- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06474260
„One All“, um es zu bekommen RYT (Resilient Young Tribal Adults)
„One All“, um es zu bekommen RYT (Resilient Young Tribal Adults): Eine multizentrische, partizipative Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie
:Die Studie soll einen Lehrplan „One All“ einführen, der rund um die Sportart Ultimate Frisbee organisiert ist, um die Belastbarkeit der psychischen Gesundheit zu verbessern. Diese Forschung wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention an zwei Standorten untersuchen: Gudalur in Tamil Nadu und BR Hills in Karnataka.
Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der „One All“-Intervention bei jungen Menschen zu bewerten, ihre Schlüsselkomponente des Schulungsprogramms für Moderatoren zu bewerten und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit und Belastbarkeit in zwei Stammesgemeinschaften in Südindien zu bewerten.
Methoden:
Die Wirksamkeit der Intervention (One All) wird zu drei Zeitpunkten nach 12 Monaten und 18 Monaten bewertet. Phase 1 und 2 umfassen die Schulung von Moderatoren und gezielte Gruppendiskussionen mit Ältesten und anderen wichtigen Personen.
Phase 3 beinhaltet; Eine quantitative Bewertung der beabsichtigten Ergebnisse des Lehrplans am Ende der Intervention. Dies wird eine Prä-Post-Studie (n=119) für Jungen und Mädchen sein. Die Ergebnisse werden nach 12 Monaten und 18 Monaten der Intervention bewertet.
Der sportbasierte psychosoziale Lehrplan „OneAll“ wird von der Stammesjugend in Südindien als machbar und wirksam eingeschätzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsaktivitäten der Phasen 1 und 2 umfassen die gezielte Rekrutierung von Teilnehmern für Fokusgruppendiskussionen und ausführliche Interviews. Das Implementierungsteam wird uns dabei helfen, die wichtigsten Interessengruppen in den Gemeinden zu identifizieren. Während für alle anderen Teilnehmer der Phasen 1 und 2 das Einverständnisformular für die Hauptakteure verwendet wird, wird das Einverständnis für die Phasen 1, 2 und 3 für junge Erwachsene unter 1) Einverständniserklärung der Eltern abgedeckt, wenn das Alter der Teilnehmer an der Intervention niedriger ist als 18 und 2) Zustimmung des Teilnehmers, wenn er über 18 Jahre alt ist. Phase 3 der Forschung wird einem anderen Prozess folgen. Phase 3 für die Teilnahme an der Studie für Kinder unter 18 Jahren. Die Eltern werden um ihre Zustimmung gebeten. Zunächst werden eine Reihe von Screening-Fragen gestellt, um die Eignung des Teilnehmers für die Studie festzustellen, sobald er als geeignet befunden wurde. Es wird ein Basisinterview durchgeführt, um nicht identifizierbare soziodemografische Daten der Familie zu sammeln. An dieser Stelle wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Der Teilnehmer wird zu drei Zeitpunkten den Interviews für die validierten Fragebögen unterzogen. Einmal vor Beginn der Intervention, einmal nach 12 Monaten Intervention und einmal nach 18 Monaten Intervention. Das Einverständnisformular für Eltern, die Erlaubnis zur Teilnahme dieser Teilnehmer einzuholen, deckt alle drei Phasen der Studie ab.
Screening- und Rekrutierungsprozess: Das Screening wird ein mündlicher Prozess sein, bei dem die Teilnehmer beurteilt werden, ob sie zur Teilnahme berechtigt sind.
Das Basisinterview zur Datenerhebung nicht identifizierbarer soziodemografischer Daten. Die zu sammelnden Datenpunkte sind: 1) Angaben zum Landbesitz, 2) Viehbesitz, 3) Art des Hauses, 4) Art des Familieneinkommens, 5) Wasserquelle, 6) Strom, 7) materielle Besitztümer bei Ihnen zu Hause (Fernseher, Zweirad, Mobiltelefon).Diese Angaben werden zum Verständnis der sozioökonomischen Unterschiede zwischen den Teilnehmern verwendet.
Diejenigen, die sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie qualifizieren, werden ein Jahr lang jede Woche an zwei oder mehr eineinhalbstündigen Sitzungen teilnehmen.
Ihnen wird ein Code zugewiesen (Name/Dorf/Haushaltsinformationen erscheinen in keinem Dokument) und in eine der „Alles“-Gruppen eingeordnet. Jede der „One-all“-Gruppen wird etwa 20 Teilnehmer umfassen (die für die Dauer der Studie organisierte Sitzungen und das ultimative Frisbee-Spiel absolvieren). Im Rahmen der Evaluation werden den Teilnehmern folgende Fragebögen ausgehändigt:
- Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC) zur Messung Ihrer Fähigkeit, sich von Widrigkeiten zu erholen.
- Das Child Youth Resilience Measure (CYRM) – zur Messung Ihrer Fähigkeit, sich von Widrigkeiten zu erholen.
- GHQ12, ein validiertes Maß für Ihr geistiges Wohlbefinden.
- Schwarzers allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE), um Ihre Selbstwirksamkeit zu messen.
Die Fragebögen 1–4 werden zu drei Zeitpunkten verwaltet: Der erste Zeitpunkt ist die Basislinie (vor der ersten One-All-Sitzung); Der zweite Zeitpunkt liegt am Ende von 12 Monaten nach Erhalt von One-All-Sitzungen und der dritte Zeitpunkt liegt nach 18 Monaten nach Erhalt von One-All-Sitzungen als Endline. Der Teilnehmer wird einer Intervention durch das One-All-Implementierungsteam unterzogen. Das Implementierungsteam wird die Gemeinden besuchen, um die Teilnehmer für die Intervention anzumelden. Dieses Team gibt die Liste der Teilnehmer, die sich für die Intervention angemeldet haben, an das Forschungsteam weiter.
Komplette Programmbereitstellung durch das Implementierungsteam (getrennt von der Forschung). Der dreijährige Lehrplan besteht aus einer Reihe von Kapiteln, gefolgt von einer Jahresendveranstaltung, normalerweise einem Workshop oder einem Turnier. Jedes Kapitel beginnt mit einer Einleitung, die den Hauptinhalt des Kapitels mit Themen und ihren Zielen umreißt. Für jedes dieser Themen wurden vom One All-Lehrplanentwicklungsteam Unterrichtspläne erstellt.
Jede Sitzung ist auf eine maximale Dauer von eineinhalb Stunden ausgelegt. Als Komponenten gilt die vorgeschlagene Zeit. Der Unterricht kann jedoch jederzeit an einem bestimmten Tag erweitert oder auf einen oder mehrere Tage verteilt werden, um je nach Zeitaufwand ein tieferes und abgestufteres Lernen zu ermöglichen. Jede Sitzung besteht aus den folgenden 4 Teilen:
- Aufwärmen: Bietet die Möglichkeit, die Kinder durch eine spielerische und themenbezogene Aktivität darauf vorzubereiten, sich mit dem Lernthema des Tages vertraut zu machen.
- Übungen: sind sportliche Aktivitäten, die mehr körperliche Anstrengung erfordern, aber auch mit der Anwendung des Lernthemas verbunden sind.
- Spiel: ist ein gemischtgeschlechtlicher „Ultimate-Frisbee“-Wettbewerb mit modifizierten Regeln, um die Anwendung des Lernthemas hervorzuheben.
- Geisterkreis: Gruppendiskussion, die dazu dient, das Gelernte des Tages zu reflektieren und zu teilen. Es hilft Kindern auch dabei, durchdachte Verbindungen herzustellen, die das Lernen verankern.
Das Implementierungsteam führt detaillierte Aufzeichnungen über die Anwesenheit und die Reflexionen der Sitzungen. Das Forschungsteam wird diese Aufzeichnungen verwenden. Im Verlauf der Studie werden keine medizinischen Unterlagen eingesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefonnummer: 4127265164
- E-Mail: vishwajitnl@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonnummer: 9910107210
- E-Mail: trb16@pitt.edu
Studienorte
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Karnataka
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Chamrajnagar, Karnataka, Indien, 571441
- Rekrutierung
- Institute of Public Health Biligiri Rangana Hills, Chamarajanagar
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Kontakt:
- Varadharajan Sriniwasan
- Telefonnummer: +919560900978
- E-Mail: vardhus@gmail.com
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Kontakt:
- Joseph K U: Sabu, PhD
- Telefonnummer: +917012453006
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Tamil Nadu
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Gudalur, Tamil Nadu, Indien, 643212
- Rekrutierung
- Association for the Health Welfare in the Nilgiris
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Kontakt:
- Varadharajan Srinivasan
- Telefonnummer: +919560900978
- E-Mail: vardhus@gmail.com
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Kontakt:
- Smitha Mohanraj, PhD
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Hauptermittler:
- Varadharajan Srinivasan
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Unterermittler:
- K.U. Sabu, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer, die Stammesangehörige sind und für die One-All-Intervention rekrutiert werden
Ausschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer, die für die One-All-Intervention rekrutiert werden, sind jedoch keine Stammesangehörigen.
ii. Jedes Kind, das später dem Programm beitritt, nachdem die Basismaßnahmen ergriffen und die erste Sitzung durchgeführt wurde, wird nicht rekrutiert.
iii. Wenn ein Teilnehmer keine der aufgeführten Sprachen fließend beherrscht, kann er nicht an der Forschungsstudie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine prospektive Intervention an zwei Standorten in Indien
Die Studie wird ein Pre-Post-Studiendesign verwenden, um die Intervention im Hinblick auf die beabsichtigten Ergebnisse am Ende des ersten Jahres zu bewerten.
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One-All ist ein dreijähriger Lehrplan, der jedes Jahr auf bestimmte Ergebnisse abzielt und von jungen Menschen aus der Gemeinschaft moderiert wird. Die Einarbeitung der Moderatoren erfolgt durch ein strenges Moderatorenprogramm mit einer Dauer von drei bis fünf Monaten. Die Moderatoren werden ermutigt, das Programm an ihre Bedürfnisse anzupassen und das Programm in maßgeschneiderten Formen bereitzustellen, die für die Gemeinden geeignet und erforderlich sind. Die Intervention wurde bisher den Fischergemeinden in Chennai zur Verfügung gestellt und einzelne Feldbefunde deuten darauf hin, dass die beabsichtigten Ziele erreicht werden. Nach diesen Erfahrungen wurde die Intervention unter den Stammesjugendlichen in Gudalur versucht. Ein-Alles zielt darauf ab, die unten genannten Fähigkeiten bereitzustellen, um die genannten Ziele und Fähigkeiten zu erreichen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach 12 Monaten und 18 Monaten durchgeführt.
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Zur Bewertung der Wirksamkeit zur Steigerung des primären Ergebnisses einer veränderten Resilienz mithilfe der Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC) unter Verwendung der 10-Fragen-Skala zur Messung der Resilienz. Der gesamte CD-RISC-Bereich reicht von 0 bis 100.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach 12 Monaten und 18 Monaten durchgeführt.
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Resilienz gemessen mit dem Child Youth Resilience Measure (CYRM) – einem Fragebogen mit 28 Items
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn, nach 12 Monaten und 18 Monaten, durchgeführt.
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Zur Bewertung der Wirksamkeit zur Steigerung des primären Ergebnisses einer veränderten Resilienz mithilfe des Child Youth Resilience Measure (CYRM) – eines Fragebogens mit 28 Punkten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 28 und 140.
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Die Bewertungen werden zu Beginn, nach 12 Monaten und 18 Monaten, durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit, gemessen mit GHQ12
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach 12 Monaten und 18 Monaten durchgeführt.
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Das erste sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der psychischen Gesundheit anhand des GHQ12, einem validierten Maß für das psychische Wohlbefinden.
Die Mindestpunktzahl beträgt 12 und die Höchstpunktzahl 36.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach 12 Monaten und 18 Monaten durchgeführt.
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach 12 Monaten und 18 Monaten durchgeführt.
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Das zweite sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der psychischen Gesundheit anhand der Schwarzer's General Self-Efficacy Scale (GSE), einem validierten 10-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach 12 Monaten und 18 Monaten durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23010014
- 5D43TW009114-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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