- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06473311
Vibrace celého těla a virtuální reailtry na síle kvadricepsu a aktivitě každodenního života u dětí s popáleninami
22. června 2024 aktualizováno: Mostafa S Ali, Cairo University
Vliv dvou proprioceptivních stimulací na sílu kvadricepsu a aktivitu každodenního života u dětí s popáleninami
Popáleniny jsou poranění, která mohou mít lokální i systémové účinky a jsou způsobena biologickými, chemickými, elektrickými a fyzikálními faktory.
Mobilita je pro pacienty s popáleninami významným problémem z hlediska kvality jejich života, protože popáleninové poranění ovlivňuje jejich schopnost účastnit se činností každodenního života.
Imobilita pacienta má zásadní vliv na jeho fyzické zdraví.
Cílem současné studie bylo porovnat vliv virtuální reality a vibrací celého těla jako dvou metod proprioceptivní stimulace na sílu kvadricepsu a aktivitu každodenního života u dětí s popáleninami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie je předexperimentální studií, která probíhala od ledna 2024 do června 2024.
K výběru účastníků studie byla použita technika stratifikovaného a pohodlného vzorkování s ohledem na kritéria zařazení.
Z nemocnice Ahlah Misr Burn Hospital bylo k účasti na této studii vybráno čtyřicet dětí s tepelným popálením dolních končetin.
Byli vybráni podle následujících kritérií pro zařazení: a) byla zahrnuta obě pohlaví, b) děti s jednostranným tepelným popálením přední části stehna hluboké částečné tloušťky dermis (druhý stupeň) popáleninami, c) jejich věk se pohyboval od 6 do 12 let, d ) Mohou zaujmout polohu ve stoje.
Ze studie bylo vyloučeno dítě, které mělo jedno nebo více z následujících kritérií: a) 1., 3. a 4. stupeň popálení, b) jiné typy popálenin spíše než tepelné, c) neurologické nebo nervosvalové poruchy, d) dermatologické poruchy, e) porucha zraku nebo sluchu, f) dítě s kontrakturami nebo dolními končetinami s fixovanými deformitami.
Subjekty, které splnily výše uvedená kritéria, byly náhodně rozděleny do dvou studijních skupin o stejném počtu Studie I a studie II pomocí zalepené obálky.
Studijní skupina I byla kromě celotělové vibrační terapie léčena běžným programem fyzikální terapie zaměřeným na zlepšení stavu funkce pacienta.
Studijní skupina II byla léčena terapeutickým programem Wii-fit ve formě léčebného programu virtuální reality navíc ke stejnému programu konvenční fyzikální terapie, který byl podáván pacientům ve studijní skupině I.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Married
-
Giza, Married, Egypt, 12668
- Mostafa S Ali
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuta byla obě pohlaví
- Děti s jednostranným tepelným popálením přední části stehna hluboké částečné tloušťky dermis (druhý stupeň) popálenin
- Jejich věk se pohyboval od 6 do 12 let, d) Mohou zaujmout postavení ve stoje
Kritéria vyloučení:
- 1., 3. a 4. stupeň popálení
- Jiné typy spalování spíše než tepelné
- Neurologické nebo neuromuskulární poruchy
- Dermatologické poruchy
- Porucha zraku nebo sluchu
- Dítě s kontrakturami nebo dolními končetinami na fixovaných deformitách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: virtuální realita
|
studijní skupina I absolvovala program vibrací celého těla navíc ke konvenčnímu programu fyzikální terapie a studijní skupina II navíc k tomutéž programu terapie Wii-fit (program léčby virtuální realitou).
Pro obě skupiny byl zaveden dvouměsíční léčebný program.
Každé dítě v obou skupinách mělo stejné hodnotící procesy, které zahrnovaly použití škály fyzické sebeúdržby (PSMS) pro každodenní aktivity a dynamometr pro měření svalové síly kvadricepsu.
Hodnocení bylo provedeno před zahájením léčby a bylo provedeno znovu po jednom měsíci (po I) a dvou měsících (po II).
|
|
Experimentální: vibrace celého těla
|
studijní skupina I absolvovala program vibrací celého těla navíc ke konvenčnímu programu fyzikální terapie a studijní skupina II navíc k tomutéž programu terapie Wii-fit (program léčby virtuální realitou).
Pro obě skupiny byl zaveden dvouměsíční léčebný program.
Každé dítě v obou skupinách mělo stejné hodnotící procesy, které zahrnovaly použití škály fyzické sebeúdržby (PSMS) pro každodenní aktivity a dynamometr pro měření svalové síly kvadricepsu.
Hodnocení bylo provedeno před zahájením léčby a bylo provedeno znovu po jednom měsíci (po I) a dvou měsících (po II).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla kvadricepsu
Časové okno: 2 měsíce
|
měření síly kvadricepsu pomocí základního ekonomického mechanického tlaku/tahu
|
2 měsíce
|
|
činnosti každodenního života
Časové okno: 2 MĚSÍCE
|
měření ADL pomocí škály fyzické sebeúdržby. skóre je 1 a nula, tím lepší skóre je 1
|
2 MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/ 005015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
2 MĚSÍCE
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .