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
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7 settimane
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Depressione, ansia, scala di stress (DAS-21)
Lasso di tempo: 7 settimane
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Insieme di 3 sottoscale auto-segnalate progettate per misurare la depressione, l'ansia e lo stress negli adulti.
È composto da 21 articoli, con 7 domande dedicate a ciascuna delle sottoscale.
Per ogni domanda, le risposte vengono valutate da 0 a 4 con 0 che "non si applicava affatto a me" e 4 essendo "molto o la maggior parte del tempo".
Ogni domanda relativa ai sottoinsiemi di ansia, depressione e stress sono valutati da gamme di (0-20+), (0-28+) e (0-34+), rispettivamente.
Un punteggio inferiore indica normale con un punteggio più alto che indica una condizione più grave.
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7 settimane
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Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 7 settimane
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Sondaggio di 6 elementi sviluppato per valutare l'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana di un paziente, compresa la frequenza di gravi limiti funzionali legati al dolore e al dolore.
Ci sono 5 scelte per ogni domanda, che vengono quindi valutate e totalizzate per un intervallo da 36-78.
Un punteggio più alto indica un impatto maggiore del mal di testa sulla vita quotidiana.
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7 settimane
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Sondaggio sui disturbi visivi
Lasso di tempo: 7 settimane
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Sondaggio di 16 elementi che misura i reclami visivi auto-segnalati.
Ogni reclamo visivo chiede l'intensità 0-3 (0 = nessuno, 3 = grave) e la frequenza 0-4 (0 = mai, 4 = sempre).
Questi punteggi vengono moltiplicati per ottenere un punteggio su 12.
Un punteggio più alto indica disturbi più frequenti e gravi per ciascun reclamo visivo.
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silveira A, Gadotti IC, Armijo-Olivo S, Biasotto-Gonzalez DA, Magee D. Jaw dysfunction is associated with neck disability and muscle tenderness in subjects with and without chronic temporomandibular disorders. Biomed Res Int. 2015;2015:512792. doi: 10.1155/2015/512792. Epub 2015 Mar 26.
- Kim DH, Kim CJ, Son SM. Neck Pain in Adults with Forward Head Posture: Effects of Craniovertebral Angle and Cervical Range of Motion. Osong Public Health Res Perspect. 2018 Dec;9(6):309-313. doi: 10.24171/j.phrp.2018.9.6.04.
- Ariens GA, Bongers PM, Douwes M, Miedema MC, Hoogendoorn WE, van der Wal G, Bouter LM, van Mechelen W. Are neck flexion, neck rotation, and sitting at work risk factors for neck pain? Results of a prospective cohort study. Occup Environ Med. 2001 Mar;58(3):200-7. doi: 10.1136/oem.58.3.200.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Treleaven J, Takasaki H. Characteristics of visual disturbances reported by subjects with neck pain. Man Ther. 2014 Jun;19(3):203-7. doi: 10.1016/j.math.2014.01.005. Epub 2014 Jan 27.
- Abouelhuda AM, Kim HS, Kim SY, Kim YK. Association between headache and temporomandibular disorder. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;43(6):363-367. doi: 10.5125/jkaoms.2017.43.6.363. Epub 2017 Dec 26.
- da Costa DR, de Lima Ferreira AP, Pereira TA, Porporatti AL, Conti PC, Costa YM, Bonjardim LR. Neck disability is associated with masticatory myofascial pain and regional muscle sensitivity. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):745-52. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Elbinoune I, Amine B, Shyen S, Gueddari S, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Chronic neck pain and anxiety-depression: prevalence and associated risk factors. Pan Afr Med J. 2016 May 27;24:89. doi: 10.11604/pamj.2016.24.89.8831. eCollection 2016.
- Sojka A, Stelcer B, Roy M, Mojs E, Prylinski M. Is there a relationship between psychological factors and TMD? Brain Behav. 2019 Sep;9(9):e01360. doi: 10.1002/brb3.1360. Epub 2019 Jul 24.
- Vos CJ, Verhagen AP, Koes BW. Reliability and responsiveness of the Dutch version of the Neck Disability Index in patients with acute neck pain in general practice. Eur Spine J. 2006 Nov;15(11):1729-36. doi: 10.1007/s00586-006-0119-7. Epub 2006 May 3.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2024-033
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