- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06471426
Effekten av osteopatisk behandling på craniocervico-mandibular dysfunksjon
Målet med denne kliniske studien er å måle effekten av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) på vev i craniocervico-mandibulær enhet (CCMU) hos personer med nakkesmerter og hodepine.
De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Hvordan påvirker OMT CCMU muskelstivhet
- Hvordan påvirker OMT kjevebevegelse
- Hvordan påvirker OMT autonom funksjon
- Er smertetrykksterskel påvirket av OMT i CCMU
Deltakerne vil gjennomgå følgende intervensjoner:
- Bilder tatt for å måle hode- og nakkevinkler
- Ultralyd
- Smooth Pursuit Neck Torsion Test
- Motion Capture
- Autonomisk protokoll
- Algometri
- Undersøkelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofascial smerte er et stort helseproblem som resulterer i redusert livskvalitet og funksjon, og det påfører helsevesenet en belastning. Muskler og ledd i cervikal ryggraden inneholder mange sensoriske reseptorer som er viktige for integrering av hode- og nakkebevegelser med temporomandibulære ledd- og øyebevegelser. Hos mennesker er kjeve- og nakkebevegelser integrert, og har en høy grad av spatiotemporal konsistens. Dette er nødvendig for å opprettholde naturlig kjevefunksjon. På grunn av nevrale og myofasciale forbindelser kan dysfunksjon i en region forårsake dysfunksjon og smerte i en naboregion. Dysfunksjon i kjeve og livmorhals har vært knyttet sammen tidligere. Orofacial smerte og temporomandibulær ledddysfunksjon er begge assosiert med økt stivhet i tyggemusklene og nakkefunksjon og muskelømhet. Også unormal kraniocervikal holdning som manifesterer seg som feilposisjon av hodet med hyperekstensjon av øvre cervical er ofte assosiert med dysfunksjon av CCMU. Tatt i betraktning hode- og nakkestillinger kan påvirke muskelstivhet og aktivitet, er det sannsynlig at posisjonsendringer i nakken, som dårlig holdning, er en del av en større somatisk dysfunksjon som gjenspeiler biomekaniske endringer i CCMU som til slutt kan føre til kroniske smerter og dysfunksjon i øye- og kjevebevegelse. I tillegg til myofascial dysfunksjon, er rollen til det autonome nervesystemet (ANS) ved kroniske smerter dokumentert og er relatert til dysfunksjonelle smerter som fortsetter i fravær av skadelige stimuli. Tidligere studier har vist en sammenheng mellom nakkesmerter og temporomandibulær dysfunksjon og smerte, svekkede øyebevegelser, synsforstyrrelser og autonom dysfunksjon.
Manuelle terapier har vist seg å gjenopprette myofascial og autonom balanse. OMT rettet mot livmorhalsregionen kan gjenopprette balansen til både CCMU og det autonome nervesystemet, noe som kan forbedre funksjon og redusere smerte. Behandling av de dype nakkemusklene, inkludert de suboccipitale musklene, er effektiv for å forbedre nakkesmerter, funksjonshemming og bevegelsesutslag. Dette kan også manifestere seg som en forbedring i kjeve- og øyebevegelser, og en gjenoppretting av balanse i det autonome nervesystemet. Ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå rollen til CCMU-dysfunksjon i kroniske smertetilstander i hode og nakke og for å gi en mekanistisk forståelse av OMT i behandlingen av CCMU-dysfunksjon.
Hovedmålet er å måle effekten av OMT på vev i CCMU hos personer med nakkesmerter og hodepine. Spesifikt vil etterforskere måle følgende som en del av dette målet:
- Stivhetsforandringer i tygget, trapezius, sternocleidomastoid og semispinalis capitis og cervicis.
- Øyesporingsforandringer målt ved en glatt forfølgende halstorsjonstest (SPNT).
- Endringer i kjevemorfometri under bevegelse ved hjelp av et 9-markeringsoppsett og fanger bevegelse ved hjelp av VICON.
- Endringer i autonom funksjon (hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktans, pupillerespons) ved hjelp av en rekke tester inkludert delt oppmerksomhetstest, Valsalva-manøver, kaldpressortest og dyp pusting.
- Smertetrykkterskel målt med algoritme.
Et sekundært mål er å demonstrere en sammenheng mellom den kliniske presentasjonen av CCMU-dysfunksjon og selvrapporterte klager på stress, angst, smerte og funksjonshemming og hvordan OMT påvirker disse selvrapporterte tiltakene. For å oppnå dette sekundære målet, vil etterforskerne bruke følgende:
- Selvrapporterte synsforstyrrelser målt ved undersøkelse.
- Depresjon, angst og stress målt ved depresjon, angst, stressskala (DASS-21).
- Gjennomsnittlig nakkesmerter, hodepine og temporomandibulære leddsmerter, varighet, intensitet og frekvens målt ved undersøkelse.
- Funksjonsevne målt ved nakkefunksjonsindeksen (NDI).
- Hodepine målt ved hodepine-impacttest (HIT-6).
Denne forskningen tar sikte på å svare på mulige mekanismer for OMT-intervensjon i CCMU-dysfunksjon som presenterer seg klinisk som nakkesmerter, hodepine, svimmelhet og synsforstyrrelser. I tillegg har etterforskerne som mål å demonstrere en sammenheng mellom selvrapporterte mål på smerte og funksjonshemming og dysfunksjon, samtidig som de viser forbedringer i disse tiltakene på grunn av OMT-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36832
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 19-65 år
- nakkesmerter og/eller hodepine av > 1 måneds varighet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere cervical eller thorax spinal kirurgi
- diagnose cervical radiculopati eller klemt nerve i nakken
- diagnose av kjevesykdom eller dysfunksjon
- diagnostisering av bindevev eller muskelsykdommer
- diagnose av kreft
- tidligere ryggmargsskade
- Inflammatorisk leddgikt og fibromyalgi
- øyebevegelsesforstyrrelse
- kjent graviditet (hormonelle endringer som påvirker vev kan være en forvirrende variabel)
- tobakksbruk
- kjent diabetes eller prediabetes
- allergi mot ultralydgel (propylenglykol)
- historie med manuell terapibehandling i løpet av de siste 2 ukene
- historie med injeksjon for smerte i løpet av den siste måneden
- bruker for tiden muskelavslappende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandlingsgruppe
|
Følgende metoder for evaluering og behandling vil bli brukt på alle emner: Indirekte myofascial frigjøring til cervical regionen, osteopatisk kraniemanipulasjon, sakral artikulær teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstivhet
Tidsramme: 4-6 uker
|
Ved hjelp av skjærbølgeelastografi for å måle stivhet (KPA) endringer i masseter, trapezius, sternocleidomastoid og semispinalis capitis og cervicis
|
4-6 uker
|
|
Endringer i øyesporing målt ved en jevn forfølgelseshals -torsjonstest (SPNT)
Tidsramme: 4-6 uker
|
Forholdet mellom (øyehastighet) og (på skjermen beveger rød prikkhastighet) i grader/sekund.
Denne målingen vil bli tatt i 3 forskjellige posisjoner, nøytral, 45ᵒ av venstrehode rotasjon og 45ᵒ med høyre hode rotasjon.
|
4-6 uker
|
|
Endringer i kjevemorfometrikk under bevegelse ved hjelp av et 9 -markøroppsett og fange bevegelse ved hjelp av Vicon Motion Capture System
Tidsramme: 4-6 uker
|
Måling av kjevemorfometri under følgende bevegelser: depresjon, høyde, høyre og venstre sideutflukt og fremspring.
Etterforskerne vil måle bevegelsesmorfometri av livmorhalsrotasjon, fleksjon, forlengelse og lateral fleksjon.
Refleksive hudmarkører vil bli brukt som X/Y/Z -koordinater for morfometrisk analyse.
|
4-6 uker
|
|
Endringer i autonom funksjon under delt oppmerksomhetstest, Valsalva -manøver, kald pressortest og dyp pusting via HRV
Tidsramme: 4-6 uker
|
Pulsvariabilitet (HRV) i millisekunder (MS)
|
4-6 uker
|
|
Endringer i autonom funksjon under delt oppmerksomhetstest, Valsalva -manøver, kald pressortest og dyp pusting via GSR
Tidsramme: 4-6 uker
|
Galvanisk hudrespons (GSR) i Micro-Siemens (USA)
|
4-6 uker
|
|
Endringer i autonom funksjon under delt oppmerksomhetstest, Valsalva -manøver, kald pressortest og dyp pusting via valpendringer
Tidsramme: 4-6 uker
|
Endringer i elevstørrelse målt i millimeter (mm)
|
4-6 uker
|
|
Smertestrykkterskel (PPT)
Tidsramme: 4-6 uker
|
Ved å bruke algometri for å måle PPT (kilo per kvadratcentimeter (kg/cm2)) på følgende stedene bilateralt: 2 cm lateral og overlegen C2 -spinøse prosess, masseter 2,5 cm fremre og 1,5 cm underordnet til tragus av øret, og over midten av dinkeminence.
|
4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet, intensitet og hyppighet av nakkesmerter, hodepine og svimmelhet
Tidsramme: 7 uker
|
Bruke numerisk vurderingsskala (NR) for å måle.
Skalaer fra 0-10 med 0 som indikerer ingen smerter og 10 som indikerer sterke smerter.
Skalaer fra 1-5 med 1 som indikerer ingen smerter noensinne og 5 som alltid indikerer smerter.
|
7 uker
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 7 uker
|
10-artikelt pasient-fullført spørreskjema som gir en subjektiv prosentvise score av funksjonsnivå (funksjonshemming) i aktiviteter i dagliglivet.
Spørsmål er rangert fra 0-5 med 0 som indikerer No Neck Disability og 5 som indikerer alvorlig nakkehemming.
Seksjonene summeres for et poengsum på 0-50 med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
7 uker
|
|
Depresjon, angst, stressskala (DASS-21)
Tidsramme: 7 uker
|
Sett med 3 selvrapporterte underskalaer designet for å måle depresjon, angst og stress hos voksne.
Den består av 21 elementer, med 7 spørsmål dedikert til hver av underskalaene.
For hvert spørsmål blir svarene scoret fra 0-4 med at 0 var "gjaldt ikke i det hele tatt" og 4 var "veldig mye eller mesteparten av tiden."
Hvert spørsmål relatert til undergruppene av angst, depresjon og stress blir scoret fra henholdsvis (0-20+), (0-28+) og (0-34+).
En lavere poengsum indikerer normalt med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tilstand.
|
7 uker
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 7 uker
|
Undersøkelse av 6-elementer utviklet seg for å vurdere effekten av hodepine på pasientens hverdag, inkludert hyppighet av sterke smerter og smerterelaterte funksjonelle begrensninger.
Det er 5 valg for hvert spørsmål, som deretter blir scoret og totalt for et område fra 36-78.
En høyere poengsum indikerer høyere innvirkning av hodepine på dagliglivet.
|
7 uker
|
|
Visuell forstyrrelsesundersøkelse
Tidsramme: 7 uker
|
Undersøkelse om 16 elementer som måler selvrapporterte visuelle klager.
Hver visuell klage spør om intensitet 0-3 (0 = ingen, 3 = alvorlig) og frekvens 0-4 (0 = aldri, 4 = alltid).
Disse poengsumene multipliseres for å få en poengsum av 12.
En høyere poengsum indikerer hyppigere og alvorlige forstyrrelser for hver visuell klage.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silveira A, Gadotti IC, Armijo-Olivo S, Biasotto-Gonzalez DA, Magee D. Jaw dysfunction is associated with neck disability and muscle tenderness in subjects with and without chronic temporomandibular disorders. Biomed Res Int. 2015;2015:512792. doi: 10.1155/2015/512792. Epub 2015 Mar 26.
- Kim DH, Kim CJ, Son SM. Neck Pain in Adults with Forward Head Posture: Effects of Craniovertebral Angle and Cervical Range of Motion. Osong Public Health Res Perspect. 2018 Dec;9(6):309-313. doi: 10.24171/j.phrp.2018.9.6.04.
- Ariens GA, Bongers PM, Douwes M, Miedema MC, Hoogendoorn WE, van der Wal G, Bouter LM, van Mechelen W. Are neck flexion, neck rotation, and sitting at work risk factors for neck pain? Results of a prospective cohort study. Occup Environ Med. 2001 Mar;58(3):200-7. doi: 10.1136/oem.58.3.200.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Treleaven J, Takasaki H. Characteristics of visual disturbances reported by subjects with neck pain. Man Ther. 2014 Jun;19(3):203-7. doi: 10.1016/j.math.2014.01.005. Epub 2014 Jan 27.
- Abouelhuda AM, Kim HS, Kim SY, Kim YK. Association between headache and temporomandibular disorder. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;43(6):363-367. doi: 10.5125/jkaoms.2017.43.6.363. Epub 2017 Dec 26.
- da Costa DR, de Lima Ferreira AP, Pereira TA, Porporatti AL, Conti PC, Costa YM, Bonjardim LR. Neck disability is associated with masticatory myofascial pain and regional muscle sensitivity. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):745-52. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Elbinoune I, Amine B, Shyen S, Gueddari S, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Chronic neck pain and anxiety-depression: prevalence and associated risk factors. Pan Afr Med J. 2016 May 27;24:89. doi: 10.11604/pamj.2016.24.89.8831. eCollection 2016.
- Sojka A, Stelcer B, Roy M, Mojs E, Prylinski M. Is there a relationship between psychological factors and TMD? Brain Behav. 2019 Sep;9(9):e01360. doi: 10.1002/brb3.1360. Epub 2019 Jul 24.
- Vos CJ, Verhagen AP, Koes BW. Reliability and responsiveness of the Dutch version of the Neck Disability Index in patients with acute neck pain in general practice. Eur Spine J. 2006 Nov;15(11):1729-36. doi: 10.1007/s00586-006-0119-7. Epub 2006 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .