- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06474260
"One All" for å få det RYT (Resilient Young Tribal Adults)
"One All" for å få det RYT (Resilient Young Tribal Adults): En multisentrisk, deltakende, gjennomførbarhets- og effektivitetsstudie
:Studien er designet for å introdusere en læreplan "One All", organisert rundt sporten, Ultimate Frisbee, som en måte å forbedre motstandskraften mot mental helse. Denne forskningen vil undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjonen på to steder, Gudalur i Tamil Nadu og BR Hills i Karnataka.
Mål:
Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av "One All"-intervensjon blant unge mennesker, evaluere nøkkelkomponenten i tilretteleggers treningsprogram og vurdere effektiviteten for å forbedre mental helse og motstandskraft, i to stammesamfunn i Sør-India.
Metoder:
Effektiviteten av intervensjonen (One All) vil bli evaluert ved tre tidspunkt etter 12 måneder og 18 måneder. Fase i og 2 vil være opplæring av tilretteleggere og fokusert gruppediskusjon med eldre og andre betydningsfulle andre.
Fase 3 inkluderer; En kvantitativ vurdering av de tiltenkte resultatene av læreplanen ved slutten av intervensjonen. Dette vil være en pre-post studie (n=119) hver for gutter og jenter. Resultatene vil bli vurdert etter 12 måneder og 18 måneders intervensjon.
Den sportsbaserte psykososiale læreplanen "OneAll" vurderes som gjennomførbar og effektiv blant stammeungdommene i Sør-India.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsaktivitetene i fase 1 og 2 vil inkludere målrettet rekruttering av deltakere til fokusgruppediskusjon og dybdeintervjuer. Implementeringsteamet vil hjelpe oss med å identifisere de viktigste interessentene i lokalsamfunnene. Mens samtykkeskjemaet for nøkkelinteressenter vil bli brukt for alle andre deltakere i fase 1 og 2, vil samtykke for fase 1, 2 og 3 for unge voksne dekkes under 1) samtykke for foreldre, hvis alderen på deltakerne i intervensjonen er lavere enn 18 og 2) deltaker samtykke hvis de er over 18. Fase 3 av forskning vil følge en annen prosess. Fase 3 for barn som skal delta i studien, som er under 18 år, vil foreldrene bli kontaktet for samtykke, først vil et sett med screeningsspørsmål bli stilt for å avgjøre deltakerens kvalifisering for studien, når de er funnet kvalifisert, et baseline-intervju vil bli utført for å samle inn ikke-identifiserbare sosiodemografiske data om familien. Det informerte samtykket søkes på dette tidspunktet. Deltakeren vil gjennomgå intervjuene for de validerte spørreskjemaene på 3 tidspunkter. Én gang før intervensjonen starter, én gang etter 12 måneders intervensjon og én gang etter 18 måneders intervensjon. Samtykkeskjemaet for foreldre til å søke tillatelse for deltakelse av disse deltakerne dekker alle de tre fasene av studien.
Screening og rekrutteringsprosess: Screeningen vil være en muntlig prosess hvor deltakerne skal vurderes om de er aktuelle for deltakelse.
Baseline-intervjuet for å samle inn data om ikke-identifiserbare sosiodemografiske data. Datapunktene som skal samles inn er; 1) detaljer om grunneierskap, 2) storfeeierskap, 3) hustype, 4) familieinntektsart, 5) vannkilde, 6) elektrisitet, 7) materielle eiendeler hjemme hos deg (TV, tohjuling, mobiltelefon). Disse detaljene vil bli brukt for å forstå de sosioøkonomiske forskjellene mellom deltakerne.
De som kvalifiserer til å delta i denne forskningsstudien vil delta på to eller flere, en og en halv times økter hver uke, i ett år.
De vil bli tildelt en kode (navn/landsby/husholdningsinformasjon vil ikke vises i noe dokument) og plasseres i en av 'En-alle'-gruppene. Hver av 'En-alle'-gruppene vil ha omtrent 20 deltakere (som vil gjennomgå organiserte økter og det ultimate frisbeespillet i løpet av studiet). Følgende spørreskjemaer vil bli administrert til deltakerne som en del av evalueringen:
- Connor-Davidson resilience scale (CD-RISC) for å måle kapasiteten din til å komme tilbake fra motgang.
- Child Youth Resilience Measure (CYRM) - for å måle din evne til å komme tilbake fra motgang.
- GHQ12, et validert mål på ditt mentale velvære.
- Schwarzer's General Self-Efficacy Scale (GSE), for å måle din egen effektivitet.
Spørreskjema 1-4 vil bli administrert ved 3 tidspunkter: Første tidspunkt er grunnlinjen (før den første One-all-sesjonen); andre tidspunkt vil være på slutten av 12 måneder med mottak av én-alle-økter og tredje tidspunkt vil være etter 18 måneder med mottak av én-alle-økter som sluttlinje. Deltakeren vil gjennomgå intervensjon levert av One-all-implementeringsteamet. Implementeringsteamet vil besøke lokalsamfunnene for å melde deltakerne til intervensjonen. Dette teamet vil videreformidle listen over deltakere som har meldt seg på intervensjonen til forskerteamet.
En-alle-programlevering av implementeringsteam (atskilt fra forskning) Den treårige læreplanen er strukturert som en serie kapitler etterfulgt av en årsavslutning, vanligvis en workshop eller en turnering. Hvert kapittel begynner med en introduksjon som skisserer hovedinnholdet i kapitlet, med emner og deres mål. Leksjonsplaner er laget av One All-pensumutviklingsteamet for hvert av disse emnene.
Hver økt er laget for å ta maksimalt en og en halv time. Den foreslåtte tiden regnes som komponentene. Leksjonene kan imidlertid alltid utvides på en gitt dag, eller fordeles over en eller flere dager, for dypere og mer gradert læring ettersom tiden tillater det. Hver økt har følgende 4 deler:
- Oppvarming: gir mulighet til å forberede barna på å bli kjent med læringstemaet for dagen gjennom en morsom aktivitet som er relatert til temaet.
- Øvelser: er sportslige aktiviteter som er mer fysisk involvert, men også knyttet til anvendelsen av læringstemaet.
- Spill: er en "ultimate frisbee"-kamp av blandet kjønn med modifiserte regler for å understreke anvendelsen av læringsemnet.
- Åndesirkel: Gruppediskusjon som brukes til å reflektere og dele dagens læring. Den veileder også barn i å lage gjennomtenkte forbindelser som forankrer læringen.
Implementeringsteamet vil oppbevare journalene knyttet til oppmøte og refleksjoner fra øktene i detalj. Forskerteamet vil bruke disse postene. Ingen medisinske journaler vil bli åpnet i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefonnummer: 4127265164
- E-post: vishwajitnl@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonnummer: 9910107210
- E-post: trb16@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Chamrajnagar, Karnataka, India, 571441
- Rekruttering
- Institute of Public Health Biligiri Rangana Hills, Chamarajanagar
-
Ta kontakt med:
- Varadharajan Sriniwasan
- Telefonnummer: +919560900978
- E-post: vardhus@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Joseph K U: Sabu, PhD
- Telefonnummer: +917012453006
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, India, 643212
- Rekruttering
- Association for the Health Welfare in the Nilgiris
-
Ta kontakt med:
- Varadharajan Srinivasan
- Telefonnummer: +919560900978
- E-post: vardhus@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Smitha Mohanraj, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Varadharajan Srinivasan
-
Underetterforsker:
- K.U. Sabu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere som er stammefolk og er rekruttert til One-all intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltakere som er rekruttert til en-alle-intervensjon, men er ikke stammefolk.
ii. Ethvert barn som blir med i programmet etter at grunnlinjetiltakene er tatt og den første økten er levert, vil ikke bli rekruttert.
iii. Hvis en deltaker ikke behersker noen av språkene som er oppført, vil de ikke kunne delta i forskningsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En potensiell intervensjon med to steder i India
Studien vil bruke et pre-post studiedesign for å evaluere intervensjonen for tiltenkte utfall ved slutten av år 1.
|
One-all er en treårig læreplan rettet mot spesifikke utfall for hvert år tilrettelagt av unge mennesker fra samfunnet. Tilretteleggerne er introdusert gjennom et strengt tilretteleggerprogram på tre til fem måneder. Tilretteleggerne oppfordres til å tilpasse programmet til deres behov og gi programmet tilpassede skjemaer passende og etter behov for lokalsamfunnene. Intervensjonen har så langt blitt gitt til fiskersamfunnene i Chennai, og anekdotiske bevis tyder på gevinster i de tiltenkte målene. Etter disse erfaringene ble intervensjonen prøvd blant stammeungdommene i Gudalur. En-alle mål for å gi de undernevnte ferdighetene for å oppnå de nevnte målene og ferdighetene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline, ved 12 måneder og 18 måneder.
|
For å evaluere effektiviteten for å øke primærresultatet av endret resiliens ved å bruke Connor-Davidson resiliensskala (CD-RISC) ved å bruke 10-spørsmålsskalaen for å måle resiliens. Hele spekteret av CD-RISC er 0 til 100.
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline, ved 12 måneder og 18 måneder.
|
|
Resilience målt av Child Youth Resilience Measure (CYRM) - et spørreskjema med 28 elementer
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline, ved 12 måneder og 18 måneder.
|
For å evaluere effektiviteten for å øke primærresultatet av endret resiliens ved å bruke Child Youth Resilience Measure (CYRM) - et spørreskjema med 28 elementer. Scoringsområdet er 28 til 140.
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline, ved 12 måneder og 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helse målt ved GHQ12
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline, ved 12 måneder og 18 måneder.
|
Det første sekundære resultatet er endring i mental helse ved å bruke GHQ12, et validert mål på psykologisk velvære.
Minste poengsum er 12 og maksimum 36.
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline, ved 12 måneder og 18 måneder.
|
|
Mental Helse
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline, ved 12 måneder og 18 måneder.
|
Det andre sekundære utfallet er endring i mental helse ved bruk av Schwarzer's General Self-Efficacy Scale (GSE), et 10-elements validert mål for selveffektivitet.
Området er 0 til 10.
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline, ved 12 måneder og 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23010014
- 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .