Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia osteopatycznego na dysfunkcję czaszkowo-szyjno-żuchwową

9 września 2026 zaktualizowane przez: Daniel Cawley, Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Celem tego badania klinicznego jest pomiar wpływu osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) na tkanki jednostki czaszkowo-szyjno-żuchwowej (CCMU) u osób z bólem szyi i bólami głowy.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Jak OMT wpływa na sztywność mięśni CCMU
  2. Jak OMT wpływa na ruch szczęki
  3. Jak OMT wpływa na funkcje autonomiczne
  4. Czy OMT w CCMU ma wpływ na próg ciśnienia bólu?

Uczestnicy zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Zdjęcia wykonane w celu pomiaru kątów głowy i szyi
  2. Ultradźwięk
  3. Test skręcania szyi gładkiego pościgu
  4. Przechwytywanie ruchu
  5. Protokół autonomiczny
  6. Algometria
  7. Ankiety

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Bóle mięśniowo-powięziowe stanowią poważny problem zdrowotny, który powoduje obniżenie jakości życia i funkcjonowania oraz stanowi obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Mięśnie i stawy kręgosłupa szyjnego zawierają liczne receptory czuciowe, które są ważne dla integracji ruchów głowy i szyi z ruchami stawu skroniowo-żuchwowego i oczu. U ludzi ruchy szczęki i szyi są zintegrowane i charakteryzują się wysokim stopniem spójności czasoprzestrzennej. Jest to konieczne do utrzymania naturalnej funkcji szczęki. Ze względu na połączenia nerwowe i mięśniowo-powięziowe dysfunkcja w jednym regionie może powodować dysfunkcję i ból w sąsiednim regionie. Dysfunkcje szczęki i odcinka szyjnego kręgosłupa powiązano już wcześniej. Zarówno ból ustno-twarzowy, jak i dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego są związane ze zwiększoną sztywnością mięśni żucia, niepełnosprawnością szyi i tkliwością mięśni. Również nieprawidłowa postawa czaszkowo-szyjna objawiająca się nieprawidłowym położeniem głowy do przodu z nadmiernym wyprostem górnej części odcinka szyjnego jest często powiązana z dysfunkcją CCMU. Biorąc pod uwagę, że pozycja głowy i szyi może wpływać na sztywność i aktywność mięśni, prawdopodobne jest, że zmiany pozycji szyi, takie jak zła postawa, są częścią większych następstw dysfunkcji somatycznej, które odzwierciedlają zmiany biomechaniczne CCMU, które mogą ostatecznie prowadzić do przewlekłego bólu i zaburzenia ruchu oczu i szczęki. Oprócz dysfunkcji mięśniowo-powięziowej udokumentowano rolę autonomicznego układu nerwowego (ANS) w bólu przewlekłym, która jest powiązana z bólem dysfunkcyjnym, który utrzymuje się przy braku szkodliwych bodźców. Poprzednie badania wykazały korelację między bólem szyi a dysfunkcją skroniowo-żuchwową i bólem, zaburzeniami ruchów gałek ocznych, zaburzeniami widzenia i dysfunkcją autonomiczną.

Wykazano, że terapie manualne przywracają równowagę mięśniowo-powięziową i autonomiczną. OMT ukierunkowane na obszar szyjny może przywrócić równowagę zarówno w CCMU, jak i autonomicznym układzie nerwowym, co może poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć ból. Leczenie mięśni głębokich szyi, w tym mięśni podpotylicznych, skutecznie łagodzi ból szyi, niepełnosprawność i zakres ruchu. Może to również objawiać się poprawą ruchu szczęki i oczu oraz przywróceniem równowagi w autonomicznym układzie nerwowym. Konieczne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć rolę dysfunkcji CCMU w przewlekłych stanach bólowych głowy i szyi oraz zapewnić mechanistyczne zrozumienie OMT w leczeniu dysfunkcji CCMU.

Głównym celem jest zmierzenie wpływu OMT na tkanki CCMU u osób z bólem szyi i bólami głowy. W ramach tego celu badacze zmierzą w szczególności następujące elementy:

  • Zmiany sztywności mięśnia żwacza, czworobocznego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego oraz mięśnia półkolcowego głowy i szyjki macicy.
  • Zmiany w śledzeniu wzroku mierzone za pomocą testu gładkiego skręcania szyi pościgowej (SPNT).
  • Zmiany w morfometrii szczęki podczas ruchu przy użyciu konfiguracji 9 znaczników i rejestrowania ruchu przy użyciu VICON.
  • Zmiany funkcji autonomicznych (zmienność rytmu serca, przewodnictwo skóry, reakcja źrenic) przy użyciu zestawu testów, w tym testu podzielonej uwagi, manewru Valsalvy, testu ciśnieniowego zimna i głębokiego oddychania.
  • Próg ciśnienia bólowego mierzony algometrycznie.

Drugorzędnym celem jest wykazanie związku między obrazem klinicznym dysfunkcji CCMU a zgłaszanymi przez siebie skargami na stres, lęk, ból i niepełnosprawność oraz wpływem OMT na te zgłaszane przez siebie pomiary. Aby osiągnąć ten drugorzędny cel, badacze wykorzystają następujące środki:

  • Zgłaszane przez siebie zaburzenia widzenia mierzone ankietą.
  • Depresja, lęk i stres mierzone za pomocą skali depresji, lęku i stresu (DASS-21).
  • Średni czas trwania, intensywność i częstotliwość bólu szyi, bólów głowy i bólu stawów skroniowo-żuchwowych mierzone w ankiecie.
  • Zdolność funkcjonalna mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI).
  • Bóle głowy mierzone za pomocą testu uderzenia bólu głowy (HIT-6).

Celem tego badania jest znalezienie odpowiedzi na możliwe mechanizmy interwencji OMT w dysfunkcji CCMU, która klinicznie objawia się bólem szyi, bólem głowy, zawrotami głowy i zaburzeniami widzenia. Ponadto badacze mają na celu wykazanie związku między zgłaszanymi przez siebie miarami bólu a niepełnosprawnością i dysfunkcją, jednocześnie wykazując poprawę w tych miarach dzięki leczeniu OMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36832
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 19–65 lat
  • ból szyi i (lub) bóle głowy trwające > 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja kręgosłupa szyjnego lub piersiowego
  • diagnostyka radikulopatii szyjnej lub ucisku nerwu w szyi
  • diagnostyka chorób lub dysfunkcji szczęki
  • diagnostyka chorób tkanki łącznej lub mięśni
  • diagnoza raka
  • wcześniejszy uraz rdzenia kręgowego
  • Zapalenie stawów i fibromialgia
  • zaburzenia ruchu oczu
  • znana ciąża (zmiany hormonalne wpływające na tkanki mogą być zmienną zakłócającą)
  • używanie tytoniu
  • rozpoznana cukrzyca lub stan przedcukrzycowy
  • uczulenie na żel do USG (glikol propylenowy)
  • historia leczenia terapią manualną w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • historia wstrzykiwań z powodu bólu w ciągu ostatniego miesiąca
  • obecnie zażywa leki zwiotczające mięśnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Osteopatycznego Leczenia Manipulacyjnego
U wszystkich pacjentów zastosowane zostaną następujące metody oceny i leczenia: pośrednie rozluźnienie mięśniowo-powięziowe do obszaru szyjnego, osteopatyczna manipulacja czaszką, technika stawu krzyżowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Zastosowanie elastografii fali ścinającej do pomiaru zmian sztywności (KPA) w Masy, trapez, mostkalokolodomastoid i semispinalis capitis i szyjki macicy
4-6 tygodni
Zmiany śledzenia wzroku mierzone za pomocą gładkiego testu skręcania szyi (SPNT)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Stosunek (prędkość oka) do (na ekranie ruchomej prędkości czerwonej kropki) w stopniach/sekundzie. Pomiar ten zostanie wykonany w 3 różnych pozycjach, neutralny, 45ᵒ obrotu lewej głowy i 45ᵒ obrotu prawej głowy.
4-6 tygodni
Zmiany w morfometrii szczęki podczas ruchu za pomocą konfiguracji 9 -markerów i przechwytywania ruchu za pomocą systemu przechwytywania ruchu Vicon
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Pomiar morfometrii szczęki podczas następujących ruchów: depresja, podniesienie, prawa i lewa boczna wycieczka oraz występ. Badacze zmierzą morfometrię ruchu rotacji szyjki macicy, zgięcia, przedłużenia i zgięcia bocznego. Odblaskowe markery skóry będą stosowane jako współrzędne x/y/z do analizy morfometrycznej.
4-6 tygodni
Zmiany w funkcji autonomicznej podczas podzielonego testu uwagi, manewru Valsalva, testu na zimno i głębokiego oddychania przez HRV
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Zmienność tętna (HRV) w milisekundach (MS)
4-6 tygodni
Zmiany w funkcji autonomicznej podczas podzielonego testu uwagi, manewru Valsalva, testu zimnego ciśnienia i głębokiego oddychania przez GSR
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Galwaniczna reakcja skóry (GSR) w mikro-siemens (US)
4-6 tygodni
Zmiany w funkcji autonomicznej podczas podzielonego testu uwagi, manewru Valsalva, testu na zimno i głębokiego oddychania poprzez zmiany źrenicy
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Zmiany wielkości ucznia mierzone w milimetrach (mm)
4-6 tygodni
Próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Wykorzystanie algometrii do pomiaru PPT (kilogramy na centymetr kwadratowy (kg/cm2)) w następujących lokalizacjach dwustronnie: 2 cm boczny i lepszy od procesu kolczastego C2, 2,5 cm 2,5 cm przedniego i 1,5 cm gorszego od trago do ucha i na środku Endarar Eminister.
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania, intensywność i częstotliwość bólu szyi, bólu głowy i zawroty głowy
Ramy czasowe: 7 tygodni
Przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) do pomiaru. Skale od 0-10 z 0, co wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje silny ból. Skale od 1-5, z 1, co wskazuje na brak bólu, a 5 wskazuje na ból zawsze.
7 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 7 tygodni
10-elementowy kwestionariusz ukończony przez pacjenta, który daje subiektywny procent poziomu funkcji (niepełnosprawności) w codziennych czynnościach. Pytania są oceniane od 0-5, przy czym 0 wskazuje na niepełnosprawność szyi i 5 wskazujących na ciężką niepełnosprawność szyi. Sekcje są sumowane dla zakresu wyników 0-50 z wyższym wynikiem wskazującym większą niepełnosprawność.
7 tygodni
Depresja, lęk, skala stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zestaw 3 zgłaszanych przez siebie podskal zaprojektowanych do pomiaru depresji, lęku i stresu u dorosłych. Składa się z 21 pozycji, z 7 pytaniami poświęconymi każdej z podskal. Dla każdego pytania odpowiedzi są oceniane od 0-4, a 0 to „w ogóle nie dotyczyło mnie”, a 4 to „bardzo lub przez większość czasu”. Każde pytanie związane z podzbiorami lęku, depresji i stresu są oceniane z zakresów odpowiednio (0-20+), (0-28+) i (0-34+). Niższy wynik wskazuje na normalny z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejszy stan.
7 tygodni
Test uderzenia bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 7 tygodni
6-elementowa ankieta opracowała w celu oceny wpływu bólu głowy na codzienne życie pacjenta, w tym częstotliwość silnego bólu i ograniczenia funkcjonalne związane z bólem. Istnieje 5 opcji dla każdego pytania, które są następnie oceniane i sumowane dla zakresu od 36-78. Wyższy wynik wskazuje na wyższy wpływ bólu głowy na życie codzienne.
7 tygodni
Badanie zakłóceń wizualnych
Ramy czasowe: 7 tygodni
16-elementowa ankieta, która mierzy zgłaszane przez siebie skargi wizualne. Każda skarga wizualna pyta o intensywność 0-3 (0 = brak, 3 = ciężka) i częstotliwość 0-4 (0 = nigdy, 4 = zawsze). Te wyniki są mnożone, aby uzyskać wynik na 12. Wyższy wynik wskazuje na częstsze i poważne zaburzenia dla każdej skargi wizualnej.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj