Confronto dell'effetto di K Ketalar o Dexmedetomidina sull'aumento della sensibilità al dolore indotto in seguito al trattamento con remifentanil
Confronto dell'effetto di Ketalar o Dexmedetomidina sull'aumento della sensibilità al dolore indotto in seguito al trattamento con remifentanil in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’analgesia è uno dei pilastri dell’anestesia. Per molti anni gli oppiacei sono stati l’ingrediente base per alleviare il dolore. L’efficacia di queste sostanze nell’alleviare il dolore ne ha causato un abuso, provocando un’epidemia globale di dipendenza, morbilità e mortalità a causa dell’uso eccessivo di questi farmaci. Alcune delle opzioni per realizzare una riduzione dell'uso di oppiacei includono l'uso di farmaci con un profilo farmacologico più prevedibile e un'emivita breve, come il Remifentanil. Questo oppiaceo è più potente della Morfina e la sua emivita rimane entro pochi minuti, senza accumulo, anche dopo infusione prolungata. Sembra quindi che l'uso del remifentanil sia ideale, soprattutto in caso di anestesia prolungata.
Una delle gravi complicazioni conseguenti al trattamento con Remifentanil è la comparsa di un'aumentata sensibilità al dolore [iperalgesia] che deriva da una sensibilità centrale al dolore ed è espressa dalla stimolazione dei recettori sensoriali del dolore nel sistema nervoso (sensibilizzazione nocicettiva). Per alleviare la sensazione di dolore conseguente all'aumentata sensibilità al dolore dopo il trattamento con oppiacei, oltre che con Remifentanil, sono stati offerti trattamenti complementari, come Ketalar e dexmedetomidina. Questo studio confronterà la capacità di Ketalar o Dexmedetomidina nell'alleviare l'aumentata sensibilità al dolore dopo il trattamento con Remifentanil in pazienti candidati alla colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Bar Yehuda, PhD
- Numero di telefono: 972528981004
- Email: sarabar1@shamir.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Numero di telefono: 972537346186
- Email: ZoyaC@shamir.gov.il
Luoghi di studio
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Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
- Reclutamento
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
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Contatto:
- Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Numero di telefono: 972537346186
- Email: ZoyaC@shamir.gov.il
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Contatto:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Numero di telefono: 972528981004
- Email: sarabar1@shamur.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che stanno per essere sottoposti a colecistectomia alaparoscopica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sensibilità all'anestetico Pazienti con dolore cronico in trattamento regolare Intervento chirurgico urgente Pazienti con cardiopatia ischemica Pazienti con bradicardia nota Pazienti con pacemaker Uso prolungato di oppiacei Problemi di funzionalità renale/epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ketalar
Tutti i pazienti verranno sottoposti ad anestesia generale utilizzando Fentanil alla dose di 2 mcg/kg, Rocuronio alla dose di 0,6 mg/kg, Isoflurano durante l'intervento e Remifentanil alla dose di 0,2-0,25 mcg/kg/min, 30 minuti prima della fine dell'intervento verrà somministrata Morfina alla dose di 0,1 mg/kg. Ogni paziente riceverà paracetamolo durante l'intervento chirurgico. Oltre all'anestesia generale, i pazienti del gruppo Ketalar riceveranno anche un bolo di Ketalar alla dose di 0,3 mg/kg in induzione + Propofol e Fentanyl e durante l'intervento, Ketalar continuo alla dose di 5 mcg/kg/ minuto. |
un anestetico dissociativo utilizzato in medicina per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Oltre all'anestesia generale, i pazienti del gruppo Dexmedetomidina riceveranno anche un bolo di Ketalar alla dose di 0,3 mg/kg in induzione + Propofol e Fentanyl e durante l'intervento, Ketalar continuo alla dose di 5 mcg/kg/ minuto. Oltre all'anestesia generale, i pazienti del gruppo Dexmedetomidina riceveranno anche un bolo di Dexmedetomidina alla dose di 0,5 mg/kg per quindici minuti + Propofol e Fentanil, e durante l'intervento, Dexmedetomidina continua alla dose di 0,3 mcg/ kg/ora. |
un agonista dei recettori α2-adrenergici in alcune parti del cervello utilizzato per la sedazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Fino a due ore dopo la fine del processo di anestesia
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Verrà effettuata una registrazione del livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva.
Il punteggio viene determinato segnando su una linea di 10 cm un valore compreso tra 0 - "nessun dolore" e 10 - "dolore più elevato".
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Fino a due ore dopo la fine del processo di anestesia
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Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: Fino a due ore dopo la fine del processo di anestesia
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Trattamento con morfina per alleviare il dolore
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Fino a due ore dopo la fine del processo di anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0173-23-ASF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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