- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06473714
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op remming en hersenfunctie bij primaire progressieve afasie (Stim-APHA)
Primaire progressieve afasie (PPA) is een focale dementie die wordt gekenmerkt door primaire stoornissen in de taalvaardigheid en functionele stoornissen die verband houden met taal.
Hoewel PPA een progressieve aandoening is, worden er nieuwe technieken voorgesteld om te proberen delen van de hersenen te activeren waarvan eerder werd gedacht dat ze potentieel inactief waren, vanwege de mogelijkheid van "neuroplasticiteit". Dit concept verwijst naar de modulariteit en het leerpotentieel van onze hersenen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een krachtige neuromodulerende techniek, waarbij een kleine stroom op de hoofdhuid van de deelnemer wordt toegepast door de gerichte positionering van een anode en een kathode. De positieve of anodale stimulatie van tDCS zou de neuronale activiteit onder de elektrode moeten verhogen, terwijl kathodale stimulatie het tegenovergestelde zou moeten doen.
Dit project zal nieuwe inzichten verschaffen in de aard van de neurale activiteit die ten grondslag ligt aan executieve functies bij mensen met primaire progressieve afasie, vergeleken met mensen zonder. We verwachten een verminderde amplitude van elektrofysiologische reacties en een lagere nauwkeurigheid te vinden bij mensen met primaire progressieve afasie vergeleken met gezonde controles. Gezien de resultaten van eerdere onderzoeken die de werkzaamheid van tDCS-protocollen bij de behandeling van afasie aantonen, mogen we verwachten dat ze de uitvoerende functies zullen verbeteren. Als dat zo is, verwachten we significant grotere elektrofysiologische reacties na stimulatiesessies vergeleken met schijnomstandigheden. Dit project is van grote klinische relevantie. Dit onderzoek zal de huidige therapeutische protocollen die worden gebruikt bij de behandeling van PPA verbeteren door kritische bevindingen te verschaffen over de vraag of en hoe het gebruik van tDCS de uitvoerende functies verbetert. Cruciaal is dat het onderzoek de kennis over de achteruitgang van de executieve functies als gevoelige marker van PPA zal vergroten, en ons zal informeren over de mogelijkheid van vroege detectie van deze aandoening. Tegelijkertijd zullen we de mogelijkheid analyseren om de symptomatologische evolutie te controleren via de analyse van akoestische en vocale markers. Dit zal ons in staat stellen de evolutie van sensorische markers zoals akoestische markers te observeren volgens de symptomatologische evolutie. Dit zal ons in staat stellen om te controleren of akoestische markers correleren met het niveau van symptomatologische stoornissen en/of pathologische fysiologische gegevens van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Auriane Gros, Pr
- E-mail: gros.a2@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Chu De Nice
-
Contact:
- Justine LEMAIRE
- Telefoonnummer: +33492034778
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw zijn ouder dan 18 jaar met een primaire progressieve afasiediagnose
- Beschikbaar voor behandeling en testsessies
- Frans kunnen lezen en spreken
- Wees rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neurologische ontwikkelingsstoornissen of niet-degeneratieve neurologische aandoeningen
- Afasie na een beroerte
- Taal- of cognitieve stoornissen die te ernstig zijn om taakuitvoering of communicatie mogelijk te maken
- Reeds bestaande psychiatrische stoornissen; ernstige depressie, schizofrenie
- Mensen met pacemakers of metalen implantaten, epilepsie
- Aanwezigheid van een medische aandoening die een contra-indicatie voor tDCS vormt
- Actief gebruik van psychofarmaca
- Behandeling met tDCS of TMS in de afgelopen 3 maanden
- Aanvullende taaltherapie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: SCHOON
|
Er zal geen transcraniële gelijkstroomstimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex plaatsvinden.
De elektroden worden op de schedel geplaatst en er wordt een lichte maar niet-continue intensiteit toegepast.
|
|
Experimenteel: tDCS
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex zal plaatsvinden bij 1,5mA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Flankerende taak
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Stroop-taak
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Auriane Gros, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Afasie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
Andere studie-ID-nummers
- 23-AOI-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .