Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av K Ketalar eller Dexmedetomidin på økt følsomhet for smerte indusert etter behandling med Remifentanil

5. august 2024 oppdatert av: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

Sammenligning av effekten av Ketalar eller Dexmedetomidin på økt følsomhet for smerte indusert etter behandling med Remifentanil hos pasienter som gjennomgår en laparoskopisk kolecystektomi

Analgesi er en av grunnpilarene i anestesi. En av de vanlige opiatene for smertelindring, med kort halveringstid, er Remifentanil. Etter behandling med Remifentanil vises imidlertid en økt følsomhet for smerte [hyperalgesi]. Målet med studien er å sammenligne effektene mellom komplementære behandlinger, som Ketalar og Dexmedetomidine, for å forhindre økt følsomhet for smerte etter behandling med Remifentanil

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analgesi er en av grunnpilarene i anestesi. I mange år var opiater den grunnleggende ingrediensen i smertelindring. Effektiviteten til disse stoffene i smertelindring førte til at de ble overbrukt, noe som resulterte i en global epidemi av avhengighet, sykelighet og dødelighet på grunn av overforbruk av disse stoffene. Noen av alternativene for å realisere en reduksjon i bruken av opiater inkluderer bruk av legemidler med en mer forutsigbar farmakologisk profil og kort halveringstid, som for eksempel Remifentanil. Dette opiatet er sterkere enn morfin, og halveringstiden forblir innen noen få minutter, uten akkumulering selv etter langvarig infusjon. Derfor ser det ut til at bruken av remifentanil er ideell, spesielt ved langvarig anestesi.

En av de alvorlige komplikasjonene etter behandling med Remifentanil er forekomsten av økt følsomhet for smerte [hyperalgesi] som skyldes en sentral følsomhet for smerte og uttrykkes ved stimulering av sensoriske reseptorer for smerte i nervesystemet (nociseptiv sensibilisering). For å lindre smertefølelsen etter økt følsomhet for smerte etter behandling med opiater, samt med Remifentanil, ble det tilbudt komplementære behandlinger, som Ketalar og dexmedetomidin. Denne studien vil sammenligne Ketalars eller Dexmedetomidins evne til å lindre økt følsomhet for smerte etter behandling med Remifentanil hos pasienter som er kandidater for laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i ferd med å gjennomgå alaparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følsomhet for bedøvelsen Pasienter med kroniske smerter som er i vanlig behandling Hasteoperasjon Pasienter med iskemisk hjertesykdom Pasienter med kjent bradykardi Pasienter med pacemaker Langvarig bruk av opiater Nyre-/leverfunksjonsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketalar

Alle pasienter vil gjennomgå generell anestesi med Fentanyl i en dose på 2 mcg/kg, Rocuronium i en dose på 0,6 mg/kg, isofluran under operasjonen og Remifentanil i en dose på 0,2-0,25 mcg/kg/min, 30 minutter før slutt av operasjonen vil morfin bli gitt i en dose på 0,1 mg/kg. Hver pasient vil få paracet under operasjonen.

I tillegg til generell anestesi vil pasientene i Ketalar-gruppen også få en bolus Ketalar i en dose på 0,3 mg/kg i induksjon + Propofol og Fentanyl og under operasjonen kontinuerlig Ketalar i en dose på 5 mcg/kg/ minutt.
Legemiddel: Ketalar
en dissosiativ anestesi som brukes medisinsk for induksjon og vedlikehold av anestesi
Andre navn:
  • Ketamin
Aktiv komparator: Dexmedetomidin

I tillegg til generell anestesi vil pasientene i Dexmedetomidine-gruppen også få en bolus Ketalar i en dose på 0,3 mg/kg i induksjon + Propofol og Fentanyl og under operasjonen kontinuerlig Ketalar i en dose på 5 mcg/kg/ minutt.

I tillegg til generell anestesi vil pasientene i Dexmedetomidin-gruppen også få en bolus med Dexmedetomidine i en dose på 0,5 mg/kg i femten minutter + Propofol og Fentanyl, og under operasjonen kontinuerlig Dexmedetomidine i en dose på 0,3 mcg/ kg/time.
Legemiddel: Dexmedetomidin
en agonist av α2-adrenerge reseptorer i visse deler av hjernen som brukes til sedasjon
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: Inntil to timer etter slutten av anestesiprosessen
En registrering av smertenivået vil bli laget ved å bruke Visual Analogue Scale. Poengsummen bestemmes ved å markere på 10 cm linje mellom 0 - "ingen smerte" til 10 - "den høyeste smerten".
Inntil to timer etter slutten av anestesiprosessen
Smertestillende forbruk
Tidsramme: Inntil to timer etter slutten av anestesiprosessen
Behandling med morfin for smertelindring
Inntil to timer etter slutten av anestesiprosessen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0173-23-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli = vil bli gitt etter behov etter å ha mottatt godkjenning fra myndighetene ved Shamir (Asaf Harofe) medisinske senter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere