- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06474260
„One All“ to Get it RYT (odolní mladí kmenoví dospělí)
„One All“ pro získání RYT (odolní mladí kmenoví dospělí): Multicentrická, participativní, studie proveditelnosti a efektivity
:Studie je navržena tak, aby představila kurikulum „One All“, organizované kolem sportu Ultimate Frisbee, jako způsob, jak zlepšit odolnost duševního zdraví. Tento výzkum prověří proveditelnost a účinnost zásahu ve dvou lokalitách, Gudalur v Tamil Nadu a BR Hills v Karnataka.
Cíle:
Primárním cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence „One All“ mezi mladými lidmi, vyhodnotit její klíčovou složku školícího programu facilitátorů a posoudit její účinnost při zlepšování duševního zdraví a odolnosti ve dvou kmenových komunitách v jižní Indii.
Metody:
Účinnost intervence (One All) bude hodnocena ve třech časových bodech po 12 a 18 měsících. Fáze 1 a 2 bude školení facilitátorů a cílená skupinová diskuse se staršími a dalšími významnými osobami.
Fáze 3 Zahrnuje; Kvantitativní hodnocení zamýšlených výsledků kurikula na konci intervence. Bude se jednat o studii pre-post (n=119), každá pro chlapce a dívky). Výsledky budou hodnoceny po 12 a 18 měsících intervence.
Sportovní psychosociální kurikulum „OneAll“ je mezi kmenovými mladými lidmi v jižní Indii hodnoceno jako proveditelné a efektivní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné aktivity fáze 1 a 2 budou zahrnovat cílený nábor účastníků pro skupinovou diskusi a hloubkové rozhovory. Realizační tým nám pomůže identifikovat klíčové zainteresované strany v komunitách. Zatímco formulář souhlasu pro klíčovou zúčastněnou stranu bude použit pro všechny ostatní účastníky fáze 1 a 2, souhlas pro fázi 1, 2 a 3 pro mladé dospělé bude zahrnut pod 1) souhlas rodičů, pokud je věk účastníků intervence nižší. než 18 a 2) souhlas účastníka, pokud je starší 18 let. Fáze 3 výzkumu bude probíhat jiným procesem. Fáze 3 pro děti, které jsou mladší 18 let, budou kontaktováni rodiče se žádostí o souhlas, nejprve bude položena sada screeningových otázek k určení způsobilosti účastníka pro studii, jakmile bude shledán způsobilým, bude proveden základní rozhovor pro sběr neidentifikovatelných sociodemografických údajů o rodině. V tomto bodě je požadován informovaný souhlas. Účastník absolvuje rozhovory pro validované dotazníky ve 3 časových bodech. Jednou před zahájením intervence, jednou po 12 měsících intervence a jednou po 18 měsících intervence. Formulář souhlasu pro rodiče se žádostí o povolení k účasti těchto účastníků zahrnuje všechny tři fáze studie.
Proces screeningu a náboru: Screening bude verbální proces, kde budou účastníci posouzeni, zda jsou způsobilí k účasti.
Základní rozhovor pro sběr dat neidentifikovatelných sociodemografických dat. Datové body, které mají být shromažďovány, jsou; 1) podrobnosti o vlastnictví půdy, 2) vlastnictví dobytka, 3) typ domu, 4) povaha rodinných příjmů, 5) zdroj vody, 6) elektřina, 7) hmotné statky u vás doma (televize, dvoukolka, mobilní telefon). Tyto podrobnosti budou použity k pochopení socioekonomických rozdílů mezi účastníky.
Ti, kteří se kvalifikují k účasti na této výzkumné studii, se zúčastní dvou nebo více, jedenapůlhodinových sezení každý týden po dobu jednoho roku.
Bude jim přidělen kód (jméno/obec/informace o domácnosti se neobjeví v žádném dokumentu) a zařazeni do jedné ze skupin „Jedna pro všechny“. Každá ze skupin „One-all“ bude mít přibližně 20 účastníků (kteří po dobu studie podstoupí organizované sezení a hru Ultimate frisbee). V rámci hodnocení budou účastníkům zaslány následující dotazníky:
- Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) k měření vaší schopnosti odrazit se od nepřízně osudu.
- The Child Youth Resilience Measure (CYRM) – měření vaší schopnosti odrazit se od nepřízně osudu.
- GHQ12, ověřené měřítko vaší duševní pohody.
- Schwarzer's General Self-Efficacy Scale (GSE), k měření vaší vlastní účinnosti.
Dotazníky 1-4 budou podávány ve 3 časových bodech: První časový bod je základní čára (před první relací One-all); druhý časový bod bude na konci 12 měsíců přijímání one-all sessions a třetí časový bod bude po 18 měsících přijímání One-all sessions jako Endline. Účastník podstoupí intervenci poskytnutou realizačním týmem One-all. Implementační tým navštíví komunity, aby zaregistroval účastníky do intervence. Tento tým předá seznam účastníků, kteří se zapsali do intervence, výzkumnému týmu.
Poskytování komplexního programu realizačním týmem (odděleně od výzkumu) Tříleté kurikulum je strukturováno jako série kapitol, po nichž následuje na konci roku akce, obvykle workshop nebo turnaj. Každá kapitola začíná úvodem, který nastiňuje hlavní obsah kapitoly, témata a jejich cíle. Plány lekcí byly vytvořeny týmem pro vývoj kurikula One All pro každé z těchto témat.
Každé sezení je navrženo tak, aby trvalo maximálně hodinu a půl. Navrhovaný čas je považován za komponenty. Lekce však lze vždy v daný den rozšířit nebo rozložit do jednoho či více dnů pro hlubší a gradovanější učení, jak to čas dovolí. Každá relace má následující 4 části:
- Rozcvička: poskytuje příležitost připravit děti na seznámení s učebním tématem dne prostřednictvím zábavné aktivity, která s daným tématem souvisí.
- Drills: jsou sportovní aktivity, které jsou více fyzicky zapojené, ale také spojené s aplikací učebního tématu.
- Hra: je smíšeným genderovým „ultimátním frisbee“ zápasem s upravenými pravidly, která zdůrazňují aplikaci učebního tématu.
- Duchovní kruh: Skupinová diskuse, která se používá k reflexi a sdílení učení dne. Také vede děti k vytváření promyšlených spojení, která ukotvují učení.
Realizační tým bude podrobně vést záznamy o docházce a reflexích sezení. Výzkumný tým tyto záznamy použije. V průběhu studie nebudou přístupné žádné lékařské záznamy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonní číslo: 9910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Chamrajnagar, Karnataka, Indie, 571441
- Nábor
- Institute of Public Health Biligiri Rangana Hills, Chamarajanagar
-
Kontakt:
- Varadharajan Sriniwasan
- Telefonní číslo: +919560900978
- E-mail: vardhus@gmail.com
-
Kontakt:
- Joseph K U: Sabu, PhD
- Telefonní číslo: +917012453006
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Indie, 643212
- Nábor
- Association for the Health Welfare in the Nilgiris
-
Kontakt:
- Varadharajan Srinivasan
- Telefonní číslo: +919560900978
- E-mail: vardhus@gmail.com
-
Kontakt:
- Smitha Mohanraj, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Varadharajan Srinivasan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- K.U. Sabu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci, kteří jsou kmeny a jsou rekrutováni pro zásah Jednoho všeho
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci, kteří jsou naverbováni pro jednotnou intervenci, ale nejsou kmenoví.
ii. Žádné dítě, které se do programu zapojí následně po provedení základních opatření a uskutečnění prvního setkání, nebude přijato.
iii. Pokud účastník neovládá žádný z uvedených jazyků, nebude se moci zúčastnit výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perspektivní intervence na dvou místech v Indii
Studie bude využívat předběžný design studie k vyhodnocení intervence s ohledem na zamýšlené výsledky na konci roku 1.
|
One-all je tříletý učební plán zaměřený na konkrétní výsledky pro každý rok, který usnadňují mladí lidé z komunity. Facilitátoři jsou uvedeni prostřednictvím přísného programu facilitátorů v délce tří až pěti měsíců. Facilitátoři jsou vybízeni k tomu, aby přizpůsobili program svým potřebám a poskytli programu přizpůsobené formy, které jsou vhodné a potřebné pro komunity. Intervence byla dosud poskytnuta rybářským komunitám v Chennai a neoficiální důkazy naznačují, že zamýšlené cíle byly dosaženy. Po těchto zkušenostech se intervence zkoušela mezi domorodými adolescenty v Gudaluru. Jediným cílem je poskytnout níže uvedené dovednosti k dosažení uvedených cílů a dovedností:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost
Časové okno: Posouzení bude provedeno ve výchozím stavu ve 12 a 18 měsících.
|
Vyhodnotit účinnost pro zvýšení primárního výsledku změněné odolnosti pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) pomocí škály s 10 otázkami k měření odolnosti. Celý rozsah CD-RISC je 0 až 100.
|
Posouzení bude provedeno ve výchozím stavu ve 12 a 18 měsících.
|
|
Odolnost měřená měřením odolnosti dětské mládeže (CYRM) – dotazník s 28 položkami
Časové okno: Posouzení bude provedeno ve výchozím stavu ve 12 a 18 měsících.
|
Vyhodnotit účinnost pro zvýšení primárního výsledku změněné odolnosti pomocí měření odolnosti dětské mládeže (CYRM) – dotazník s 28 položkami. Rozsah skóre je 28 až 140.
|
Posouzení bude provedeno ve výchozím stavu ve 12 a 18 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví měřené pomocí GHQ12
Časové okno: Posouzení bude provedeno ve výchozím stavu ve 12 a 18 měsících.
|
Prvním sekundárním výsledkem je změna duševního zdraví pomocí GHQ12, ověřené míry psychické pohody.
Minimální počet bodů je 12 a maximální 36.
|
Posouzení bude provedeno ve výchozím stavu ve 12 a 18 měsících.
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Posouzení bude provedeno ve výchozím stavu ve 12 a 18 měsících.
|
Druhým sekundárním výsledkem je změna duševního zdraví pomocí Schwarzerovy obecné škály sebeúčinnosti (GSE), což je 10-položková validovaná míra vlastní účinnosti.
Rozsah je 0 až 10.
|
Posouzení bude provedeno ve výchozím stavu ve 12 a 18 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23010014
- 5D43TW009114-10 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .