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"Uno todo" para conseguirlo RYT (Jóvenes adultos tribales resilientes)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

"Uno todo" para conseguirlo RYT (jóvenes adultos tribales resilientes): un estudio multicéntrico, participativo, de viabilidad y eficacia

:El estudio está diseñado para presentar un plan de estudios "One All", organizado en torno al deporte Ultimate Frisbee, como una forma de mejorar la resiliencia de la salud mental. Esta investigación examinará la viabilidad y eficacia de la intervención en dos lugares, Gudalur en Tamil Nadu y BR Hills en Karnataka.

Objetivos:

El objetivo principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención "Uno Todos" entre los jóvenes, evaluar su componente clave del programa de formación de facilitadores y evaluar su eficacia para mejorar la salud mental y la resiliencia, en dos comunidades tribales del sur de la India.

Métodos:

La eficacia de la intervención (One All) se evaluará en tres momentos a los 12 y 18 meses. Las fases 1 y 2 consistirán en la capacitación de facilitadores y debates grupales centrados con personas mayores y otras personas importantes.

Fase 3 Incluye; Una evaluación cuantitativa de los resultados previstos del plan de estudios al final de la intervención. Este será un estudio pre-post (n = 119) cada uno para niños y niñas). Los resultados se evaluarán a los 12 y 18 meses de intervención.

El plan de estudios psicosocial basado en deportes "OneAll" se considera viable y eficaz entre los jóvenes tribales del sur de la India.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las actividades de investigación de las fases 1 y 2 incluirán el reclutamiento intencional de participantes para discusiones en grupos focales y entrevistas en profundidad. El equipo de implementación nos ayudará a identificar las partes interesadas clave en las comunidades. Si bien el formulario de consentimiento para las partes interesadas clave se utilizará para todos los demás participantes de las fases 1 y 2, el consentimiento para las fases 1, 2 y 3 para adultos jóvenes estará cubierto por 1) consentimiento para los padres, si la edad de los participantes en la intervención es menor. de 18 años y 2) consentimiento del participante si tiene más de 18 años. La fase 3 de la investigación seguirá un proceso diferente. Fase 3 para que participen en el estudio niños menores de 18 años, se contactará a los padres para obtener su consentimiento, primero se hará una serie de preguntas de selección para determinar la elegibilidad del participante para el estudio, una vez que se determine que es elegible. Se realizará una entrevista de referencia para recopilar datos sociodemográficos no identificables de la familia. En este punto se solicita el consentimiento informado. El participante se someterá a las entrevistas para los cuestionarios validados en 3 momentos. Una vez antes del inicio de la intervención, una vez después de los 12 meses de intervención y una vez después de los 18 meses de intervención. El formulario de consentimiento para que los padres soliciten permiso para participar de estos participantes cubre las tres fases del estudio.

Proceso de selección y reclutamiento: La selección será un proceso verbal en el que se evaluará a los participantes si son elegibles para participar.

La entrevista inicial para recopilar datos de datos sociodemográficos no identificables. Los puntos de datos que se recopilarán son; 1) detalles sobre la propiedad de la tierra, 2) propiedad del ganado, 3) tipo de casa, 4) naturaleza de los ingresos familiares, 5) fuente de agua, 6) electricidad, 7) posesiones materiales en su hogar (TV, vehículo de dos ruedas, teléfono móvil). Estos detalles se utilizarán para comprender las diferencias socioeconómicas entre los participantes.

Aquellos que califiquen para participar en este estudio de investigación asistirán a dos o más sesiones de una hora y media cada semana, durante un año.

Se les asignará un código (el nombre/pueblo/información del hogar no aparecerá en ningún documento) y se los ubicará en uno de los grupos 'Uno-todos'. Cada uno de los grupos 'Uno-todos' tendrá aproximadamente 20 participantes (que se someterán a sesiones organizadas y al último juego de frisbee durante la duración del estudio). Los siguientes cuestionarios se administrarán a los participantes como parte de la evaluación:

  1. Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) para medir su capacidad para recuperarse de las adversidades.
  2. La Medida de Resiliencia Infantil y Juvenil (CYRM): para medir su capacidad de recuperarse de las adversidades.
  3. GHQ12, una medida validada de tu bienestar mental.
  4. Escala de Autoeficacia General (GSE) de Schwarzer, para medir tu autoeficacia.

Los cuestionarios 1 a 4 se administrarán en 3 momentos: el primer momento es la línea de base (antes de la primera sesión integral); El segundo momento será al final de los 12 meses de recibir sesiones individuales y el tercer momento será después de 18 meses de recibir sesiones individuales como línea final. El participante se someterá a la intervención proporcionada por el equipo de implementación de One-all. El equipo de implementación visitará las comunidades para inscribir a los participantes en la intervención. Este equipo pasará la lista de participantes que se han inscrito para la intervención al equipo de investigación.

Entrega de un programa único por parte del equipo de implementación (separado de la investigación) El plan de estudios de tres años está estructurado como una serie de capítulos seguidos de un evento de fin de año, generalmente un taller o un torneo. Cada capítulo comienza con una introducción que describe el contenido principal del capítulo, con los temas y sus objetivos. El equipo de desarrollo curricular de One All ha creado planes de lecciones para cada uno de estos temas.

Cada sesión está diseñada para durar como máximo una hora y media. El tiempo sugerido se considera los componentes. Sin embargo, las lecciones siempre se pueden ampliar en un día determinado, o distribuirse en uno o más días, para lograr un aprendizaje más profundo y gradual, según lo permita el tiempo. Cada sesión consta de las siguientes 4 partes:

  1. Calentamiento: brinda la oportunidad de preparar a los niños para que se familiaricen con el tema de aprendizaje del día a través de una actividad divertida relacionada con el tema.
  2. Drills: son actividades deportivas que involucran más físicamente, pero también están conectadas con la aplicación del tema de aprendizaje.
  3. Juego: es una combinación de "ultimate frisbee" de género mixto con reglas modificadas para enfatizar la aplicación del tema de aprendizaje.
  4. Círculo espiritual: Discusión grupal que se utiliza para reflexionar y compartir el aprendizaje del día. También guía a los niños a establecer conexiones reflexivas que anclan el aprendizaje.

El equipo de implementación mantendrá en detalle los registros de asistencia y reflexiones de las sesiones. El equipo de investigación utilizará estos registros. No se accederá a registros médicos durante el transcurso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD
  • Número de teléfono: 4127265164
  • Correo electrónico: vishwajitnl@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Triptish Bhatia, PhD
  • Número de teléfono: 9910107210
  • Correo electrónico: trb16@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Chamrajnagar, Karnataka, India, 571441
        • Reclutamiento
        • Institute of Public Health Biligiri Rangana Hills, Chamarajanagar
        • Contacto:
          • Varadharajan Sriniwasan
          • Número de teléfono: +919560900978
          • Correo electrónico: vardhus@gmail.com
        • Contacto:
          • Joseph K U: Sabu, PhD
          • Número de teléfono: +917012453006
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, India, 643212
        • Reclutamiento
        • Association for the Health Welfare in the Nilgiris
        • Contacto:
          • Varadharajan Srinivasan
          • Número de teléfono: +919560900978
          • Correo electrónico: vardhus@gmail.com
        • Contacto:
          • Smitha Mohanraj, PhD
        • Investigador principal:
          • Varadharajan Srinivasan
        • Sub-Investigador:
          • K.U. Sabu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes que sean tribales y sean reclutados para una intervención integral.

Criterio de exclusión:

  • Todos los participantes que son reclutados para la intervención Uno-todo, pero que no son tribales.

ii. No se reclutará a ningún niño que se una al programa posteriormente después de que se tomen las medidas de referencia y se imparta la primera sesión.

III. Si un participante no domina alguno de los idiomas enumerados, no podrá participar en el estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una posible intervención en dos sitios en la India
El estudio utilizará un diseño de estudio previo y posterior para evaluar la intervención para obtener los resultados previstos al final del año 1.

One-all es un plan de estudios de tres años dirigido a resultados específicos para cada año, facilitado por jóvenes de la comunidad. Los facilitadores son iniciados a través de un riguroso programa de facilitadores de tres a cinco meses de duración. Se alienta a los facilitadores a adaptar el programa a sus necesidades y brindarlo en formularios personalizados, apropiados y según sea necesario para las comunidades. Hasta ahora, la intervención se ha proporcionado a las comunidades de pescadores de Chennai y la evidencia anecdótica de campo sugiere avances en los objetivos previstos. Después de estas experiencias se estaba intentando la intervención entre los adolescentes tribales de Gudalur. One-all tiene como objetivo proporcionar las habilidades mencionadas a continuación para lograr los objetivos y habilidades mencionados:

  • autocontrol • comprensión de los sentimientos
  • conciencia social • resolución de conflictos
  • habilidades de relación • desarrollo de empatía
  • autoconciencia Habilidades •fomentar las relaciones interpersonales
  • construcción de identidad • conciencia sobre los estereotipos de género

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 12 meses y a los 18 meses.
Evaluar la efectividad para aumentar el resultado primario de resiliencia modificada mediante la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) mediante la escala de diez preguntas para medir la resiliencia. El rango completo de CD-RISC es de 0 a 100.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 12 meses y a los 18 meses.
Resiliencia medida por la Medida de Resiliencia Infantil y Juvenil (CYRM): un cuestionario de 28 ítems
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán de forma basal, a los 12 meses y a los 18 meses.
Evaluar la efectividad para aumentar el resultado primario de resiliencia modificada utilizando la Medida de resiliencia infantil y juvenil (CYRM): un cuestionario de 28 ítems. El rango de puntuación es de 28 a 140.
Las evaluaciones se realizarán de forma basal, a los 12 meses y a los 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental medida por GHQ12
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 12 meses y a los 18 meses.
El primer resultado secundario es el cambio en la salud mental utilizando el GHQ12, una medida validada de bienestar psicológico. La puntuación mínima es 12 y máxima 36.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 12 meses y a los 18 meses.
Salud mental
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 12 meses y a los 18 meses.
El segundo resultado secundario es el cambio en la salud mental utilizando la Escala de autoeficacia general (GSE) de Schwarzer, una medida validada de autoeficacia de 10 ítems. El rango es de 0 a 10.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 12 meses y a los 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23010014
  • 5D43TW009114-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la publicación de este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para datos de participantes individuales, metanálisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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