- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06474260
"One All" to get it RYT (Resilient Young Tribal Adults)
"One All" to get it RYT (Resilient Young Tribal Adults): Monikeskeinen, osallistava, toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus
:Tutkimuksen tarkoituksena on esitellä opetussuunnitelma "One All", joka on järjestetty Ultimate Frisbee -lajin ympärille keinona parantaa mielenterveyden sietokykyä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta kahdessa paikassa, Gudalurissa Tamil Nadussa ja BR Hillsissä Karnatakassa.
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida "One All" -intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys nuorten keskuudessa, arvioida sen keskeistä osaa ohjaajien koulutusohjelmassa ja arvioida sen tehokkuutta mielenterveyden ja sietokyvyn parantamisessa kahdessa Etelä-Intian heimoyhteisössä.
Menetelmät:
Intervention tehokkuutta (One All) arvioidaan kolmessa ajankohtana 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla. Vaihe i ja 2 ovat fasilitaattoreiden koulutusta ja kohdennettua ryhmäkeskustelua vanhinten ja muiden merkittävien kanssa.
Vaihe 3 Sisältää; Kvantitatiivinen arvio opetussuunnitelman aiotuista tuloksista intervention lopussa. Tämä on pre-post-tutkimus (n=119) sekä pojille että tytöille. Tulokset arvioidaan 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua interventiosta.
Urheilupohjainen psykososiaalinen opetussuunnitelma "OneAll" on arvioitu toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi Etelä-Intian heimonuorten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheiden 1 ja 2 tutkimustoimintaan kuuluu osallistujien tarkoituksellinen rekrytointi fokusryhmäkeskusteluun ja syvähaastatteluihin. Toteutustiimi auttaa meitä tunnistamaan yhteisöjen keskeiset sidosryhmät. Vaikka keskeisten sidosryhmien suostumuslomaketta käytetään kaikille muille vaiheiden 1 ja 2 osallistujille, nuorten aikuisten vaiheiden 1, 2 ja 3 suostumus katetaan kohdassa 1) vanhempien suostumus, jos interventioon osallistuneiden ikä on pienempi. yli 18-vuotias ja 2) osallistujan suostumus, jos hän on yli 18-vuotias. Tutkimuksen kolmas vaihe seuraa eri prosessia. Vaihe 3, jos alle 18-vuotiaat lapset voivat osallistua tutkimukseen, vanhempiin otetaan yhteyttä suostumuksen saamiseksi. Ensin kysytään seulontakysymyksiä, joilla määritetään osallistujan kelpoisuus tutkimukseen, kun se todetaan kelpoiseksi. Perushaastattelu tehdään ei-identifioitavien sosiodemografisten tietojen keräämiseksi perheestä. Tietoista suostumusta pyydetään tässä vaiheessa. Osallistuja käy läpi validoitujen kyselylomakkeiden haastattelut 3 ajankohtana. Kerran ennen toimenpiteen alkamista, kerran 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja kerran 18 kuukauden toimenpiteen jälkeen. Vanhempien suostumuslomake näiden osallistujien osallistumisluvan hakemiseksi kattaa kaikki kolme tutkimuksen vaihetta.
Seulonta- ja rekrytointiprosessi: Seulonta on suullinen prosessi, jossa osallistujat arvioidaan, ovatko he osallistumiskelpoisia.
Perushaastattelu, jossa kerätään tietoja tunnistamattomista sosiodemografisista tiedoista. Kerättävät tietopisteet ovat; 1) tiedot maanomistuksesta, 2) karjan omistus, 3) talotyyppi, 4) perheen tulojen luonne, 5) vesilähde, 6) sähkö, 7) kodin omaisuus (TV, kaksipyöräinen, matkapuhelin). Näitä tietoja käytetään osallistujien välisten sosioekonomisten erojen ymmärtämiseen.
Tähän tutkimukseen oikeutetut osallistuvat kahteen tai useampaan puolentoista tunnin istuntoon joka viikko vuoden ajan.
Heille annetaan koodi (nimi/kylä/kotitaloustiedot eivät näy missään asiakirjassa) ja ne sijoitetaan johonkin "Yksi kaikki"-ryhmistä. Jokaisessa 'One-all' -ryhmässä on noin 20 osallistujaa (joille järjestetään järjestettyjä istuntoja ja huippufrisbeepeli koko tutkimuksen ajan). Osallistujille lähetetään seuraavat kyselyt osana arviointia:
- Connor-Davidsonin kestävyysasteikko (CD-RISC) mittaa kykyäsi toipua vastoinkäymisistä.
- Child Youth Resilience Measure (CYRM) - mittaa kykyäsi toipua vastoinkäymisistä.
- GHQ12, validoitu mittari henkisestä hyvinvoinnistasi.
- Schwarzerin yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE), jolla voit mitata omaa tehokkuuttasi.
Kyselylomakkeita 1-4 annetaan 3 ajankohtana: Ensimmäinen aikapiste on lähtötilanne (ennen ensimmäistä One-all-istuntoa); Toinen aikapiste on 12 kuukauden kuluttua siitä, kun se on vastaanottanut yksikokoisia istuntoja, ja kolmas ajankohta on 18 kuukauden kuluttua siitä, kun se on vastaanottanut One-all-istuntoja Endline-muodossa. Osallistujalle suoritetaan One-all-toteutustiimin tarjoama interventio. Toteutustiimi vierailee yhteisöissä ilmoittaakseen osallistujat interventioon. Tämä ryhmä välittää tutkimusryhmälle luettelon osallistujista, jotka ovat ilmoittautuneet interventioon.
Yksittäinen ohjelman toimitus toteutusryhmän toimesta (tutkimuksesta erillään) Kolmivuotinen opetussuunnitelma koostuu lukujen sarjasta, jota seuraa vuoden lopun tapahtuma, yleensä työpaja tai turnaus. Jokainen luku alkaa johdannossa, jossa hahmotellaan luvun pääsisältö aiheineen ja tavoitteineen. One All -opetussuunnitelman kehittämistiimi on luonut tuntisuunnitelmat jokaiselle näistä aiheista.
Jokainen istunto on suunniteltu kestämään enintään puolitoista tuntia. Ehdotettu aika katsotaan komponenteille. Oppitunteja voidaan kuitenkin aina laajentaa tiettynä päivänä tai jakaa yhdelle tai useammalle päivälle syvempää ja asteittaista oppimista varten ajan salliessa. Jokaisessa istunnossa on seuraavat 4 osaa:
- Lämmittely: tarjoaa mahdollisuuden valmistaa lapsia tutustumaan päivän oppimisaiheeseen hauskan aiheeseen liittyvän toiminnan avulla.
- Harjoitukset: ovat urheilutoimintaa, joka on enemmän fyysistä, mutta liittyy myös oppimisaiheen soveltamiseen.
- Peli: on sekasukupuolinen "ultimate frisbee" -ottelu, jossa on muokattuja sääntöjä oppimisaiheen soveltamisen korostamiseksi.
- Henkipiiri: Ryhmäkeskustelu, jota käytetään pohtimaan ja jakamaan päivän oppimista. Se myös ohjaa lapsia luomaan harkittuja yhteyksiä, jotka ankkuroivat oppimisen.
Toteutustiimi pitää läsnäoloon ja istuntojen reflektaatioihin liittyvät tiedot yksityiskohtaisesti. Tutkimusryhmä käyttää näitä tietueita. Mitään lääketieteellisiä tietoja ei käsitellä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4127265164
- Sähköposti: vishwajitnl@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Triptish Bhatia, PhD
- Puhelinnumero: 9910107210
- Sähköposti: trb16@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Chamrajnagar, Karnataka, Intia, 571441
- Rekrytointi
- Institute of Public Health Biligiri Rangana Hills, Chamarajanagar
-
Ottaa yhteyttä:
- Varadharajan Sriniwasan
- Puhelinnumero: +919560900978
- Sähköposti: vardhus@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph K U: Sabu, PhD
- Puhelinnumero: +917012453006
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Intia, 643212
- Rekrytointi
- Association for the Health Welfare in the Nilgiris
-
Ottaa yhteyttä:
- Varadharajan Srinivasan
- Puhelinnumero: +919560900978
- Sähköposti: vardhus@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Smitha Mohanraj, PhD
-
Päätutkija:
- Varadharajan Srinivasan
-
Alatutkija:
- K.U. Sabu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, jotka ovat heimoja ja jotka on värvätty One-all-interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, jotka on värvätty One-all-interventioon, mutta eivät ole heimoja.
ii. Lapsia, jotka liittyvät ohjelmaan myöhemmin perustoimenpiteiden suorittamisen ja ensimmäisen istunnon jälkeen, ei oteta mukaan.
iii. Jos osallistuja ei puhu sujuvasti yhtäkään luetelluista kielistä, hän ei voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahdollinen kahden paikan interventio Intiassa
Tutkimuksessa käytetään pre-post-tutkimussuunnitelmaa interventioiden arvioimiseksi suunniteltujen tulosten saavuttamiseksi vuoden 1 lopussa.
|
One-all on kolmivuotinen opetussuunnitelma, joka on kohdistettu kunkin vuoden tiettyihin tuloksiin ja jota yhteisön nuoret edistävät. Fasilitaattorit perehdytetään tiukkaan, kolmesta viiteen kuukautta kestävän fasilitaattoriohjelman kautta. Ohjaajia rohkaistaan mukauttamaan ohjelmaa omiin tarpeisiinsa ja tarjoamaan ohjelmalle räätälöityjä lomakkeita, jotka ovat yhteisöille sopivia ja tarpeen. Interventio on toistaiseksi toimitettu Chennain kalastajayhteisöille, ja anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että aiotut tavoitteet ovat saavuttaneet voittoja. Näiden kokemusten jälkeen väliintuloa kokeiltiin Gudalurin heimonuorten keskuudessa. Yksi-alltargets antaa alla mainitut taidot mainittujen tavoitteiden ja taitojen saavuttamiseksi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
Arvioida tehokkuutta muuttuneen resilienssin ensisijaisen tuloksen lisäämiseksi käyttämällä Connor-Davidsonin resilience-asteikkoa (CD-RISC) käyttämällä 10 kysymyksen asteikkoa kestävyyden mittaamiseen. CD-RISC:n koko alue on 0-100.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
|
Resilienssi mitattuna Child Youth Resilience Measurella (CYRM) - 28 kohdan kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
Arvioida tehokkuutta muuttuneen resilienssin ensisijaisten tulosten lisäämiseksi käyttämällä Child Youth Resilience Measure -mittaria (CYRM) - 28 kohdan kyselylomakkeita. Pistemäärä on 28-140.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys mitattuna GHQ12:lla
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
Ensimmäinen toissijainen tulos on mielenterveyden muutos käyttämällä GHQ12:ta, validoitua psykologisen hyvinvoinnin mittaa.
Minimipistemäärä on 12 ja maksimi 36.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
Toinen toissijainen tulos on mielenterveyden muutos käyttämällä Schwarzerin yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSE), joka on 10-kohdan validoitu itsetehokkuuden mitta.
Alue on 0-10.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23010014
- 5D43TW009114-10 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .