Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, hladin léčiva a účinků jednotlivých dávek BMS-986435 (MYK-224) u zdravých čínských účastníků
16. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých dávek BMS-986435 (MYK-224) u zdravých čínských účastníků
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku po jedné perorální dávce BMS-986435 u zdravých dospělých čínských účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Xuhui District, Shanghai, Čína, 200032
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 28,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
- Účastníci musí být Číňané (oba biologičtí rodiče jsou etnicky Číňané).
- Účastník prokázal LVEF ≥ 60 % (2D biplane Simpsonova metoda) při screeningu, jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění.
- Poranění hlavy v posledních 2 letech, intrakraniální nádor nebo aneuryzma.
- Anamnéza malignity jakéhokoli typu, kromě in situ karcinomu děložního čípku > 5 let před screeningovou návštěvou nebo chirurgicky vyříznutých nemelanomatózních kožních karcinomů > 2 roky před screeningovou návštěvou.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Ode dne písemného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce
|
Ode dne písemného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Ode dne písemného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce
|
Ode dne písemného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Ode dne písemného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce
|
Ode dne písemného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 31
|
Až do dne 31
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 31
|
Až do dne 31
|
|
Počet účastníků s abnormalitami echokardiogramu
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 31
|
Až do dne 31
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 31
|
Až do dne 31
|
|
Echokardiografická měření srdeční systolické funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční systolické funkce: integrál rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT-VTI)
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční systolické funkce: frakční zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční systolické funkce: globální podélné napětí levé komory (LV GLS)
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční systolické funkce: zdvihový objem levé komory (LVSV)
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření diastolické funkce srdce: laterální časná diastolická mitrální prstencová rychlost (e')
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční diastolické funkce: septální e'
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční diastolické funkce: časná diastolická mitrální rychlost přítoku až časná diastolická mitrální prstencová rychlost (E/e')
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční diastolické funkce: poměr časné diastolické rychlosti mitrálního přítoku k pozdní rychlosti diastolického mitrálního přítoku (poměr E/A)
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční struktury: LV mass index
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční struktury: index objemu síní LK
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční struktury: tloušťka interventrikulárního septa
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční struktury: tloušťka zadní stěny
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční struktury: koncový diastolický objem LK
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční struktury: koncový systolický objem LK
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
Echokardiografická měření srdeční struktury: index end systolického objemu levé komory
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CV029-1010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .