- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06474260
"One All" for at få det RYT (Resilient Young Tribal Adults)
"One All" for at få det RYT (Resilient Young Tribal Adults): En multicentrisk, deltagende, gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse
:Undersøgelsen er designet til at introducere en læseplan "One All", organiseret omkring sporten, Ultimate Frisbee, som en måde at forbedre mental sundhed modstandsdygtighed på. Denne forskning vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af interventionen to steder, Gudalur i Tamil Nadu og BR Hills i Karnataka.
Mål:
Det primære mål er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af "One All"-intervention blandt unge mennesker, evaluere dens nøglekomponent i facilitatorers træningsprogram og vurdere dens effektivitet med hensyn til at forbedre mental sundhed og modstandskraft i to stammesamfund i Sydindien.
Metoder:
Effektiviteten af interventionen (One All) vil blive evalueret på tre tidspunkter efter 12 måneder og 18 måneder. Fase i og 2 vil være træning af facilitatorer og fokuseret gruppediskussion med ældre og andre betydningsfulde andre.
Fase 3 Indeholder; En kvantitativ vurdering af de tilsigtede resultater af læseplanen ved afslutningen af interventionen. Dette vil være en præ-post undersøgelse (n=119) hver for drenge og piger). Resultaterne vil blive vurderet efter 12 måneders og 18 måneders intervention.
Den sportsbaserede psykosociale læseplan "OneAll" vurderes som gennemførlig og effektiv blandt de unge stammefolk i det sydlige Indien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsaktiviteterne i fase 1 og 2 vil omfatte målrettet rekruttering af deltagere til fokusgruppediskussion og dybdegående interviews. Implementeringsteamet vil hjælpe os med at identificere de vigtigste interessenter i lokalsamfundene. Mens samtykkeformularen for nøgleinteressenter vil blive brugt til alle andre deltagere i fase 1 og 2, vil samtykket til fase 1, 2 og 3 for unge voksne være omfattet af 1) samtykke til forældre, hvis alderen på deltagerne i interventionen er lavere end 18 og 2) deltagerens samtykke, hvis de er over 18 år. Fase 3 af forskning vil følge en anden proces. Fase 3 for børn til at deltage i undersøgelsen, som er under 18 år, vil forældrene blive kontaktet for samtykke, først vil et sæt screeningsspørgsmål blive stillet for at bestemme deltagerens berettigelse til undersøgelsen, når først fundet kvalificeret, der vil blive gennemført et baseline-interview for at indsamle ikke-identificerbare sociodemografiske data om familien. Det informerede samtykke søges på dette tidspunkt. Deltageren vil gennemgå interviewene til de validerede spørgeskemaer på 3 tidspunkter. Én gang før indsatsen starter, én gang efter 12 måneders indsats og én gang efter 18 måneders indsats. Samtykkeformularen til forældre til at søge tilladelse til deltagelse af disse deltagere dækker alle de tre faser af undersøgelsen.
Screening og rekrutteringsproces: Screeningen vil være en mundtlig proces, hvor deltagerne vil blive vurderet, om de er berettigede til at deltage.
Baseline-interviewet for at indsamle data om de ikke-identificerbare sociodemografiske data. De datapunkter, der skal indsamles, er; 1) detaljer om jordejerskabet, 2) kvægejerskab, 3) hustype, 4) arten af familieindkomst, 5) kilde til vand, 6) elektricitet, 7) materielle ejendele i dit hjem (tv, tohjulet bil, mobiltelefon). Disse detaljer vil blive brugt til at forstå de socioøkonomiske forskelle blandt deltagerne.
De, der kvalificerer sig til at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil deltage i to eller flere sessioner på en og en halv time hver uge i et år.
De vil blive tildelt en kode (navn/landsby/husstandsoplysninger vil ikke fremgå af noget dokument) og placeret i en af 'En-alle'-grupperne. Hver af 'One-all'-grupperne vil have cirka 20 deltagere (som vil gennemgå organiserede sessioner og ultimative frisbee-spil i hele undersøgelsens varighed). Følgende spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne som led i evalueringen:
- Connor-Davidson modstandsdygtighedsskala (CD-RISC) til at måle din evne til at komme tilbage fra modgang.
- Child Youth Resilience Measure (CYRM) - til at måle din evne til at komme tilbage fra modgang.
- GHQ12, et valideret mål for dit mentale velvære.
- Schwarzer's General Self-Efficacy Scale (GSE), til at måle din selveffektivitet.
Spørgeskema 1-4 vil blive administreret på 3 tidspunkter: Første tidspunkt er baseline (før den første One-all session); andet tidspunkt vil være i slutningen af 12 måneders modtagelse af one-all-sessioner, og tredje tidspunkt vil være efter 18 måneders modtagelse af One-all-sessioner som Endline. Deltageren vil gennemgå intervention leveret af One-all-implementeringsteamet. Implementeringsteamet vil besøge lokalsamfundene for at tilmelde deltagerne til interventionen. Dette team videregiver listen over deltagere, der har tilmeldt sig interventionen, til forskerholdet.
