- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06473311
Wibracje całego ciała i wirtualna reailtry na siłę mięśnia czworogłowego i aktywność codziennego życia u dzieci z oparzeniami
22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mostafa S Ali, Cairo University
Wpływ dwóch stymulacji proprioceptywnych na siłę mięśnia czworogłowego uda i aktywność codziennego życia u dzieci z oparzeniami
Oparzenia to urazy, które mogą mieć skutki zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe i są spowodowane czynnikami biologicznymi, chemicznymi, elektrycznymi i fizycznymi.
Mobilność stanowi istotny problem dla pacjentów z oparzeniami, jeśli chodzi o jakość ich życia, ponieważ uraz oparzeniowy wpływa na ich zdolność do uczestniczenia w codziennych czynnościach.
Bezruch pacjenta ma ogromny wpływ na jego zdrowie fizyczne.
Celem pracy było porównanie wpływu rzeczywistości wirtualnej i wibracji całego ciała jako dwóch metod stymulacji proprioceptywnej na siłę mięśnia czworogłowego uda i aktywność życia codziennego u dzieci z oparzeniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest badaniem eksperymentalnym typu pre-post, które przeprowadzono w okresie od stycznia 2024 r. do czerwca 2024 r.
Do wyboru uczestników badania, biorąc pod uwagę kryteria włączenia, zastosowano warstwową i dogodną technikę doboru próby.
Do udziału w tym badaniu wybrano czterdzieścioro dzieci z oparzeniami termicznymi kończyn dolnych ze szpitala Ahlah Misr Burn.
Dobierano ich według następujących kryteriów włączenia: a) włączono obie płcie, b) dzieci z jednostronnym oparzeniem termicznym przedniej części uda w postaci oparzeń częściowej grubości skóry właściwej (drugiego stopnia), c) ich wiek wahał się od 6 do 12 lat, d ) Mogą przyjąć pozycję stojącą.
Z badania wykluczono dziecko, które spełniało jedno lub więcej z poniższych kryteriów: a) oparzenie I, III i IV stopnia, b) oparzenia inne niż termiczne, c) schorzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, d) schorzenia dermatologiczne, e) Zaburzenia wzroku lub słuchu, f) Dziecko z przykurczami lub kończynami dolnymi na utrwalonych deformacjach.
Pacjenci, którzy spełnili wyżej wymienione kryteria, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych o równej liczbie. Badanie I i badanie II przy użyciu zapieczętowanych kopert.
Grupa badana I była leczona konwencjonalnym programem fizykoterapii, mającym na celu poprawę stanu funkcjonowania pacjenta, jako dodatek do terapii wibracyjnej całego ciała.
Grupa badana II była leczona programem terapii Wii-Fit w formie programu leczenia rzeczywistości wirtualnej, jako uzupełnienie tego samego programu konwencjonalnej fizykoterapii, jaki otrzymywali pacjenci z grupy badanej I.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Married
-
Giza, Married, Egipt, 12668
- Mostafa S Ali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono obie płcie
- Dzieci z jednostronnym oparzeniem termicznym przedniej części uda w postaci oparzeń głębokiej częściowej grubości skóry właściwej (drugiego stopnia).
- Ich wiek wahał się od 6 do 12 lat, d) Potrafią przyjmować pozycję stojącą
Kryteria wyłączenia:
- I, III i IV stopień oparzenia
- Inne rodzaje oparzeń, a nie termiczne
- Zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia dermatologiczne
- Zaburzenia wzroku lub słuchu
- Dziecko z przykurczami lub kończynami dolnymi na utrwalonych deformacjach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
|
grupa badana I otrzymała program wibracji całego ciała jako dodatek do konwencjonalnego programu fizykoterapii, a grupa badana II otrzymała oprócz tego program terapii Wii-Fit (program leczenia w wirtualnej rzeczywistości).
W obu grupach wdrożono dwumiesięczny program leczenia.
Każde dziecko w obu grupach miało taki sam proces oceny, który obejmował użycie Skali Samoobsługi Fizycznej (PSMS) do wykonywania codziennych czynności oraz dynamometru do pomiaru siły mięśnia czworogłowego uda.
Oceny dokonano przed rozpoczęciem leczenia i powtórzono po miesiącu (po I) i po dwóch miesiącach (po II).
|
|
Eksperymentalny: wibracje całego ciała
|
grupa badana I otrzymała program wibracji całego ciała jako dodatek do konwencjonalnego programu fizykoterapii, a grupa badana II otrzymała oprócz tego program terapii Wii-Fit (program leczenia w wirtualnej rzeczywistości).
W obu grupach wdrożono dwumiesięczny program leczenia.
Każde dziecko w obu grupach miało taki sam proces oceny, który obejmował użycie Skali Samoobsługi Fizycznej (PSMS) do wykonywania codziennych czynności oraz dynamometru do pomiaru siły mięśnia czworogłowego uda.
Oceny dokonano przed rozpoczęciem leczenia i powtórzono po miesiącu (po I) i po dwóch miesiącach (po II).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
pomiar mocy mięśnia czworogłowego uda metodą Baseline Economy Mechanical Push/Pull
|
2 miesiące
|
|
czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 2 MIESIĄCE
|
pomiar ADL za pomocą fizycznej skali samoobsługi. wynik wynosi 1, a zero, im lepszy wynik to 1
|
2 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/ 005015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 MIESIĄCE
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .