- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06474260
"One All" per ottenerlo RYT (Resilient Young Tribal Adults)
"Uno Tutti" per ottenerlo RYT (Resilient Young Tribal Adults): uno studio multicentrico, partecipativo, di fattibilità ed efficacia
:Lo studio è progettato per introdurre un curriculum "One All", organizzato attorno allo sport, Ultimate Frisbee, come un modo per migliorare la resilienza della salute mentale. Questa ricerca esaminerà la fattibilità e l'efficacia dell'intervento in due località, Gudalur nel Tamil Nadu e BR Hills nel Karnataka.
Obiettivi:
L'obiettivo primario è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento "One All" tra i giovani, valutare la sua componente chiave del programma di formazione dei facilitatori e valutare la sua efficacia nel migliorare la salute mentale e la resilienza, in due comunità tribali nel sud dell'India.
Metodi:
L'efficacia dell'intervento (One All) sarà valutata in tre momenti temporali a 12 mesi e 18 mesi. Le fasi i e 2 riguarderanno la formazione dei facilitatori e la discussione di gruppo mirata con anziani e altre persone significative.
La Fase 3 Include; Una valutazione quantitativa dei risultati attesi dal curriculum alla fine dell’intervento. Questo sarà uno studio pre-post (n = 119) ciascuno per ragazzi e ragazze). I risultati saranno valutati a 12 mesi e 18 mesi di intervento.
Il curriculum psicosociale basato sullo sport "OneAll" è considerato fattibile ed efficace tra i giovani tribali dell'India meridionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attività di ricerca delle fasi 1 e 2 includeranno il reclutamento mirato di partecipanti per discussioni di focus group e interviste approfondite. Il team di implementazione ci aiuterà a identificare i principali stakeholder nelle comunità. Mentre il modulo di consenso per le parti interessate chiave verrà utilizzato per tutti gli altri partecipanti delle fasi 1 e 2, il consenso per le fasi 1, 2 e 3 per i giovani adulti sarà coperto sotto 1) consenso per i genitori, se l'età dei partecipanti all'intervento è inferiore maggiore di 18 anni e 2) consenso del partecipante se ha più di 18 anni. La fase 3 della ricerca seguirà un iter diverso. Fase 3 per la partecipazione allo studio dei bambini di età inferiore a 18 anni, i genitori verranno contattati per il consenso, prima verrà posta una serie di domande di screening per determinare l'idoneità del partecipante allo studio, una volta ritenuto idoneo, verrà condotta un'intervista di base per raccogliere dati socio-demografici non identificabili della famiglia. A questo punto si chiede il consenso informato. Il partecipante sarà sottoposto alle interviste per i questionari convalidati in 3 punti temporali. Una volta prima dell'inizio dell'intervento, una volta dopo 12 mesi di intervento e una volta dopo 18 mesi di intervento. Il modulo di consenso affinché i genitori richiedano il permesso per la partecipazione di questi partecipanti copre tutte e tre le fasi dello studio.
Processo di screening e reclutamento: lo screening sarà un processo verbale in cui i partecipanti verranno valutati se sono idonei a partecipare.
L'intervista di base per raccogliere dati sui dati socio-demografici non identificabili. I punti dati da raccogliere sono; 1) dettagli sulla proprietà della terra, 2) proprietà del bestiame, 3) tipo di casa, 4) natura del reddito familiare, 5) fonte d'acqua, 6) elettricità, 7) beni materiali a casa (TV, due ruote, cellulare). Questi dettagli verranno utilizzati per comprendere le differenze socio-economiche tra i partecipanti.
Coloro che si qualificano per prendere parte a questo studio di ricerca parteciperanno a due o più sessioni di un'ora e mezza ogni settimana, per la durata di un anno.
Verrà loro assegnato un codice (nome/località/nome della famiglia non appariranno in nessun documento) e inseriti in uno dei gruppi 'Uno-tutti'. Ciascuno dei gruppi "Uno-tutto" avrà circa 20 partecipanti (che saranno sottoposti a sessioni organizzate e ad un gioco di frisbee finale per tutta la durata dello studio). Nell’ambito della valutazione verranno somministrati ai partecipanti i seguenti questionari:
- Scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC) per misurare la capacità di riprendersi dalle avversità.
- The Child Youth Resilience Measure (CYRM) - per misurare la tua capacità di riprenderti dalle avversità.
- GHQ12, una misura convalidata del tuo benessere mentale.
- Scala Generale di Autoefficacia di Schwarzer (GSE), per misurare la tua autoefficacia.
I questionari 1-4 verranno somministrati in 3 momenti: il primo punto temporale è la linea di base (prima della prima sessione One-all); il secondo punto temporale sarà alla fine di 12 mesi dalla ricezione delle sessioni One-all e il terzo punto temporale sarà dopo 18 mesi dalla ricezione delle sessioni One-all come Endline. Il partecipante sarà sottoposto all'intervento fornito dal team di implementazione One-all. Il team di implementazione visiterà le comunità per iscrivere i partecipanti all'intervento. Questa squadra trasmetterà l'elenco dei partecipanti che si sono iscritti per l'intervento al gruppo di ricerca.
Erogazione del programma unico da parte del team di implementazione (separato dalla ricerca) Il curriculum triennale è strutturato come una serie di capitoli seguiti da un evento di fine anno, solitamente un workshop o un torneo. Ogni capitolo inizia con un'introduzione che delinea il contenuto principale del capitolo, con gli argomenti e i relativi obiettivi. I piani delle lezioni sono stati creati dal team di sviluppo del curriculum di One All per ciascuno di questi argomenti.
Ogni sessione è progettata per durare al massimo un'ora e mezza. Il tempo suggerito è considerato i componenti. Tuttavia, le lezioni possono sempre essere ampliate in un determinato giorno, o distribuite su uno o più giorni, per un apprendimento più profondo e graduale, quando il tempo lo consente. Ogni sessione è composta dalle seguenti 4 parti:
- Riscaldamento: offre l'opportunità di preparare i bambini a familiarizzare con l'argomento di apprendimento del giorno attraverso un'attività divertente correlata all'argomento.
- Esercizi: sono attività sportive che richiedono un maggiore impegno fisico, ma sono anche legate all'applicazione dell'argomento di apprendimento.
- Gioco: è una partita di "frisbee finale" di genere misto con regole modificate per enfatizzare l'applicazione dell'argomento di apprendimento.
- Cerchio spirituale: discussione di gruppo utilizzata per riflettere e condividere l'apprendimento della giornata. Inoltre guida i bambini a creare connessioni ponderate che ancorano l'apprendimento.
Il team di implementazione manterrà i registri relativi alle presenze e alle riflessioni delle sessioni in dettaglio. Il gruppo di ricerca utilizzerà questi record. Non sarà possibile accedere a nessuna cartella clinica durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD
- Numero di telefono: 4127265164
- Email: vishwajitnl@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Triptish Bhatia, PhD
- Numero di telefono: 9910107210
- Email: trb16@pitt.edu
Luoghi di studio
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Karnataka
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Chamrajnagar, Karnataka, India, 571441
- Reclutamento
- Institute of Public Health Biligiri Rangana Hills, Chamarajanagar
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Contatto:
- Varadharajan Sriniwasan
- Numero di telefono: +919560900978
- Email: vardhus@gmail.com
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Contatto:
- Joseph K U: Sabu, PhD
- Numero di telefono: +917012453006
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Tamil Nadu
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Gudalur, Tamil Nadu, India, 643212
- Reclutamento
- Association for the Health Welfare in the Nilgiris
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Contatto:
- Varadharajan Srinivasan
- Numero di telefono: +919560900978
- Email: vardhus@gmail.com
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Contatto:
- Smitha Mohanraj, PhD
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Investigatore principale:
- Varadharajan Srinivasan
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Sub-investigatore:
- K.U. Sabu, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti che sono tribali e vengono reclutati per l'intervento One-all
Criteri di esclusione:
- Tutti i partecipanti reclutati per l'intervento Uno-tutto, tuttavia, non sono tribali.
ii. Qualsiasi bambino che si unirà al programma successivamente all'adozione delle misure di base e all'erogazione della prima sessione non verrà reclutato.
iii. Se un partecipante non parla fluentemente nessuna delle lingue elencate, non potrà partecipare allo studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un potenziale intervento a doppio sito in India
Lo studio utilizzerà un disegno di studio pre-post per valutare l'intervento per i risultati attesi alla fine dell'anno 1.
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One-all è un curriculum triennale mirato a risultati specifici per ogni anno, facilitato dai giovani della comunità. I facilitatori vengono inseriti attraverso un rigoroso programma per facilitatori della durata di tre-cinque mesi. I facilitatori sono incoraggiati ad adattare il programma alle loro esigenze e a fornire il programma in forme personalizzate adeguate e richieste dalle comunità. Finora l'intervento è stato fornito alle comunità di pescatori di Chennai e le prove aneddotiche sul campo suggeriscono miglioramenti negli obiettivi prefissati. Dopo queste esperienze si è tentato l'intervento tra gli adolescenti tribali di Gudalur. Uno-tutti mira a fornire le competenze sotto menzionate per raggiungere gli obiettivi e le competenze menzionati:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resilienza
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale, a 12 mesi e 18 mesi.
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Valutare l'efficacia nell'aumentare l'esito primario del cambiamento della resilienza utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC) utilizzando la scala di 10 domande per misurare la resilienza. L'intervallo completo di CD-RISC va da 0 a 100.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale, a 12 mesi e 18 mesi.
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Resilienza misurata dal Child Youth Resilience Measure (CYRM) - un questionario composto da 28 voci
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale, a 12 mesi e 18 mesi.
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Valutare l'efficacia nell'aumentare l'esito primario della resilienza modificata utilizzando il Child Youth Resilience Measure (CYRM) - un questionario a 28 voci. L'intervallo di punteggio va da 28 a 140.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale, a 12 mesi e 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute mentale misurata da GHQ12
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale, a 12 mesi e 18 mesi.
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Il primo risultato secondario è il cambiamento nella salute mentale utilizzando il GHQ12, una misura convalidata del benessere psicologico.
Il punteggio minimo è 12 e massimo 36.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale, a 12 mesi e 18 mesi.
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Salute mentale
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale, a 12 mesi e 18 mesi.
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Il secondo risultato secondario è il cambiamento nella salute mentale utilizzando la scala generale di autoefficacia di Schwarzer (GSE), una misura convalidata di 10 elementi per l'autoefficacia.
L'intervallo è compreso tra 0 e 10.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale, a 12 mesi e 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23010014
- 5D43TW009114-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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