- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06474260
„One All”, aby to zdobyć RYT (Odporni młodzi dorośli plemienni)
„Jedno wszystko”, aby to osiągnąć RYT (Odporni młodzi dorośli plemienni): wieloośrodkowe, partycypacyjne badanie wykonalności i skuteczności
:Badanie ma na celu wprowadzenie programu nauczania „One All”, zorganizowanego wokół sportu Ultimate Frisbee, jako sposobu na poprawę odporności psychicznej. W ramach tego badania zbadana zostanie wykonalność i skuteczność interwencji w dwóch lokalizacjach: Gudalur w Tamil Nadu i BR Hills w Karnatace.
Cele:
Głównym celem jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji „One All” wśród młodych ludzi, ocena jej kluczowego elementu programu szkoleniowego facylitatorów i ocena jej skuteczności w poprawie zdrowia psychicznego i odporności w dwóch społecznościach plemiennych w południowych Indiach.
Metody:
Skuteczność interwencji (One All) zostanie oceniona w trzech punktach czasowych po 12 i 18 miesiącach. Faza I i II będą obejmować szkolenie facylitatorów i skupioną dyskusję grupową ze starszymi i innymi ważnymi osobami.
Faza 3 Obejmuje; Ilościowa ocena zamierzonych efektów programu nauczania na koniec interwencji. Będzie to badanie typu pre-post (n=119) dla chłopców i dziewcząt). Wyniki zostaną ocenione po 12 i 18 miesiącach interwencji.
Program psychospołeczny oparty na sporcie „OneAll” został oceniony jako wykonalny i skuteczny wśród młodych ludzi plemiennych w południowych Indiach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Działania badawcze fazy 1 i 2 będą obejmować celową rekrutację uczestników do dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów pogłębionych. Zespół wdrożeniowy pomoże nam zidentyfikować kluczowych interesariuszy w społecznościach. Podczas gdy formularz zgody dla kluczowej zainteresowanej strony będzie stosowany w przypadku wszystkich pozostałych uczestników fazy 1 i 2, zgoda na fazę 1, 2 i 3 w przypadku młodych dorosłych będzie objęta 1) zgodą rodziców, jeśli wiek uczestników interwencji jest niższy niż 18 lat oraz 2) zgodę uczestnika, jeśli ukończył 18 lat. Faza 3 badań będzie przebiegać według innego procesu. Faza 3, w przypadku dzieci, które nie ukończyły 18 lat, aby mogły wziąć udział w badaniu, skontaktujemy się z rodzicami w celu uzyskania zgody, najpierw zadamy zestaw pytań kontrolnych w celu ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania, po uznaniu go za kwalifikującego się, przeprowadzony zostanie wywiad podstawowy w celu zebrania niemożliwych do zidentyfikowania danych społeczno-demograficznych rodziny. Na tym etapie wymagana jest świadoma zgoda. Uczestnik zostanie poddany rozmowie kwalifikacyjnej do zweryfikowanych kwestionariuszy w 3 punktach czasowych. Raz przed rozpoczęciem interwencji, raz po 12 miesiącach interwencji i raz po 18 miesiącach interwencji. Formularz zgody rodziców na uzyskanie zgody na udział tych uczestników obejmuje wszystkie trzy fazy badania.
Selekcja i proces rekrutacji: Sesja będzie procesem ustnym, podczas którego uczestnicy zostaną ocenieni, czy kwalifikują się do udziału.
Wywiad podstawowy mający na celu zebranie danych niemożliwych do zidentyfikowania danych społeczno-demograficznych. Punkty danych, które należy zebrać, to; 1) dane dotyczące własności gruntu, 2) posiadanie bydła, 3) rodzaj domu, 4) charakter dochodów rodziny, 5) źródło wody, 6) prąd, 7) dobra materialne w domu (telewizor, dwukołowiec, telefon komórkowy). Dane te zostaną wykorzystane w celu zrozumienia różnic społeczno-ekonomicznych pomiędzy uczestnikami.
Osoby kwalifikujące się do wzięcia udziału w tym badaniu badawczym będą uczestniczyć w dwóch lub więcej półtorej godzinnych sesjach tygodniowo przez okres jednego roku.
Zostaną im przydzielony kod (dane dotyczące nazwy/wioski/domu nie pojawią się w żadnym dokumencie) i umieszczeni w jednej z grup „One-all”. Każda z grup „One-all” będzie liczyła około 20 uczestników (którzy przez czas trwania badania wezmą udział w zorganizowanych sesjach i ostatecznej grze frisbee). W ramach oceny uczestnikom zostaną przesłane następujące kwestionariusze:
- Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) służąca do pomiaru zdolności do odbicia się od przeciwności losu.
- Miara odporności dzieci i młodzieży (CYRM) – aby zmierzyć Twoją zdolność do odbicia się od przeciwności losu.
- GHQ12, potwierdzona miara dobrego samopoczucia psychicznego.
- Ogólna skala własnej skuteczności Schwarzera (GSE) służąca do pomiaru poczucia własnej skuteczności.
Kwestionariusze 1-4 będą podawane w 3 punktach czasowych: Pierwszy punkt czasowy stanowi linię bazową (przed pierwszą sesją „Jeden dla wszystkich”); drugi punkt czasowy będzie przypadał na koniec 12 miesięcy otrzymywania sesji One-all, a trzeci punkt czasowy będzie po 18 miesiącach otrzymywania sesji One-all w ramach linii końcowej. Uczestnik zostanie poddany interwencji zapewnionej przez zespół wdrożeniowy One-all. Zespół wdrożeniowy odwiedzi społeczności w celu zapisania uczestników do interwencji. Zespół ten przekaże listę uczestników, którzy zapisali się na interwencję zespołowi badawczemu.
Realizacja jednego programu przez zespół wdrożeniowy (oddzielony od badań) Trzyletni program nauczania składa się z serii rozdziałów, po których następuje wydarzenie na koniec roku, zazwyczaj warsztaty lub turniej. Każdy rozdział rozpoczyna się wprowadzeniem, które przedstawia główną treść rozdziału, tematykę i jej cele. Dla każdego z tych tematów zespół opracowujący program nauczania One All stworzył plany lekcji.
Każda sesja jest zaprojektowana tak, aby trwać maksymalnie półtorej godziny. Sugerowany czas jest liczony jako składowe. Jednakże lekcje można zawsze rozszerzyć danego dnia lub rozłożyć na jeden lub więcej dni, aby uzyskać głębszą i bardziej stopniowaną naukę, jeśli pozwala na to czas. Każda sesja składa się z 4 części:
- Rozgrzewka: umożliwia przygotowanie dzieci do zapoznania się z tematem nauczania na dany dzień poprzez zabawę związaną z tym tematem.
- Ćwiczenia: to zajęcia sportowe, które wymagają większego wysiłku fizycznego, ale są również powiązane z zastosowaniem tematu nauczania.
- Gra: to mecz „ostatecznego frisbee” dla mieszanej płci ze zmodyfikowanymi zasadami, aby podkreślić zastosowanie tematu nauczania.
- Krąg ducha: dyskusja grupowa służąca do refleksji i dzielenia się zdobytą wiedzą. Pomaga także dzieciom w tworzeniu przemyślanych połączeń, które zakotwiczają naukę.
Zespół wdrożeniowy będzie szczegółowo prowadził rejestr obecności i refleksji z sesji. Zespół badawczy wykorzysta te zapisy. W trakcie badania nie będzie dostępna żadna dokumentacja medyczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD
- Numer telefonu: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Triptish Bhatia, PhD
- Numer telefonu: 9910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Chamrajnagar, Karnataka, Indie, 571441
- Rekrutacyjny
- Institute of Public Health Biligiri Rangana Hills, Chamarajanagar
-
Kontakt:
- Varadharajan Sriniwasan
- Numer telefonu: +919560900978
- E-mail: vardhus@gmail.com
-
Kontakt:
- Joseph K U: Sabu, PhD
- Numer telefonu: +917012453006
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Indie, 643212
- Rekrutacyjny
- Association for the Health Welfare in the Nilgiris
-
Kontakt:
- Varadharajan Srinivasan
- Numer telefonu: +919560900978
- E-mail: vardhus@gmail.com
-
Kontakt:
- Smitha Mohanraj, PhD
-
Główny śledczy:
- Varadharajan Srinivasan
-
Pod-śledczy:
- K.U. Sabu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będący członkami plemienia i rekrutowani do interwencji „Jeden dla wszystkich”.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy uczestnicy, którzy zostali zrekrutowani do interwencji „Jeden dla wszystkich”, ale nie są członkami plemienia.
II. Każde dziecko, które przystąpi do programu po podjęciu działań podstawowych i przeprowadzeniu pierwszej sesji, nie zostanie przyjęte do programu.
iii. Jeżeli uczestnik nie włada biegle żadnym z wymienionych języków, nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potencjalna interwencja w dwóch lokalizacjach w Indiach
W badaniu zostanie wykorzystany plan badania poprzedzający i końcowy, aby ocenić interwencję pod kątem zamierzonych wyników na koniec roku 1.
|
One-all to trzyletni program nauczania ukierunkowany na określone wyniki na każdy rok, prowadzony przez młodych ludzi ze społeczności. Facylitatorzy są wprowadzani w ramach rygorystycznego programu facylitatorów trwającego od trzech do pięciu miesięcy. Zachęcamy moderatorów do dostosowania programu do swoich potrzeb i zapewnienia mu niestandardowych form, odpowiednich i wymaganych dla społeczności. Jak dotąd interwencja została udzielona społeczności rybackiej w Chennai, a niepotwierdzone dowody wskazują, że osiągnięto zamierzone cele. Po tych doświadczeniach podjęto próbę interwencji wśród młodzieży plemiennej w Gudalur. Jeden cel zapewniający niżej wymienione umiejętności umożliwiające osiągnięcie wspomnianych celów i umiejętności:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
|
Ocena skuteczności w zakresie zwiększania pierwotnego wyniku zmienionej odporności przy użyciu skali odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) przy użyciu skali składającej się z 10 pytań do pomiaru odporności. Pełny zakres CD-RISC wynosi od 0 do 100.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
|
|
Odporność mierzona za pomocą narzędzia Child Youth Resilience Measure (CYRM) – kwestionariusz składający się z 28 pozycji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
|
Ocena skuteczności w zwiększaniu pierwotnego wyniku zmienionej odporności za pomocą narzędzia Child Youth Resilience Measure (CYRM) – kwestionariusza składającego się z 28 pozycji. Zakres punktacji wynosi od 28 do 140.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne mierzone za pomocą GHQ12
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
|
Pierwszym drugorzędnym wynikiem jest zmiana zdrowia psychicznego przy użyciu GHQ12, zatwierdzonej miary dobrostanu psychicznego.
Minimalny wynik to 12, a maksymalny 36.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
|
Drugim drugorzędnym wynikiem jest zmiana stanu zdrowia psychicznego przy użyciu Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE) Schwarzera, 10-punktowej zatwierdzonej miary poczucia własnej skuteczności.
Zakres wynosi od 0 do 10.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23010014
- 5D43TW009114-10 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .