Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van K Ketalar of Dexmedetomidine op de verhoogde gevoeligheid voor pijn veroorzaakt door behandeling met remifentanil

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

Vergelijking van het effect van Ketalar of Dexmedetomidine op de verhoogde gevoeligheid voor pijn veroorzaakt door behandeling met remifentanil bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Analgesie is een van de pijlers van de anesthesie. Een van de gebruikelijke opiaten voor pijnverlichting, met een korte halfwaardetijd, is Remifentanil. Na behandeling met Remifentanil treedt echter een verhoogde gevoeligheid voor pijn [hyperalgesie] op. Het doel van het onderzoek is om de effecten van complementaire behandelingen, zoals Ketalar en Dexmedetomidine, te vergelijken bij het voorkomen van verhoogde gevoeligheid voor pijn na behandeling met Remifentanil.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Analgesie is een van de pijlers van de anesthesie. Jarenlang waren opiaten het basisingrediënt bij pijnverlichting. De effectiviteit van deze stoffen bij pijnverlichting zorgde ervoor dat ze overmatig werden gebruikt, wat resulteerde in een wereldwijde epidemie van verslaving, morbiditeit en mortaliteit als gevolg van het overmatig gebruik van deze medicijnen. Mogelijkheden om een ​​vermindering van het gebruik van opiaten te realiseren zijn onder meer het gebruik van geneesmiddelen met een meer voorspelbaar farmacologisch profiel en een korte halfwaardetijd, zoals Remifentanil. Dit opiaat is sterker dan morfine en de halfwaardetijd blijft binnen enkele minuten behouden, zonder ophoping, zelfs na langdurige infusie. Daarom lijkt het erop dat het gebruik van remifentanil ideaal is, vooral bij langdurige anesthesie.

Eén van de ernstige complicaties na behandeling met remifentanil is het optreden van een verhoogde gevoeligheid voor pijn [hyperalgesie], die het gevolg is van een centrale gevoeligheid voor pijn en die tot uiting komt door stimulatie van sensorische receptoren voor pijn in het zenuwstelsel (nociceptieve sensibilisatie). Om het pijngevoel te verlichten als gevolg van de verhoogde gevoeligheid voor pijn na behandeling met opiaten, evenals met Remifentanil, werden aanvullende behandelingen aangeboden, zoals Ketalar en dexmedetomidine. In deze studie wordt het vermogen van Ketalar of Dexmedetomidine vergeleken bij het verlichten van de verhoogde gevoeligheid voor pijn na behandeling met Remifentanil bij patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische cholecystectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Werving
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op het punt staan ​​een alaparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevoeligheid voor verdoving Patiënten met chronische pijn die een reguliere behandeling ondergaan Spoedoperaties Patiënten met ischemische hartziekte Patiënten met bekende bradycardie Patiënten met een pacemaker Langdurig gebruik van opiaten Nier-/leverfunctieproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketalar

Alle patiënten zullen 30 minuten voor het einde algemene anesthesie ondergaan met behulp van Fentanyl in een dosis van 2 mcg/kg, Rocuronium in een dosis van 0,6 mg/kg, Isofluraan tijdens de operatie en Remifentanil in een dosis van 0,2-0,25 mcg/kg/min. Na de operatie zal morfine worden toegediend in een dosis van 0,1 mg/kg. Elke patiënt krijgt tijdens de operatie paracetamol.

Naast de algemene anesthesie zullen de patiënten in de Ketalar-groep ook een bolus Ketalar krijgen in een dosis van 0,3 mg/kg in inductie + Propofol en Fentanyl en tijdens de operatie continu Ketalar in een dosis van 5 mcg/kg/ minuut.
Geneesmiddel: Ketalar
een dissociatief verdovingsmiddel dat medisch wordt gebruikt voor het inleiden en onderhouden van anesthesie
Andere namen:
  • Ketamine
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine

Naast de algemene anesthesie zullen de patiënten in de dexmedetomidinegroep ook een bolus Ketalar krijgen in een dosis van 0,3 mg/kg in inductie + Propofol en Fentanyl en tijdens de operatie continu Ketalar in een dosis van 5 mcg/kg/ minuut.

Naast de algemene anesthesie krijgen de patiënten in de Dexmedetomidine-groep ook een bolus Dexmedetomidine in een dosis van 0,5 mg/kg gedurende vijftien minuten + Propofol en Fentanyl, en tijdens de operatie continu Dexmedetomidine in een dosis van 0,3 mcg/kg. kg/uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een agonist van α2-adrenerge receptoren in bepaalde delen van de hersenen, gebruikt voor sedatie
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau
Tijdsspanne: Tot twee uur na het einde van het anesthesieproces
Er zal een registratie van het pijnniveau worden gemaakt met behulp van de visueel analoge schaal. De score wordt bepaald door op een lijn van 10 cm te markeren tussen 0 - "geen pijn" tot 10 - "de hoogste pijn".
Tot twee uur na het einde van het anesthesieproces
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Tot twee uur na het einde van het anesthesieproces
Behandeling met morfine voor pijnverlichting
Tot twee uur na het einde van het anesthesieproces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0173-23-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden = zal indien nodig worden verstrekt na goedkeuring van de autoriteiten van het Shamir (Asaf Harofe) medisch centrum

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren