- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06471426
Osteopaattisen hoidon vaikutus kraniocerviko-leuan toimintahäiriöön
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) vaikutuksia kraniocervico-mandibulaarisen yksikön (CCMU) kudoksiin henkilöillä, joilla on niskakipuja ja päänsärkyä.
Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Miten OMT vaikuttaa CCMU-lihasten jäykkyyteen
- Miten OMT vaikuttaa leuan liikkeisiin
- Miten OMT vaikuttaa autonomiseen toimintaan
- Vaikuttaako CCMU:n OMT kivunpainekynnykseen?
Osallistujat käyvät läpi seuraavat interventiot:
- Kuvat otettu pään ja kaulan kulmien mittaamiseksi
- Ultraääni
- Smooth Pursuit Neck Torsion Test
- Liikkeentallennus
- Autonominen pöytäkirja
- Algometria
- Kyselyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myofaskiaalinen kipu on merkittävä terveysongelma, joka heikentää elämänlaatua ja toimintakykyä ja rasittaa terveydenhuoltojärjestelmiä. Kohdunkaulan lihakset ja nivelet sisältävät lukuisia sensorisia reseptoreita, jotka ovat tärkeitä pään ja kaulan liikkeiden integroimiseksi temporomandibulaaristen nivelten ja silmien liikkeisiin. Ihmisillä leuan ja kaulan liikkeet ovat integroituja, ja niillä on korkea spatiotemporaalinen johdonmukaisuus. Tämä on välttämätöntä leuan luonnollisen toiminnan ylläpitämiseksi. Neuraalisten ja myofaskiaalisten yhteyksien vuoksi toimintahäiriö yhdellä alueella voi aiheuttaa toimintahäiriötä ja kipua naapurialueella. Leuan ja kohdunkaulan selkärangan toimintahäiriöt on yhdistetty aiemmin. Orofasiaalinen kipu ja temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriöt liittyvät molemmat puremislihasten lisääntyneeseen jäykkyyteen ja niskapuutteeseen ja lihasten arkuuteen. Myös epänormaali kallon kohdunkaulan asento, joka ilmenee pään eteenpäin suuntautuvana väärinasennona ja ylemmän kohdunkaulan hyperekstensioon, liittyy yleisesti CCMU:n toimintahäiriöön. Koska pään ja kaulan asennot voivat vaikuttaa lihasten jäykkyyteen ja aktiivisuuteen, on todennäköistä, että niskan asennon muutokset, kuten huono asento, ovat osa suurempaa somaattisen toimintahäiriön jälkitauteja, jotka heijastavat CCMU:n biomekaanisia muutoksia, jotka voivat lopulta johtaa krooniseen kipuun ja silmien ja leuan liikkeen toimintahäiriö. Myofaskiaalisen toimintahäiriön lisäksi autonomisen hermoston (ANS) rooli kroonisessa kivussa on dokumentoitu, ja se liittyy toimintahäiriöön, joka jatkuu haitallisten ärsykkeiden puuttuessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation niskakivun ja temporomandibulaarisen toimintahäiriön ja kivun, heikentyneen silmän liikkeiden, näköhäiriöiden ja autonomisen toimintahäiriön välillä.
Manuaalisten hoitojen on osoitettu palauttavan myofaskiaalisen ja autonomisen tasapainon. Kohdunkaulan alueelle suunnattu OMT voi palauttaa tasapainon sekä CCMU:ssa että autonomisessa hermostossa, mikä voi parantaa toimintaa ja vähentää kipua. Syvien niskalihasten hoito, mukaan lukien suboccipitaaliset lihakset, on tehokas niskakipujen, vamman ja liikeratojen parantamiseen. Tämä voi myös ilmetä leuan ja silmien liikkeen paranemisena sekä autonomisen hermoston tasapainon palautumisena. Lisätutkimusta tarvitaan, jotta ymmärrettäisiin paremmin CCMU:n toimintahäiriön rooli pään ja kaulan kroonisissa kiputiloissa ja jotta saataisiin mekaaninen käsitys OMT:stä CCMU:n toimintahäiriön hoidossa.
Ensisijaisena tavoitteena on mitata OMT:n vaikutuksia CCMU:n kudoksiin henkilöillä, joilla on niska- ja päänsärkyä. Erityisesti tutkijat mittaavat seuraavat osana tätä tavoitetta:
- Jäykkyys muuttuu pureskelussa, trapeziuksessa, sternocleidomastoidissa ja semispinalis capitisissa ja kohdunkaulassa.
- Silmänseurantamuutokset mitattuna sujuvalla takaa-ajokannan vääntötestillä (SPNT).
- Muutokset leuan morfometriassa liikkeen aikana käyttämällä 9-merkkistä asetusta ja liikkeen sieppaamista VICONilla.
- Muutokset autonomisessa toiminnassa (sydämen vaihtelu, ihon johtavuus, pupillireaktio) käyttämällä useita testejä, mukaan lukien jaetun tarkkaavaisuuden testi, Valsalva-liike, kylmäpainetesti ja syvä hengitys.
- Kipupainekynnys mitattuna algometrialla.
Toissijainen tavoite on osoittaa yhteys CCMU:n toimintahäiriön kliinisen esityksen ja itse ilmoittamien stressi-, ahdistuneisuus-, kipu- ja vammaisuusvalitusten välillä ja kuinka OMT vaikuttaa näihin itse ilmoittamiin mittauksiin. Tämän toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat käyttävät seuraavaa:
- Itse ilmoittamat näköhäiriöt tutkimuksella mitattuna.
- Masennus, ahdistus ja stressi mitattuna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21).
- Keskimääräinen niskakipu, päänsärky ja temporomandibulaarinen nivelkipu kesto, voimakkuus ja esiintymistiheys kyselyllä mitattuna.
- Toiminnallinen toimintakyky mitataan kaulan toimintakyvyttömyysindeksillä (NDI).
- Päänsärky mitattu päänsärky-iskutestillä (HIT-6).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata mahdollisiin OMT-interventiomekanismeihin CCMU:n toimintahäiriössä, joka ilmenee kliinisesti niskakivuna, päänsärkynä, huimauksena ja näköhäiriöinä. Lisäksi tutkijat pyrkivät osoittamaan yhteyden itse ilmoittamien kivun ja vamman ja toimintahäiriöiden välillä samalla kun he osoittavat parannuksia näissä mittauksissa OMT-hoidon ansiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36832
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt
- niskakipu ja/tai päänsärky > 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kohdunkaulan tai rintakehän selkärangan leikkaus
- diagnoosi kohdunkaulan radikulopatia tai puristettu hermo niskassa
- leuan sairauden tai toimintahäiriön diagnoosi
- sidekudos- tai lihassairauksien diagnosointi
- syövän diagnoosi
- aiempi selkäydinvamma
- Tulehduksellinen niveltulehdus ja fibromyalgia
- silmien liikehäiriö
- tunnettu raskaus (kudoksiin vaikuttavat hormonaaliset muutokset voivat olla hämmentävä muuttuja)
- tupakan käyttöä
- tunnettu diabetes tai esidiabetes
- allergia ultraäänigeelille (propyleeniglykoli)
- manuaaliterapiahoitoa viimeisten 2 viikon aikana
- kivun injektiohistoria viimeisen kuukauden aikana
- käytän parhaillaan lihasrelaksantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoitoryhmä
|
Seuraavia arviointi- ja hoitomenetelmiä käytetään kaikissa aiheissa: Epäsuora myofaskiaalinen vapautuminen kohdunkaulan alueelle, osteopaattinen kallon manipulaatio, sakraaliniveltekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasjäykkyys
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Leikkausaallon elastografian käyttäminen jäykkyyden (KPA) muutosten mittaamiseksi masseterissa, trapezius, sternokleidomastoidi ja sempinpinis capitis ja cervicis
|
4-6 viikkoa
|
|
Silmäseurannan muutokset mitattuna sileä kaulan vääntötesti (SPNT)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
(Silmien nopeuden) suhde (näytöllä liikkuvan punaisen pisteen nopeuden) asteina/sekunnissa.
Tämä mittaus suoritetaan kolmessa eri asennossa, neutraalissa, 45ᵒ vasemman pään kiertoa ja 45ᵒ oikean pään kiertoa.
|
4-6 viikkoa
|
|
Muutokset leuan morfometrioissa liikkeen aikana käyttämällä 9 -merkinnän asennusta ja liikkeen sieppaamista Vicon Motion Capture System -järjestelmällä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Leuan morfometrian mittaus seuraavien liikkeiden aikana: masennus, korkeus, oikea ja vasen sivuttainen retki ja ulkonema.
Tutkijat mittaavat kohdunkaulan pyörimisen, taipumisen, pidennyksen ja sivuttaisen taipumisen liikkeen morfometrian.
Heijastavia ihomarkkereita käytetään x/y/z -koordinaateina morfometriseen analyysiin.
|
4-6 viikkoa
|
|
Autonomisen toiminnan muutokset jaettujen huomion testin, Valsalva -liikkeen, kylmän paineen testin ja syvän hengityksen aikana HRV: n kautta
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Sykevaihtelu (HRV) millisekunnissa (MS)
|
4-6 viikkoa
|
|
Autonomisen toiminnan muutokset jaettujen huomion testin, Valsalva -liikkeen, kylmän paineen testin ja syvän hengityksen aikana GSR: n kautta
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Galvaaninen ihovaste (GSR) mikro-siemenissä (Yhdysvallat)
|
4-6 viikkoa
|
|
Autonomisen toiminnan muutokset jaettujen huomion testin, Valsalva -liikkeen, kylmän paineen testin ja syvän hengityksen aikana pupillioiden muutosten kautta
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Millimetreinä mitatut oppilaiden koon muutokset (mm)
|
4-6 viikkoa
|
|
Kipupainekynnys (PPT)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Käyttämällä algometriaa PPT: n mittaamiseksi (kilogrammat neliö senttimetriä kohti (kg/cm2) seuraavissa paikoissa kahdenvälisesti: 2 cm lateraalinen ja parempi kuin C2 -spinousprosessi, massateretri 2,5 cm etu- ja 1,5 cm: n alhaisempi kuin korvan tragus, ja keskellä silloin.
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipujen, päänsärkyjen ja huimauksen kesto, voimakkuus ja tiheys
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mittaa käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
Asteikot 0-10: stä 0: lla, joka osoittaa kipua ja 10, mikä osoittaa vakavaa kipua.
Asteikot 1-5: stä 1: llä ei ole kipua koskaan ja 5 osoittaen kipua aina.
|
7 viikkoa
|
|
Kaulavammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
10-osainen potilaan täydennetty kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän funktiotason (vammaisuus) päivittäisen elämän toiminnassa.
Kysymykset ovat arvon 0-5, ja 0 osoittavat kaulan vamman ja 5 osoittaen vakavaa kaulan vammaisuutta.
Osat summataan pistemäärälle 0-50 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vammaisuuden.
|
7 viikkoa
|
|
Masennus, ahdistus, stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Sarja 3 itse ilmoitettua ala-asteikkoa, jotka on suunniteltu mittaamaan masennusta, ahdistusta ja stressiä aikuisilla.
Se koostuu 21 kohteesta, ja se on 7 kysymystä jokaiselle ala -asteikolla.
Jokaisesta kysymyksestä vastaukset pisteytetään 0-4: stä, ja 0: ta "ei sovellettu minuun ollenkaan" ja 4 on "erittäin paljon tai suurimman osan ajasta".
Jokainen ahdistuksen, masennuksen ja stressin alajoukkoihin liittyvä kysymys pisteytetään vastaavasti (0-20+), (0-28+) ja (0-34+) alueilla.
Pienempi pistemäärä osoittaa normaalin, kun korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa tilaa.
|
7 viikkoa
|
|
Päänsärkyvaikutustesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
6-kappaleinen tutkimus kehitettiin arvioimaan päänsärkyjen vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien vakavan kivun tiheys ja kipuihin liittyvät toiminnalliset rajoitukset.
Jokaiselle kysymykselle on 5 vaihtoehtoa, jotka sitten pisteytetään ja kokonaisuudessaan välillä 36-78.
Suurempi pistemäärä osoittaa päänsärkyjen suuremman vaikutuksen jokapäiväiseen elämään.
|
7 viikkoa
|
|
Visuaalinen häiriötutkimus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
16-kappaleinen tutkimus, joka mittaa itse ilmoitettuja visuaalisia valituksia.
Jokainen visuaalinen valitus kysyy intensiteetistä 0-3 (0 = ei mitään, 3 = vakava) ja taajuudesta 0-4 (0 = koskaan, 4 = aina).
Nämä pisteet kerrotaan saadaksesi pisteet 12: sta.
Suurempi pistemäärä osoittaa useampia ja vakavia häiriöitä jokaiselle visuaaliselle valitukselle.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silveira A, Gadotti IC, Armijo-Olivo S, Biasotto-Gonzalez DA, Magee D. Jaw dysfunction is associated with neck disability and muscle tenderness in subjects with and without chronic temporomandibular disorders. Biomed Res Int. 2015;2015:512792. doi: 10.1155/2015/512792. Epub 2015 Mar 26.
- Kim DH, Kim CJ, Son SM. Neck Pain in Adults with Forward Head Posture: Effects of Craniovertebral Angle and Cervical Range of Motion. Osong Public Health Res Perspect. 2018 Dec;9(6):309-313. doi: 10.24171/j.phrp.2018.9.6.04.
- Ariens GA, Bongers PM, Douwes M, Miedema MC, Hoogendoorn WE, van der Wal G, Bouter LM, van Mechelen W. Are neck flexion, neck rotation, and sitting at work risk factors for neck pain? Results of a prospective cohort study. Occup Environ Med. 2001 Mar;58(3):200-7. doi: 10.1136/oem.58.3.200.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Treleaven J, Takasaki H. Characteristics of visual disturbances reported by subjects with neck pain. Man Ther. 2014 Jun;19(3):203-7. doi: 10.1016/j.math.2014.01.005. Epub 2014 Jan 27.
- Abouelhuda AM, Kim HS, Kim SY, Kim YK. Association between headache and temporomandibular disorder. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;43(6):363-367. doi: 10.5125/jkaoms.2017.43.6.363. Epub 2017 Dec 26.
- da Costa DR, de Lima Ferreira AP, Pereira TA, Porporatti AL, Conti PC, Costa YM, Bonjardim LR. Neck disability is associated with masticatory myofascial pain and regional muscle sensitivity. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):745-52. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Elbinoune I, Amine B, Shyen S, Gueddari S, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Chronic neck pain and anxiety-depression: prevalence and associated risk factors. Pan Afr Med J. 2016 May 27;24:89. doi: 10.11604/pamj.2016.24.89.8831. eCollection 2016.
- Sojka A, Stelcer B, Roy M, Mojs E, Prylinski M. Is there a relationship between psychological factors and TMD? Brain Behav. 2019 Sep;9(9):e01360. doi: 10.1002/brb3.1360. Epub 2019 Jul 24.
- Vos CJ, Verhagen AP, Koes BW. Reliability and responsiveness of the Dutch version of the Neck Disability Index in patients with acute neck pain in general practice. Eur Spine J. 2006 Nov;15(11):1729-36. doi: 10.1007/s00586-006-0119-7. Epub 2006 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .