- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06471426
Wpływ leczenia osteopatycznego na dysfunkcję czaszkowo-szyjno-żuchwową
Celem tego badania klinicznego jest pomiar wpływu osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) na tkanki jednostki czaszkowo-szyjno-żuchwowej (CCMU) u osób z bólem szyi i bólami głowy.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Jak OMT wpływa na sztywność mięśni CCMU
- Jak OMT wpływa na ruch szczęki
- Jak OMT wpływa na funkcje autonomiczne
- Czy OMT w CCMU ma wpływ na próg ciśnienia bólu?
Uczestnicy zostaną poddani następującym zabiegom:
- Zdjęcia wykonane w celu pomiaru kątów głowy i szyi
- Ultradźwięk
- Test skręcania szyi gładkiego pościgu
- Przechwytywanie ruchu
- Protokół autonomiczny
- Algometria
- Ankiety
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle mięśniowo-powięziowe stanowią poważny problem zdrowotny, który powoduje obniżenie jakości życia i funkcjonowania oraz stanowi obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Mięśnie i stawy kręgosłupa szyjnego zawierają liczne receptory czuciowe, które są ważne dla integracji ruchów głowy i szyi z ruchami stawu skroniowo-żuchwowego i oczu. U ludzi ruchy szczęki i szyi są zintegrowane i charakteryzują się wysokim stopniem spójności czasoprzestrzennej. Jest to konieczne do utrzymania naturalnej funkcji szczęki. Ze względu na połączenia nerwowe i mięśniowo-powięziowe dysfunkcja w jednym regionie może powodować dysfunkcję i ból w sąsiednim regionie. Dysfunkcje szczęki i odcinka szyjnego kręgosłupa powiązano już wcześniej. Zarówno ból ustno-twarzowy, jak i dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego są związane ze zwiększoną sztywnością mięśni żucia, niepełnosprawnością szyi i tkliwością mięśni. Również nieprawidłowa postawa czaszkowo-szyjna objawiająca się nieprawidłowym położeniem głowy do przodu z nadmiernym wyprostem górnej części odcinka szyjnego jest często powiązana z dysfunkcją CCMU. Biorąc pod uwagę, że pozycja głowy i szyi może wpływać na sztywność i aktywność mięśni, prawdopodobne jest, że zmiany pozycji szyi, takie jak zła postawa, są częścią większych następstw dysfunkcji somatycznej, które odzwierciedlają zmiany biomechaniczne CCMU, które mogą ostatecznie prowadzić do przewlekłego bólu i zaburzenia ruchu oczu i szczęki. Oprócz dysfunkcji mięśniowo-powięziowej udokumentowano rolę autonomicznego układu nerwowego (ANS) w bólu przewlekłym, która jest powiązana z bólem dysfunkcyjnym, który utrzymuje się przy braku szkodliwych bodźców. Poprzednie badania wykazały korelację między bólem szyi a dysfunkcją skroniowo-żuchwową i bólem, zaburzeniami ruchów gałek ocznych, zaburzeniami widzenia i dysfunkcją autonomiczną.
Wykazano, że terapie manualne przywracają równowagę mięśniowo-powięziową i autonomiczną. OMT ukierunkowane na obszar szyjny może przywrócić równowagę zarówno w CCMU, jak i autonomicznym układzie nerwowym, co może poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć ból. Leczenie mięśni głębokich szyi, w tym mięśni podpotylicznych, skutecznie łagodzi ból szyi, niepełnosprawność i zakres ruchu. Może to również objawiać się poprawą ruchu szczęki i oczu oraz przywróceniem równowagi w autonomicznym układzie nerwowym. Konieczne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć rolę dysfunkcji CCMU w przewlekłych stanach bólowych głowy i szyi oraz zapewnić mechanistyczne zrozumienie OMT w leczeniu dysfunkcji CCMU.
Głównym celem jest zmierzenie wpływu OMT na tkanki CCMU u osób z bólem szyi i bólami głowy. W ramach tego celu badacze zmierzą w szczególności następujące elementy:
- Zmiany sztywności mięśnia żwacza, czworobocznego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego oraz mięśnia półkolcowego głowy i szyjki macicy.
- Zmiany w śledzeniu wzroku mierzone za pomocą testu gładkiego skręcania szyi pościgowej (SPNT).
- Zmiany w morfometrii szczęki podczas ruchu przy użyciu konfiguracji 9 znaczników i rejestrowania ruchu przy użyciu VICON.
- Zmiany funkcji autonomicznych (zmienność rytmu serca, przewodnictwo skóry, reakcja źrenic) przy użyciu zestawu testów, w tym testu podzielonej uwagi, manewru Valsalvy, testu ciśnieniowego zimna i głębokiego oddychania.
- Próg ciśnienia bólowego mierzony algometrycznie.
Drugorzędnym celem jest wykazanie związku między obrazem klinicznym dysfunkcji CCMU a zgłaszanymi przez siebie skargami na stres, lęk, ból i niepełnosprawność oraz wpływem OMT na te zgłaszane przez siebie pomiary. Aby osiągnąć ten drugorzędny cel, badacze wykorzystają następujące środki:
- Zgłaszane przez siebie zaburzenia widzenia mierzone ankietą.
- Depresja, lęk i stres mierzone za pomocą skali depresji, lęku i stresu (DASS-21).
- Średni czas trwania, intensywność i częstotliwość bólu szyi, bólów głowy i bólu stawów skroniowo-żuchwowych mierzone w ankiecie.
- Zdolność funkcjonalna mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI).
- Bóle głowy mierzone za pomocą testu uderzenia bólu głowy (HIT-6).
Celem tego badania jest znalezienie odpowiedzi na możliwe mechanizmy interwencji OMT w dysfunkcji CCMU, która klinicznie objawia się bólem szyi, bólem głowy, zawrotami głowy i zaburzeniami widzenia. Ponadto badacze mają na celu wykazanie związku między zgłaszanymi przez siebie miarami bólu a niepełnosprawnością i dysfunkcją, jednocześnie wykazując poprawę w tych miarach dzięki leczeniu OMT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36832
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 19–65 lat
- ból szyi i (lub) bóle głowy trwające > 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja kręgosłupa szyjnego lub piersiowego
- diagnostyka radikulopatii szyjnej lub ucisku nerwu w szyi
- diagnostyka chorób lub dysfunkcji szczęki
- diagnostyka chorób tkanki łącznej lub mięśni
- diagnoza raka
- wcześniejszy uraz rdzenia kręgowego
- Zapalenie stawów i fibromialgia
- zaburzenia ruchu oczu
- znana ciąża (zmiany hormonalne wpływające na tkanki mogą być zmienną zakłócającą)
- używanie tytoniu
- rozpoznana cukrzyca lub stan przedcukrzycowy
- uczulenie na żel do USG (glikol propylenowy)
- historia leczenia terapią manualną w ciągu ostatnich 2 tygodni
- historia wstrzykiwań z powodu bólu w ciągu ostatniego miesiąca
- obecnie zażywa leki zwiotczające mięśnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Osteopatycznego Leczenia Manipulacyjnego
|
U wszystkich pacjentów zastosowane zostaną następujące metody oceny i leczenia: pośrednie rozluźnienie mięśniowo-powięziowe do obszaru szyjnego, osteopatyczna manipulacja czaszką, technika stawu krzyżowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Zastosowanie elastografii fali ścinającej do pomiaru zmian sztywności (KPA) w Masy, trapez, mostkalokolodomastoid i semispinalis capitis i szyjki macicy
|
4-6 tygodni
|
|
Zmiany śledzenia wzroku mierzone za pomocą gładkiego testu skręcania szyi (SPNT)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Stosunek (prędkość oka) do (na ekranie ruchomej prędkości czerwonej kropki) w stopniach/sekundzie.
Pomiar ten zostanie wykonany w 3 różnych pozycjach, neutralny, 45ᵒ obrotu lewej głowy i 45ᵒ obrotu prawej głowy.
|
4-6 tygodni
|
|
Zmiany w morfometrii szczęki podczas ruchu za pomocą konfiguracji 9 -markerów i przechwytywania ruchu za pomocą systemu przechwytywania ruchu Vicon
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Pomiar morfometrii szczęki podczas następujących ruchów: depresja, podniesienie, prawa i lewa boczna wycieczka oraz występ.
Badacze zmierzą morfometrię ruchu rotacji szyjki macicy, zgięcia, przedłużenia i zgięcia bocznego.
Odblaskowe markery skóry będą stosowane jako współrzędne x/y/z do analizy morfometrycznej.
|
4-6 tygodni
|
|
Zmiany w funkcji autonomicznej podczas podzielonego testu uwagi, manewru Valsalva, testu na zimno i głębokiego oddychania przez HRV
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Zmienność tętna (HRV) w milisekundach (MS)
|
4-6 tygodni
|
|
Zmiany w funkcji autonomicznej podczas podzielonego testu uwagi, manewru Valsalva, testu zimnego ciśnienia i głębokiego oddychania przez GSR
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Galwaniczna reakcja skóry (GSR) w mikro-siemens (US)
|
4-6 tygodni
|
|
Zmiany w funkcji autonomicznej podczas podzielonego testu uwagi, manewru Valsalva, testu na zimno i głębokiego oddychania poprzez zmiany źrenicy
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Zmiany wielkości ucznia mierzone w milimetrach (mm)
|
4-6 tygodni
|
|
Próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Wykorzystanie algometrii do pomiaru PPT (kilogramy na centymetr kwadratowy (kg/cm2)) w następujących lokalizacjach dwustronnie: 2 cm boczny i lepszy od procesu kolczastego C2, 2,5 cm 2,5 cm przedniego i 1,5 cm gorszego od trago do ucha i na środku Endarar Eminister.
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania, intensywność i częstotliwość bólu szyi, bólu głowy i zawroty głowy
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) do pomiaru.
Skale od 0-10 z 0, co wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje silny ból.
Skale od 1-5, z 1, co wskazuje na brak bólu, a 5 wskazuje na ból zawsze.
|
7 tygodni
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
10-elementowy kwestionariusz ukończony przez pacjenta, który daje subiektywny procent poziomu funkcji (niepełnosprawności) w codziennych czynnościach.
Pytania są oceniane od 0-5, przy czym 0 wskazuje na niepełnosprawność szyi i 5 wskazujących na ciężką niepełnosprawność szyi.
Sekcje są sumowane dla zakresu wyników 0-50 z wyższym wynikiem wskazującym większą niepełnosprawność.
|
7 tygodni
|
|
Depresja, lęk, skala stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zestaw 3 zgłaszanych przez siebie podskal zaprojektowanych do pomiaru depresji, lęku i stresu u dorosłych.
Składa się z 21 pozycji, z 7 pytaniami poświęconymi każdej z podskal.
Dla każdego pytania odpowiedzi są oceniane od 0-4, a 0 to „w ogóle nie dotyczyło mnie”, a 4 to „bardzo lub przez większość czasu”.
Każde pytanie związane z podzbiorami lęku, depresji i stresu są oceniane z zakresów odpowiednio (0-20+), (0-28+) i (0-34+).
Niższy wynik wskazuje na normalny z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejszy stan.
|
7 tygodni
|
|
Test uderzenia bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
6-elementowa ankieta opracowała w celu oceny wpływu bólu głowy na codzienne życie pacjenta, w tym częstotliwość silnego bólu i ograniczenia funkcjonalne związane z bólem.
Istnieje 5 opcji dla każdego pytania, które są następnie oceniane i sumowane dla zakresu od 36-78.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy wpływ bólu głowy na życie codzienne.
|
7 tygodni
|
|
Badanie zakłóceń wizualnych
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
16-elementowa ankieta, która mierzy zgłaszane przez siebie skargi wizualne.
Każda skarga wizualna pyta o intensywność 0-3 (0 = brak, 3 = ciężka) i częstotliwość 0-4 (0 = nigdy, 4 = zawsze).
Te wyniki są mnożone, aby uzyskać wynik na 12.
Wyższy wynik wskazuje na częstsze i poważne zaburzenia dla każdej skargi wizualnej.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Silveira A, Gadotti IC, Armijo-Olivo S, Biasotto-Gonzalez DA, Magee D. Jaw dysfunction is associated with neck disability and muscle tenderness in subjects with and without chronic temporomandibular disorders. Biomed Res Int. 2015;2015:512792. doi: 10.1155/2015/512792. Epub 2015 Mar 26.
- Kim DH, Kim CJ, Son SM. Neck Pain in Adults with Forward Head Posture: Effects of Craniovertebral Angle and Cervical Range of Motion. Osong Public Health Res Perspect. 2018 Dec;9(6):309-313. doi: 10.24171/j.phrp.2018.9.6.04.
- Ariens GA, Bongers PM, Douwes M, Miedema MC, Hoogendoorn WE, van der Wal G, Bouter LM, van Mechelen W. Are neck flexion, neck rotation, and sitting at work risk factors for neck pain? Results of a prospective cohort study. Occup Environ Med. 2001 Mar;58(3):200-7. doi: 10.1136/oem.58.3.200.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Treleaven J, Takasaki H. Characteristics of visual disturbances reported by subjects with neck pain. Man Ther. 2014 Jun;19(3):203-7. doi: 10.1016/j.math.2014.01.005. Epub 2014 Jan 27.
- Abouelhuda AM, Kim HS, Kim SY, Kim YK. Association between headache and temporomandibular disorder. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;43(6):363-367. doi: 10.5125/jkaoms.2017.43.6.363. Epub 2017 Dec 26.
- da Costa DR, de Lima Ferreira AP, Pereira TA, Porporatti AL, Conti PC, Costa YM, Bonjardim LR. Neck disability is associated with masticatory myofascial pain and regional muscle sensitivity. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):745-52. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Elbinoune I, Amine B, Shyen S, Gueddari S, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Chronic neck pain and anxiety-depression: prevalence and associated risk factors. Pan Afr Med J. 2016 May 27;24:89. doi: 10.11604/pamj.2016.24.89.8831. eCollection 2016.
- Sojka A, Stelcer B, Roy M, Mojs E, Prylinski M. Is there a relationship between psychological factors and TMD? Brain Behav. 2019 Sep;9(9):e01360. doi: 10.1002/brb3.1360. Epub 2019 Jul 24.
- Vos CJ, Verhagen AP, Koes BW. Reliability and responsiveness of the Dutch version of the Neck Disability Index in patients with acute neck pain in general practice. Eur Spine J. 2006 Nov;15(11):1729-36. doi: 10.1007/s00586-006-0119-7. Epub 2006 May 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .