- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06474260
«Один все», чтобы получить это RYT (Жизнеспособные молодые взрослые племени)
«Один все», чтобы получить это RYT (Жизнеспособные молодые взрослые племена): многоцентровое, совместное исследование осуществимости и эффективности
: Исследование призвано представить учебную программу «Один все», организованную вокруг вида спорта Ultimate Frisbee, как способа повышения устойчивости психического здоровья. В ходе этого исследования будет изучена осуществимость и эффективность вмешательства в двух местах: Гудалур в Тамил Наду и BR Hills в Карнатаке.
Цели:
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость вмешательства «Один все» среди молодых людей, оценить его ключевой компонент программы подготовки координаторов и оценить его эффективность в улучшении психического здоровья и устойчивости в двух племенных общинах в Южной Индии.
Методы:
Эффективность вмешательства («Один все») будет оцениваться в трех временных точках: через 12 и 18 месяцев. Фазами I и 2 будет обучение координаторов и целенаправленное групповое обсуждение со старейшинами и другими значимыми людьми.
Этап 3 включает в себя; Количественная оценка предполагаемых результатов учебной программы в конце вмешательства. Это будет предварительное исследование (n=119) для мальчиков и девочек. Результаты будут оцениваться через 12 и 18 месяцев после вмешательства.
Программа психосоциальной подготовки, основанная на спорте, «OneAll» оценивается как осуществимая и эффективная среди молодых людей из племен на юге Индии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская деятельность на этапах 1 и 2 будет включать целенаправленный набор участников для обсуждения в фокус-группах и углубленных интервью. Команда реализации поможет нам определить ключевых заинтересованных сторон в сообществах. Хотя форма согласия для ключевых заинтересованных сторон будет использоваться для всех остальных участников этапов 1 и 2, согласие на этапы 1, 2 и 3 для молодых людей будет подпадать под 1) согласие родителей, если возраст участников вмешательства меньше старше 18 лет и 2) согласие участника, если ему больше 18 лет. Третий этап исследования будет проходить по другому процессу. На этапе 3 для участия в исследовании детей в возрасте до 18 лет с родителями свяжутся для получения согласия, сначала будет задан ряд проверочных вопросов, чтобы определить право участника на участие в исследовании, как только будет установлено, что он соответствует требованиям, будет проведено базовое интервью для сбора неидентифицируемых социально-демографических данных о семье. На этом этапе запрашивается информированное согласие. Участник пройдет собеседования по утвержденным анкетам в 3 временных интервала. Один раз до начала вмешательства, один раз через 12 месяцев вмешательства и один раз через 18 месяцев вмешательства. Форма согласия родителей на получение разрешения на участие этих участников охватывает все три этапа исследования.
Процесс отбора и набора: отбор будет представлять собой устный процесс, в ходе которого участники будут оцениваться, имеют ли они право на участие.
Базовое интервью для сбора данных неидентифицируемых социально-демографических данных. Точки данных, которые необходимо собрать: 1) сведения о собственности на землю, 2) владение скотом, 3) тип дома, 4) характер семейного дохода, 5) источник воды, 6) электричество, 7) материальные ценности в вашем доме (телевизор, двухколесный транспорт, мобильный телефон).Эти данные будут использованы для понимания социально-экономических различий между участниками.
Те, кто имеет право принять участие в этом исследовании, будут посещать два или более полуторачасовых занятия каждую неделю в течение одного года.
Им будет присвоен код (информация об имени/деревне/домохозяйстве не будет отображаться ни в одном документе) и помещены в одну из групп «Один-все». В каждой из групп «Один-все» будет около 20 участников (которые будут проходить организованные занятия и финальную игру-фрисби на время исследования). В рамках оценки участникам будут розданы следующие анкеты:
- Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) для измерения вашей способности оправиться от невзгод.
- Измерение устойчивости детей и молодежи (CYRM) – для измерения вашей способности оправиться от невзгод.
- GHQ12 — проверенный показатель вашего психического благополучия.
- Общая шкала самоэффективности Шварцера (GSE) для измерения вашей самоэффективности.
Анкеты 1–4 будут проводиться в 3 временных интервала: первый временной момент является базовым (перед первым сеансом «один все»); второй момент времени будет в конце 12 месяцев после получения сеансов One-all, а третий момент времени будет через 18 месяцев после получения сеансов One-all в качестве конечной линии. Участник подвергнется вмешательству, оказываемому командой реализации One-all. Команда реализации посетит сообщества для набора участников для участия в проекте. Эта команда передаст список участников, записавшихся на участие в исследовании, исследовательской группе.
Единая реализация программы группой реализации (отдельно от исследований) Трехлетняя учебная программа структурирована как серия глав, за которыми следует мероприятие в конце года, обычно семинар или турнир. Каждая глава начинается с введения, в котором излагается основное содержание главы, а также темы и их цели. Планы уроков были созданы командой разработчиков учебной программы One All для каждой из этих тем.
Каждое занятие рассчитано максимум на полтора часа. Предложенное время считается компонентами. Однако уроки всегда можно расширить в определенный день или распределить на один или несколько дней для более глубокого и постепенного обучения, если позволяет время. Каждая сессия состоит из следующих 4 частей:
- Разминка: дает возможность подготовить детей к ознакомлению с изучаемой темой дня посредством веселого занятия, связанного с этой темой.
- Упражнения: спортивные занятия, требующие более физического участия, но также связанные с применением учебной темы.
- Игра: представляет собой смешанный матч «ультимативного фрисби» с измененными правилами, чтобы подчеркнуть применение изучаемой темы.
- Духовный круг: групповое обсуждение, которое используется для размышления и обмена знаниями, полученными за день. Это также помогает детям устанавливать продуманные связи, которые закрепляют обучение.
Группа реализации будет вести подробный учет посещаемости и размышлений о сессиях. Исследовательская группа будет использовать эти записи. В ходе исследования доступ к медицинским записям не будет осуществляться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD
- Номер телефона: 4127265164
- Электронная почта: vishwajitnl@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Triptish Bhatia, PhD
- Номер телефона: 9910107210
- Электронная почта: trb16@pitt.edu
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Chamrajnagar, Karnataka, Индия, 571441
- Рекрутинг
- Institute of Public Health Biligiri Rangana Hills, Chamarajanagar
-
Контакт:
- Varadharajan Sriniwasan
- Номер телефона: +919560900978
- Электронная почта: vardhus@gmail.com
-
Контакт:
- Joseph K U: Sabu, PhD
- Номер телефона: +917012453006
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Индия, 643212
- Рекрутинг
- Association for the Health Welfare in the Nilgiris
-
Контакт:
- Varadharajan Srinivasan
- Номер телефона: +919560900978
- Электронная почта: vardhus@gmail.com
-
Контакт:
- Smitha Mohanraj, PhD
-
Главный следователь:
- Varadharajan Srinivasan
-
Младший исследователь:
- K.U. Sabu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники, принадлежащие к племени и набранные для вмешательства «Все для всех».
Критерий исключения:
- Все участники, набранные для вмешательства «Все-все», не являются племенами.
ii. Любой ребенок, присоединяющийся к программе после того, как будут приняты базовые меры и проведено первое занятие, не будет набран.
iii. Если участник не владеет ни одним из перечисленных языков, он не сможет участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективное вмешательство на двух площадках в Индии
В исследовании будет использоваться схема исследования «до и после» для оценки вмешательства с точки зрения предполагаемых результатов в конце 1 года.
|
One-all — это трехлетняя учебная программа, ориентированная на конкретные результаты каждого года, проводимая молодыми людьми из местного сообщества. Фасилитаторы вводятся в курс обучения в рамках строгой программы координаторов продолжительностью от трех до пяти месяцев. Фасилитаторам рекомендуется адаптировать программу к своим потребностям и предоставить адаптированные формы программы, соответствующие требованиям сообществ. На данный момент вмешательство было предоставлено рыбацким сообществам в Ченнаи, и неофициальные данные на местах свидетельствуют о достижении намеченных целей. После этих событий вмешательство было опробовано среди подростков племени Гудалур. Цель One-all – предоставить нижеперечисленные навыки для достижения упомянутых целей и навыков:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Оценки будут проводиться исходно, через 12 и 18 месяцев.
|
Оценить эффективность повышения первичного результата измененной устойчивости с помощью шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC), используя шкалу из 10 вопросов для измерения устойчивости. Полный диапазон CD-RISC составляет от 0 до 100.
|
Оценки будут проводиться исходно, через 12 и 18 месяцев.
|
|
Устойчивость измеряется с помощью Измерителя устойчивости детей и молодежи (CYRM) — опросник из 28 пунктов.
Временное ограничение: Оценки будут проводиться исходно, через 12 и 18 месяцев.
|
Чтобы оценить эффективность повышения первичного результата измененной устойчивости, используйте Измеритель устойчивости ребенка и молодежи (CYRM) - опросник из 28 пунктов. Диапазон баллов от 28 до 140.
|
Оценки будут проводиться исходно, через 12 и 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье по измерениям GHQ12
Временное ограничение: Оценки будут проводиться исходно, через 12 и 18 месяцев.
|
Первым вторичным результатом является изменение психического здоровья с использованием GHQ12, проверенного показателя психологического благополучия.
Минимальный балл – 12, максимальный – 36.
|
Оценки будут проводиться исходно, через 12 и 18 месяцев.
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: Оценки будут проводиться исходно, через 12 и 18 месяцев.
|
Вторым вторичным результатом является изменение психического здоровья с использованием Общей шкалы самоэффективности Шварцера (GSE), проверенной меры самоэффективности из 10 пунктов.
Диапазон от 0 до 10.
|
Оценки будут проводиться исходно, через 12 и 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23010014
- 5D43TW009114-10 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .