- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06473714
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na hamowanie i funkcjonowanie mózgu w pierwotnej postępującej afazji (Stim-APHA)
Pierwotnie postępująca afazja (PPA) to ogniskowe otępienie charakteryzujące się pierwotnym upośledzeniem zdolności językowych i zaburzeniami funkcjonalnymi związanymi z językiem.
Chociaż PPA jest zaburzeniem postępującym, proponowane są nowe techniki mające na celu próbę aktywacji części mózgu, które wcześniej uważano za potencjalnie nieaktywne ze względu na możliwość wystąpienia „neuroplastyczności”. Koncepcja ta odnosi się do modułowości i potencjału uczenia się naszego mózgu. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest potężną techniką neuromodulacyjną, podczas której do skóry głowy uczestnika przykładany jest niewielki prąd poprzez ukierunkowane ustawienie anody i katody. Dodatnia lub anodowa stymulacja tDCS ma zwiększać aktywność neuronów pod elektrodą, podczas gdy stymulacja katodowa ma działać odwrotnie.
Projekt ten zapewni nowy wgląd w naturę aktywności neuronowej leżącej u podstaw funkcji wykonawczych u osób z pierwotną afazją postępującą w porównaniu z osobami bez niej. Spodziewamy się, że u osób z pierwotną postępującą afazją w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną zaobserwujemy zmniejszoną amplitudę odpowiedzi elektrofizjologicznych i niższą dokładność. Biorąc pod uwagę wyniki poprzednich badań wykazujących skuteczność protokołów tDCS w leczeniu afazji, można oczekiwać, że poprawią one funkcje wykonawcze. Jeśli tak, spodziewamy się znacznie większych reakcji elektrofizjologicznych po sesjach stymulacyjnych w porównaniu z warunkami pozorowanymi. Projekt ten ma ogromne znaczenie kliniczne. Badania te udoskonalą obecne protokoły terapeutyczne stosowane w leczeniu PPA, dostarczając kluczowych wniosków na temat tego, czy i w jaki sposób zastosowanie tDCS poprawia funkcje wykonawcze. Co najważniejsze, badania pogłębią wiedzę na temat pogorszenia funkcji wykonawczych jako czułego markera PPA, informując o możliwości wczesnego wykrycia tego zaburzenia. Jednocześnie przeanalizujemy możliwość kontrolowania ewolucji symptomatologicznej poprzez analizę markerów akustycznych i wokalnych. Umożliwi nam to obserwację ewolucji markerów sensorycznych, takich jak markery akustyczne, zgodnie z ewolucją symptomatologiczną. Dzięki temu będziemy mogli sprawdzić, czy markery akustyczne korelują ze stopniem upośledzenia symptomatologicznego i/lub patologicznymi danymi fizjologicznymi pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Auriane Gros, Pr
- E-mail: gros.a2@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Justine LEMAIRE
- Numer telefonu: +33492034778
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaną pierwotną postępującą afazją
- Możliwość sesji terapeutycznych i testowych
- potrafi czytać i mówić po francusku
- Bądź praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń neurorozwojowych lub niezdegeneracyjnych zaburzeń neurologicznych
- Afazja poudarowa
- Zaburzenia języka lub funkcji poznawczych są zbyt poważne, aby umożliwić wykonywanie zadań lub komunikację
- Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne; ciężka depresja, schizofrenia
- Osoby z rozrusznikami serca lub metalowymi implantami, epilepsja
- Obecność stanu chorobowego stanowiącego przeciwwskazanie do tDCS
- Aktywne używanie leków psychotropowych
- Leczenie tDCS lub TMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dodatkowa terapia językowa
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: POZORNY
|
Nie zostanie przeprowadzona przezczaszkowa stymulacja prądem stałym grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Elektrody umieszcza się na czaszce i przykłada się niewielką, ale nieciągłą intensywność.
|
|
Eksperymentalny: tDCS
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym grzbietowo-bocznej kory przedczołowej zostanie przeprowadzona przy natężeniu 1,5 mA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadanie Flankera
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Auriane Gros, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Afazja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-AOI-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .