Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„One All”, aby to zdobyć RYT (Odporni młodzi dorośli plemienni)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

„Jedno wszystko”, aby to osiągnąć RYT (Odporni młodzi dorośli plemienni): wieloośrodkowe, partycypacyjne badanie wykonalności i skuteczności

:Badanie ma na celu wprowadzenie programu nauczania „One All”, zorganizowanego wokół sportu Ultimate Frisbee, jako sposobu na poprawę odporności psychicznej. W ramach tego badania zbadana zostanie wykonalność i skuteczność interwencji w dwóch lokalizacjach: Gudalur w Tamil Nadu i BR Hills w Karnatace.

Cele:

Głównym celem jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji „One All” wśród młodych ludzi, ocena jej kluczowego elementu programu szkoleniowego facylitatorów i ocena jej skuteczności w poprawie zdrowia psychicznego i odporności w dwóch społecznościach plemiennych w południowych Indiach.

Metody:

Skuteczność interwencji (One All) zostanie oceniona w trzech punktach czasowych po 12 i 18 miesiącach. Faza I i II będą obejmować szkolenie facylitatorów i skupioną dyskusję grupową ze starszymi i innymi ważnymi osobami.

Faza 3 Obejmuje; Ilościowa ocena zamierzonych efektów programu nauczania na koniec interwencji. Będzie to badanie typu pre-post (n=119) dla chłopców i dziewcząt). Wyniki zostaną ocenione po 12 i 18 miesiącach interwencji.

Program psychospołeczny oparty na sporcie „OneAll” został oceniony jako wykonalny i skuteczny wśród młodych ludzi plemiennych w południowych Indiach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Działania badawcze fazy 1 i 2 będą obejmować celową rekrutację uczestników do dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów pogłębionych. Zespół wdrożeniowy pomoże nam zidentyfikować kluczowych interesariuszy w społecznościach. Podczas gdy formularz zgody dla kluczowej zainteresowanej strony będzie stosowany w przypadku wszystkich pozostałych uczestników fazy 1 i 2, zgoda na fazę 1, 2 i 3 w przypadku młodych dorosłych będzie objęta 1) zgodą rodziców, jeśli wiek uczestników interwencji jest niższy niż 18 lat oraz 2) zgodę uczestnika, jeśli ukończył 18 lat. Faza 3 badań będzie przebiegać według innego procesu. Faza 3, w przypadku dzieci, które nie ukończyły 18 lat, aby mogły wziąć udział w badaniu, skontaktujemy się z rodzicami w celu uzyskania zgody, najpierw zadamy zestaw pytań kontrolnych w celu ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania, po uznaniu go za kwalifikującego się, przeprowadzony zostanie wywiad podstawowy w celu zebrania niemożliwych do zidentyfikowania danych społeczno-demograficznych rodziny. Na tym etapie wymagana jest świadoma zgoda. Uczestnik zostanie poddany rozmowie kwalifikacyjnej do zweryfikowanych kwestionariuszy w 3 punktach czasowych. Raz przed rozpoczęciem interwencji, raz po 12 miesiącach interwencji i raz po 18 miesiącach interwencji. Formularz zgody rodziców na uzyskanie zgody na udział tych uczestników obejmuje wszystkie trzy fazy badania.

Selekcja i proces rekrutacji: Sesja będzie procesem ustnym, podczas którego uczestnicy zostaną ocenieni, czy kwalifikują się do udziału.

Wywiad podstawowy mający na celu zebranie danych niemożliwych do zidentyfikowania danych społeczno-demograficznych. Punkty danych, które należy zebrać, to; 1) dane dotyczące własności gruntu, 2) posiadanie bydła, 3) rodzaj domu, 4) charakter dochodów rodziny, 5) źródło wody, 6) prąd, 7) dobra materialne w domu (telewizor, dwukołowiec, telefon komórkowy). Dane te zostaną wykorzystane w celu zrozumienia różnic społeczno-ekonomicznych pomiędzy uczestnikami.

Osoby kwalifikujące się do wzięcia udziału w tym badaniu badawczym będą uczestniczyć w dwóch lub więcej półtorej godzinnych sesjach tygodniowo przez okres jednego roku.

Zostaną im przydzielony kod (dane dotyczące nazwy/wioski/domu nie pojawią się w żadnym dokumencie) i umieszczeni w jednej z grup „One-all”. Każda z grup „One-all” będzie liczyła około 20 uczestników (którzy przez czas trwania badania wezmą udział w zorganizowanych sesjach i ostatecznej grze frisbee). W ramach oceny uczestnikom zostaną przesłane następujące kwestionariusze:

  1. Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) służąca do pomiaru zdolności do odbicia się od przeciwności losu.
  2. Miara odporności dzieci i młodzieży (CYRM) – aby zmierzyć Twoją zdolność do odbicia się od przeciwności losu.
  3. GHQ12, potwierdzona miara dobrego samopoczucia psychicznego.
  4. Ogólna skala własnej skuteczności Schwarzera (GSE) służąca do pomiaru poczucia własnej skuteczności.

Kwestionariusze 1-4 będą podawane w 3 punktach czasowych: Pierwszy punkt czasowy stanowi linię bazową (przed pierwszą sesją „Jeden dla wszystkich”); drugi punkt czasowy będzie przypadał na koniec 12 miesięcy otrzymywania sesji One-all, a trzeci punkt czasowy będzie po 18 miesiącach otrzymywania sesji One-all w ramach linii końcowej. Uczestnik zostanie poddany interwencji zapewnionej przez zespół wdrożeniowy One-all. Zespół wdrożeniowy odwiedzi społeczności w celu zapisania uczestników do interwencji. Zespół ten przekaże listę uczestników, którzy zapisali się na interwencję zespołowi badawczemu.

Realizacja jednego programu przez zespół wdrożeniowy (oddzielony od badań) Trzyletni program nauczania składa się z serii rozdziałów, po których następuje wydarzenie na koniec roku, zazwyczaj warsztaty lub turniej. Każdy rozdział rozpoczyna się wprowadzeniem, które przedstawia główną treść rozdziału, tematykę i jej cele. Dla każdego z tych tematów zespół opracowujący program nauczania One All stworzył plany lekcji.

Każda sesja jest zaprojektowana tak, aby trwać maksymalnie półtorej godziny. Sugerowany czas jest liczony jako składowe. Jednakże lekcje można zawsze rozszerzyć danego dnia lub rozłożyć na jeden lub więcej dni, aby uzyskać głębszą i bardziej stopniowaną naukę, jeśli pozwala na to czas. Każda sesja składa się z 4 części:

  1. Rozgrzewka: umożliwia przygotowanie dzieci do zapoznania się z tematem nauczania na dany dzień poprzez zabawę związaną z tym tematem.
  2. Ćwiczenia: to zajęcia sportowe, które wymagają większego wysiłku fizycznego, ale są również powiązane z zastosowaniem tematu nauczania.
  3. Gra: to mecz „ostatecznego frisbee” dla mieszanej płci ze zmodyfikowanymi zasadami, aby podkreślić zastosowanie tematu nauczania.
  4. Krąg ducha: dyskusja grupowa służąca do refleksji i dzielenia się zdobytą wiedzą. Pomaga także dzieciom w tworzeniu przemyślanych połączeń, które zakotwiczają naukę.

Zespół wdrożeniowy będzie szczegółowo prowadził rejestr obecności i refleksji z sesji. Zespół badawczy wykorzysta te zapisy. W trakcie badania nie będzie dostępna żadna dokumentacja medyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Triptish Bhatia, PhD
  • Numer telefonu: 9910107210
  • E-mail: trb16@pitt.edu

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Chamrajnagar, Karnataka, Indie, 571441
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Public Health Biligiri Rangana Hills, Chamarajanagar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph K U: Sabu, PhD
          • Numer telefonu: +917012453006
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, Indie, 643212
        • Rekrutacyjny
        • Association for the Health Welfare in the Nilgiris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Smitha Mohanraj, PhD
        • Główny śledczy:
          • Varadharajan Srinivasan
        • Pod-śledczy:
          • K.U. Sabu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będący członkami plemienia i rekrutowani do interwencji „Jeden dla wszystkich”.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy, którzy zostali zrekrutowani do interwencji „Jeden dla wszystkich”, ale nie są członkami plemienia.

II. Każde dziecko, które przystąpi do programu po podjęciu działań podstawowych i przeprowadzeniu pierwszej sesji, nie zostanie przyjęte do programu.

iii. Jeżeli uczestnik nie włada biegle żadnym z wymienionych języków, nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potencjalna interwencja w dwóch lokalizacjach w Indiach
W badaniu zostanie wykorzystany plan badania poprzedzający i końcowy, aby ocenić interwencję pod kątem zamierzonych wyników na koniec roku 1.

One-all to trzyletni program nauczania ukierunkowany na określone wyniki na każdy rok, prowadzony przez młodych ludzi ze społeczności. Facylitatorzy są wprowadzani w ramach rygorystycznego programu facylitatorów trwającego od trzech do pięciu miesięcy. Zachęcamy moderatorów do dostosowania programu do swoich potrzeb i zapewnienia mu niestandardowych form, odpowiednich i wymaganych dla społeczności. Jak dotąd interwencja została udzielona społeczności rybackiej w Chennai, a niepotwierdzone dowody wskazują, że osiągnięto zamierzone cele. Po tych doświadczeniach podjęto próbę interwencji wśród młodzieży plemiennej w Gudalur. Jeden cel zapewniający niżej wymienione umiejętności umożliwiające osiągnięcie wspomnianych celów i umiejętności:

  • zarządzanie sobą • zrozumienie uczuć
  • świadomość społeczna • rozwiązywanie konfliktów
  • umiejętności relacji • budowanie empatii
  • Umiejętności samoświadomości •pielęgnowanie relacji interpersonalnych
  • budowanie tożsamości • świadomość na temat stereotypów związanych z płcią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
Ocena skuteczności w zakresie zwiększania pierwotnego wyniku zmienionej odporności przy użyciu skali odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) przy użyciu skali składającej się z 10 pytań do pomiaru odporności. Pełny zakres CD-RISC wynosi od 0 do 100.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
Odporność mierzona za pomocą narzędzia Child Youth Resilience Measure (CYRM) – kwestionariusz składający się z 28 pozycji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
Ocena skuteczności w zwiększaniu pierwotnego wyniku zmienionej odporności za pomocą narzędzia Child Youth Resilience Measure (CYRM) – kwestionariusza składającego się z 28 pozycji. Zakres punktacji wynosi od 28 do 140.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne mierzone za pomocą GHQ12
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
Pierwszym drugorzędnym wynikiem jest zmiana zdrowia psychicznego przy użyciu GHQ12, zatwierdzonej miary dobrostanu psychicznego. Minimalny wynik to 12, a maksymalny 36.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
Drugim drugorzędnym wynikiem jest zmiana stanu zdrowia psychicznego przy użyciu Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE) Schwarzera, 10-punktowej zatwierdzonej miary poczucia własnej skuteczności. Zakres wynosi od 0 do 10.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23010014
  • 5D43TW009114-10 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników podanych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla danych poszczególnych uczestników metaanaliza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj