이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 중국인 참가자를 대상으로 BMS-986435(MYK-224) 단회 투여의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 평가하기 위한 연구

2024년 6월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 중국인 참가자를 대상으로 BMS-986435(MYK-224) 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 중국 참가자를 대상으로 BMS-986435를 단회 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com/
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0001
        • 연락하다:
          • Site 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 시 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수 18.0~28.0kg/m2.
  • 참가자는 중국인이어야 합니다(친부모 모두 중국인임).
  • 참가자는 심초음파 핵심 실험실에서 결정한 스크리닝에서 LVEF ≥ 60%(2D 복엽 심슨 방법)를 기록했습니다.

제외 기준:

  • 모든 급성 또는 만성 질환.
  • 지난 2년간 머리 부상, 두개내 종양 또는 동맥류.
  • 스크리닝 방문 전 > 5년 전 상피 자궁경부암 또는 스크리닝 방문 전 > 2년 전에 외과적으로 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 모든 유형의 악성종양 병력.
  • 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: BMS-986435
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MYK-224
실험적: 팔 2
의약품: BMS-986435
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MYK-224

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 30일까지
30일까지
최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 30일까지
30일까지
0시간부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 30일까지
30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 서면 동의일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
서면 동의일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 서면 동의일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
서면 동의일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 서면 동의일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
서면 동의일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 31일까지
31일까지
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 31일까지
31일까지
심초음파 이상이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
30일까지
신체검사 이상 참가자 수
기간: 31일까지
31일까지
임상검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 31일까지
31일까지
심장 수축기 기능의 심장초음파 측정: 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 30일까지
30일까지
심장 수축기 기능의 심초음파 측정: 좌심실 유출로 속도 시간 적분(LVOT-VTI)
기간: 30일까지
30일까지
심장 수축기 기능의 심장초음파 측정: 좌심실 분수 단축(LVFS)
기간: 30일까지
30일까지
심장 수축기 기능의 심초음파 측정: 좌심실 전체 종방향 스트레인(LV GLS)
기간: 30일까지
30일까지
심장 수축기 기능의 심초음파 측정: 좌심실 박출량(LVSV)
기간: 30일까지
30일까지
심장 확장기 기능의 심초음파 측정: 측면 초기 확장기 승모판 환상 속도(e')
기간: 30일까지
30일까지
심장 확장기 기능의 심초음파 측정: 중격 e'
기간: 30일까지
30일까지
심장 확장기 기능의 심초음파 측정: 초기 확장기 승모판 환상 속도(E/e')에 대한 초기 확장기 승모판 유입 속도
기간: 30일까지
30일까지
심장 확장기 기능의 심초음파 측정: 초기 확장기 승모판 유입 속도 대 후기 확장기 승모판 유입 속도 비율(E/A 비율)
기간: 30일까지
30일까지
심장 구조의 심초음파 측정: LV 질량 지수
기간: 30일까지
30일까지
심장 구조의 심초음파 측정: 좌심방 용적 지수
기간: 30일까지
30일까지
심장 구조의 심초음파 측정: 심실중격 두께
기간: 30일까지
30일까지
심장 구조의 심초음파 측정: 후벽 두께
기간: 30일까지
30일까지
심장 구조의 심초음파 측정: 좌심실 확장기말 부피
기간: 30일까지
30일까지
심장 구조의 심초음파 측정: 좌심실 수축기말 부피
기간: 30일까지
30일까지
심장 구조의 심초음파 측정: 좌심실 수축기말 부피 지수
기간: 30일까지
30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 22일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CV029-1010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

요금제 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

요금제 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BMS-986435에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다