- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06473311
Ganzkörpervibration und virtueller Versuch zur Quadrizepskraft und Aktivität im täglichen Leben bei Kindern mit Verbrennungen
22. Juni 2024 aktualisiert von: Mostafa S Ali, Cairo University
Die Wirkung zweier propriozeptiver Stimulationen auf die Kraft des Quadrizeps und die Aktivität im täglichen Leben bei Kindern mit Verbrennungen
Verbrennungen sind Verletzungen, die sowohl lokale als auch systemische Auswirkungen haben können und durch biologische, chemische, elektrische und physikalische Faktoren verursacht werden.
Die Mobilität stellt für Verbrennungspatienten ein erhebliches Problem in Bezug auf ihre Lebensqualität dar, da die Verbrennungsverletzung ihre Fähigkeit beeinträchtigt, an Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen.
Die Immobilität des Patienten hat große Auswirkungen auf seine körperliche Gesundheit.
Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirkung von virtueller Realität und Ganzkörpervibrationen als zwei Methoden der propriozeptiven Stimulation auf die Kraft und Aktivität des Quadrizeps im täglichen Leben bei Kindern mit Verbrennungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prä-post-experimentelle Studie, die von Januar 2024 bis Juni 2024 durchgeführt wurde.
Zur Auswahl der Studienteilnehmer wurde unter Berücksichtigung der Einschlusskriterien eine stratifizierte und praktische Stichprobentechnik verwendet.
Vierzig Kinder mit thermischen Verbrennungen der unteren Gliedmaßen wurden vom Ahlah Misr Burn Hospital ausgewählt, um an dieser Studie teilzunehmen.
Sie wurden anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: a) Beide Geschlechter wurden einbezogen, b) Kinder mit einseitiger thermischer Verbrennung am vorderen Oberschenkel mit tiefen Verbrennungen teilweise in der Dicke der Dermis (zweiten Grades), c) ihr Alter lag zwischen 6 und 12 Jahren, d ) Sie können eine stehende Position einnehmen.
Ein Kind, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufwies, wurde von der Studie ausgeschlossen: a) Verbrennungen 1., 3. und 4. Grades, b) andere Arten von Verbrennungen als thermische, c) neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen, d) dermatologische Erkrankungen, e) Seh- oder Hörstörung, f) Kind mit Kontrakturen oder unteren Gliedmaßen bei festen Deformationen.
Probanden, die die zuvor genannten Kriterien erfüllten, wurden unter Verwendung eines versiegelten Umschlags nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Studiengruppen eingeteilt, Studie I und Studie II.
Studiengruppe I wurde zusätzlich zur Ganzkörper-Vibrationstherapie mit einem konventionellen Physiotherapieprogramm behandelt, das auf die Verbesserung des Funktionszustands des Patienten abzielte.
Studiengruppe II wurde mit einem Wii-Fit-Therapieprogramm in Form eines Virtual-Reality-Behandlungsprogramms zusätzlich zu dem gleichen konventionellen Physiotherapieprogramm behandelt, das den Patienten in Studiengruppe I gegeben wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Married
-
Giza, Married, Ägypten, 12668
- Mostafa S Ali
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurden beide Geschlechter einbezogen
- Kinder mit einseitiger thermischer Verbrennung des vorderen Oberschenkels mit tiefer teilweiser Dicke der Dermis (2. Grades).
- Ihr Alter lag zwischen 6 und 12 Jahren. d) Sie können eine stehende Position einnehmen
Ausschlusskriterien:
- 1., 3. und 4. Verbrennungsgrad
- Andere Arten von Verbrennungen als thermische
- Neurologische oder neuromuskuläre Störungen
- Dermatologische Erkrankungen
- Seh- oder Hörstörung
- Kind mit Kontrakturen oder unteren Gliedmaßen bei festen Deformationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: virtuelle Realität
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Studiengruppe I erhielt zusätzlich zu einem herkömmlichen Physiotherapieprogramm ein Ganzkörpervibrationsprogramm und Studiengruppe II zusätzlich ein Wii-Fit-Therapieprogramm (ein Virtual-Reality-Behandlungsprogramm).
Für beide Gruppen wurde ein zweimonatiges Behandlungsprogramm durchgeführt.
Jedes Kind in beiden Gruppen durchlief die gleichen Bewertungsprozesse, einschließlich der Verwendung der Physical Self Maintenance Scale (PSMS) für alltägliche Aktivitäten und eines Dynamometers zur Messung der Quadrizeps-Muskelkraft.
Die Bewertung erfolgte vor Beginn der Behandlung und wurde nach einem Monat (nach I) und nach zwei Monaten (nach II) erneut durchgeführt.
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Experimental: Ganzkörpervibration
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Studiengruppe I erhielt zusätzlich zu einem herkömmlichen Physiotherapieprogramm ein Ganzkörpervibrationsprogramm und Studiengruppe II zusätzlich ein Wii-Fit-Therapieprogramm (ein Virtual-Reality-Behandlungsprogramm).
Für beide Gruppen wurde ein zweimonatiges Behandlungsprogramm durchgeführt.
Jedes Kind in beiden Gruppen durchlief die gleichen Bewertungsprozesse, einschließlich der Verwendung der Physical Self Maintenance Scale (PSMS) für alltägliche Aktivitäten und eines Dynamometers zur Messung der Quadrizeps-Muskelkraft.
Die Bewertung erfolgte vor Beginn der Behandlung und wurde nach einem Monat (nach I) und nach zwei Monaten (nach II) erneut durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quadrizepskraft
Zeitfenster: 2 Monate
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Messung der Quadrizepskraft durch Baseline Economy Mechanical Push/Pull
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2 Monate
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 MONATE
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Messung des ADL anhand der Physical Self Maintenance Scale. Die Punktzahl ist 1 und Null, die bessere Punktzahl ist 1
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2 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/ 005015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 MONATE
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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