Et-alle-program levering af implementeringsteam (adskilt fra forskning) Det treårige læseplan er struktureret som en række kapitler efterfulgt af en årsafslutning, normalt en workshop eller en turnering. Hvert kapitel begynder med en introduktion, der skitserer kapitlets hovedindhold, med emner og deres mål. Lektionsplaner er blevet oprettet af One All-læseplansudviklingsteamet for hvert af disse emner.
Hver session er designet til at tage maksimalt halvanden time. Den foreslåede tid betragtes som komponenterne. Lektionerne kan dog altid udvides på en given dag, eller fordeles over en eller flere dage, for dybere og mere gradueret læring efterhånden som tiden tillader det. Hver session har følgende 4 dele:
- Opvarmning: giver mulighed for at forberede børnene til at blive fortrolige med dagens læringsemne gennem en sjov aktivitet, der er relateret til emnet.
- Øvelser: er sportsaktiviteter, der er mere fysisk involverede, men også forbundet med anvendelsen af læringsemnet.
- Spil: er et blandet køn "ultimate frisbee"-match med ændrede regler for at understrege anvendelsen af læringsemnet.
- Spirit cirkel: Gruppediskussion, der bruges til at reflektere og dele dagens læring. Det guider også børn i at skabe gennemtænkte forbindelser, der forankrer læringen.
Implementeringsteamet vil opbevare optegnelserne vedrørende deltagelse og refleksioner fra sessionerne i detaljer. Forskerholdet vil bruge disse optegnelser. Der vil ikke være adgang til lægejournaler i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefonnummer: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonnummer: 9910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Chamrajnagar, Karnataka, Indien, 571441
- Rekruttering
- Institute of Public Health Biligiri Rangana Hills, Chamarajanagar
-
Kontakt:
- Varadharajan Sriniwasan
- Telefonnummer: +919560900978
- E-mail: vardhus@gmail.com
-
Kontakt:
- Joseph K U: Sabu, PhD
- Telefonnummer: +917012453006
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Indien, 643212
- Rekruttering
- Association for the Health Welfare in the Nilgiris
-
Kontakt:
- Varadharajan Srinivasan
- Telefonnummer: +919560900978
- E-mail: vardhus@gmail.com
-
Kontakt:
- Smitha Mohanraj, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Varadharajan Srinivasan
-
Underforsker:
- K.U. Sabu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere, der er stammefolk og er rekrutteret til en-alle-intervention
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltagere, der er rekrutteret til en-alle-intervention, men er ikke stammefolk.
ii. Ethvert barn, der tilslutter sig programmet efterfølgende, efter at baseline-foranstaltningerne er truffet, og den første session er leveret, vil ikke blive rekrutteret.
iii. Hvis en deltager ikke er flydende i nogen af de nævnte sprog, vil de ikke kunne deltage i forskningsundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En potentiel intervention med to steder i Indien
Undersøgelsen vil bruge et pre-post studie design til at evaluere interventionen for tilsigtede resultater ved udgangen af år 1.
|
One-all er et treårigt læseplan målrettet mod specifikke resultater for hvert år faciliteret af unge fra lokalsamfundet. Facilitatorerne optages gennem et stringent facilitatorprogram af tre til fem måneders varighed. Facilitatorerne opfordres til at tilpasse programmet til deres behov og give programmet skræddersyede former, der er passende og efter behov for lokalsamfundene. Indgrebet er indtil videre blevet leveret til fiskersamfundene i Chennai, og anekdotiske beviser tyder på, at de tilsigtede mål er opnået. Efter disse oplevelser blev indgrebet forsøgt blandt stammens unge i Gudalur. Et-alle mål at give de nedennævnte færdigheder for at nå de nævnte mål og færdigheder:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline efter 12 måneder og 18 måneder.
|
For at evaluere effektiviteten for at øge det primære resultat af ændret modstandskraft ved hjælp af Connor-Davidsons modstandsdygtighedskala (CD-RISC) ved hjælp af 10-spørgsmålsskalaen til at måle modstandskraft. Hele spektret af CD-RISC er 0 til 100.
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline efter 12 måneder og 18 måneder.
|
|
Resiliens målt af Child Youth Resilience Measure (CYRM) - et spørgeskema med 28 elementer
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline, efter 12 måneder og 18 måneder.
|
For at evaluere effektiviteten for at øge det primære resultat af ændret robusthed ved hjælp af Child Youth Resilience Measure (CYRM) - et spørgeskema med 28 elementer. Scoringsintervallet er 28 til 140.
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline, efter 12 måneder og 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed målt ved GHQ12
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline efter 12 måneder og 18 måneder.
|
Det første sekundære resultat er forandring i mental sundhed ved hjælp af GHQ12, et valideret mål for psykologisk velvære.
Minimumsscore er 12 og maksimum 36.
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline efter 12 måneder og 18 måneder.
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline efter 12 måneder og 18 måneder.
|
Det andet sekundære resultat er ændring i mental sundhed ved hjælp af Schwarzer's General Self-Efficacy Scale (GSE), en 10-element valideret mål for selveffektivitet.
Området er 0 til 10.
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline efter 12 måneder og 18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23010014
- 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .