- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06473714
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na inhibici a funkci mozku u primární progresivní afázie (Stim-APHA)
Primární progresivní afázie (PPA) je fokální demence charakterizovaná primárním poškozením jazykových schopností a funkčními poruchami spojenými s jazykem.
Ačkoli PPA je progresivní porucha, jsou navrhovány nové techniky, které se snaží aktivovat části mozku, o kterých se dříve myslelo, že jsou potenciálně neaktivní, kvůli možnosti „neuroplasticity“. Tento koncept se týká modularity našeho mozku a potenciálu učení. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je výkonná neuromodulační technika, při které je malý proud aplikován na pokožku hlavy účastníka prostřednictvím cíleného umístění anody a katody. Pozitivní nebo anodická stimulace tDCS má zvýšit aktivitu neuronů pod elektrodou, zatímco katodická stimulace má působit opačně.
Tento projekt poskytne nové poznatky o povaze nervové aktivity, která je základem exekutivních funkcí u lidí s primární progresivní afázií ve srovnání s těmi bez. Očekáváme, že najdeme sníženou amplitudu elektrofyziologických odpovědí a nižší přesnost u lidí s primární progresivní afázií ve srovnání se zdravými kontrolami. Vzhledem k výsledkům předchozích studií ukazujících účinnost protokolů tDCS v léčbě afázie bychom mohli očekávat, že zlepší exekutivní funkce. Pokud ano, očekáváme významně větší elektrofyziologické odezvy po stimulačních sezeních ve srovnání se simulovanými stavy. Tento projekt má velký klinický význam. Tento výzkum zlepší současné terapeutické protokoly používané při léčbě PPA tím, že poskytne kritická zjištění o tom, zda a jak použití tDCS zlepšuje výkonné funkce. Zásadní je, že výzkum posune poznatky o úbytku exekutivních funkcí jako citlivého markeru PPA a informuje nás o možnosti včasné detekce této poruchy. Zároveň budeme analyzovat možnost kontroly symptomatologického vývoje pomocí analýzy akustických a vokálních markerů. To nám umožní sledovat vývoj senzorických markerů, jako jsou akustické markery, podle symptomatologického vývoje. To nám umožní zkontrolovat, zda akustické markery korelují s mírou symptomatologického postižení pacienta a/nebo s patologickými fyziologickými údaji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Auriane Gros, Pr
- E-mail: gros.a2@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Justine LEMAIRE
- Telefonní číslo: +33492034778
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena starší 18 let s primární diagnózou progresivní afázie
- K dispozici pro ošetření a testování
- umí číst a mluvit francouzsky
- Buďte pravák
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurovývojových poruch nebo nedegenerativních neurologických poruch
- Afázie po mrtvici
- Jazykové nebo kognitivní poruchy jsou příliš závažné na to, aby umožňovaly plnění úkolů nebo komunikaci
- Preexistující psychiatrické poruchy; těžká deprese, schizofrenie
- Lidé s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty, epilepsie
- Přítomnost zdravotního stavu, který představuje kontraindikaci tDCS
- Aktivní užívání psychofarmak
- Léčba pomocí tDCS nebo TMS v posledních 3 měsících
- Dodatečná jazyková terapie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: FALEŠNÝ
|
Transkraniální stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu stejnosměrným proudem nebude provedena.
Elektrody se umístí na lebku a aplikuje se mírná, ale nesouvislá intenzita.
|
|
Experimentální: tDCS
|
Transkraniální stejnosměrná stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu bude provedena při 1,5 mA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Flanker úkol
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Stroopův úkol
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Auriane Gros, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- 23-AOI-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .