Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu Ketalaru i deksmedetomidyny na zwiększoną wrażliwość na ból wywołany leczeniem remifentanylem

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

Porównanie wpływu ketalara lub deksmedetomidyny na zwiększoną wrażliwość na ból wywołany leczeniem remifentanylem u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

Analgezja jest jednym z filarów znieczulenia. Jednym z powszechnie stosowanych opiatów łagodzących ból, o krótkim okresie półtrwania, jest Remifentanyl. Jednakże po leczeniu remifentanylem pojawia się zwiększona wrażliwość na ból [hiperalgezja]. Celem badania jest porównanie wpływu terapii uzupełniających, takich jak Ketalar i Dexmedetomidyna, w zapobieganiu zwiększonej wrażliwości na ból po leczeniu Remifentanylem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analgezja jest jednym z filarów znieczulenia. Przez wiele lat opiaty były podstawowym składnikiem uśmierzającym ból. Skuteczność tych substancji w łagodzeniu bólu spowodowała ich nadużywanie, co spowodowało globalną epidemię uzależnień, zachorowalności i śmiertelności z powodu nadużywania tych leków. Niektóre możliwości ograniczenia stosowania opiatów obejmują stosowanie leków o bardziej przewidywalnym profilu farmakologicznym i krótkim okresie półtrwania, takich jak Remifentanyl. Opium to jest silniejsze od morfiny, a jego okres półtrwania wynosi kilka minut i nie kumuluje się nawet po długotrwałej infuzji. Wydaje się zatem, że idealnym rozwiązaniem jest zastosowanie remifentanylu, szczególnie w przypadku długotrwałego znieczulenia.

Jednym z poważnych powikłań po leczeniu remifentanylem jest pojawienie się zwiększonej wrażliwości na ból [hiperalgezja], która wynika z ośrodkowej wrażliwości na ból i wyraża się poprzez stymulację receptorów czuciowych bólu w układzie nerwowym (uczulenie nocyceptywne). W celu złagodzenia uczucia bólu w następstwie zwiększonej wrażliwości na ból po leczeniu opiatami, a także remifentanylem, zaproponowano leczenie uzupełniające, takie jak Ketalar i deksmedetomidyna. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność preparatu Ketalar lub deksmedetomidyny w łagodzeniu zwiększonej wrażliwości na ból po leczeniu remifentanylem u pacjentów kwalifikujących się do cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani cholecystektomii alaparoskopowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na środek znieczulający Pacjenci z przewlekłym bólem, regularnie leczeni Pilna operacja Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca Pacjenci ze stwierdzoną bradykardią Pacjenci z rozrusznikiem serca Długotrwałe stosowanie opiatów Zaburzenia czynności nerek/wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketalar

Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu z zastosowaniem fentanylu w dawce 2 mcg/kg, Rocuronium w dawce 0,6 mg/kg, izofluranu podczas operacji oraz Remifentanylu w dawce 0,2-0,25 mcg/kg/min, 30 minut przed zakończeniem operacji morfina będzie podawana w dawce 0,1 mg/kg. Każdy pacjent podczas operacji otrzyma paracetamol.

Oprócz znieczulenia ogólnego pacjenci z grupy Ketalar otrzymają także bolus Ketalaru w dawce 0,3 mg/kg w indukcji + Propofol i Fentanyl, a podczas operacji ciągły Ketalar w dawce 5 mcg/kg/ minuta.
Lek: Ketalar
środek znieczulający dysocjacyjny stosowany w medycynie do indukcji i podtrzymania znieczulenia
Inne nazwy:
  • Ketamina
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna

Oprócz znieczulenia ogólnego pacjenci w grupie Deksmedetomidyny otrzymają także bolus Ketalaru w dawce 0,3 mg/kg w indukcji + Propofol i Fentanyl, a podczas operacji ciągły Ketalar w dawce 5 mcg/kg/kg/ minuta.

Oprócz znieczulenia ogólnego pacjenci z grupy Deksmedetomidyny otrzymają także bolus Deksmedetomidyny w dawce 0,5 mg/kg przez piętnaście minut + Propofol i Fentanyl, a podczas operacji ciągłą Deksmedetomidynę w dawce 0,3 mcg/ kg/godz.
Lek: Deksmedetomidyna
agonista receptorów α2-adrenergicznych w niektórych częściach mózgu, stosowany w celach uspokajających
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Do dwóch godzin po zakończeniu procesu znieczulenia
Rejestracja poziomu bólu zostanie dokonana przy użyciu skali wizualno-analogowej. Wynik ustala się poprzez zaznaczenie na 10-centymetrowej linii od 0 – „brak bólu” do 10 – „największy ból”.
Do dwóch godzin po zakończeniu procesu znieczulenia
Spożywanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do dwóch godzin po zakończeniu procesu znieczulenia
Leczenie morfiną w celu złagodzenia bólu
Do dwóch godzin po zakończeniu procesu znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0173-23-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD będzie = będzie zapewnione w razie potrzeby po uzyskaniu zgody władz centrum medycznego Shamir (Asaf Harofe)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj