Tutkimus BMS-986435:n (MYK-224) kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, lääketasojen ja lääkevaikutusten arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-986435:n (MYK-224) kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa BMS-986435:n kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Xuhui District, Shanghai, Kiina, 200032
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja painoindeksi 18,0-28,0 kg/m2 seulonnassa.
- Osallistujien tulee olla kiinalaisia (molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisesti kiinalaisia).
- Osallistuja on dokumentoinut LVEF:n ≥ 60 % (2D-kaksitaso Simpsonin menetelmä) seulonnassa EKG-ydinlaboratorion määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus.
- Päävamma viimeisen 2 vuoden aikana, kallonsisäinen kasvain tai aneurysma.
- Kaikentyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä > 5 vuotta ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti leikatut ei-melanomatoottiset ihosyövät > 2 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
|
Päivään 31 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
|
Päivään 31 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämen kaikututkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
|
Päivään 31 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
|
Päivään 31 asti
|
|
Systolisen toiminnan kaikukuvaus: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen systolisen toiminnan kaikukuvausmittaukset: vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeuden aikaintegraali (LVOT-VTI)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Systolisen toiminnan kaikukuvaus: vasemman kammion fraktiolyhennys (LVFS)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen systolisen toiminnan kaikukardiografiset mittaukset: vasemman kammion globaali pituussuuntainen venymä (LV GLS)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Systolisen toiminnan kaikukuvaus: vasemman kammion aivohalvaustilavuus (LVSV)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen diastolisen toiminnan kaikukardiografiset mittaukset: lateraalinen varhainen diastolinen mitraalisen rengasnopeus (e')
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen diastolisen toiminnan kaikukardiografiset mittaukset: väliseinä e'
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen diastolisen toiminnan kaikukardiografiset mittaukset: varhainen diastolinen mitraalisen virtausnopeus varhaiseen diastoliseen mitraalisen rengasnopeuteen (E/e')
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen diastolisen toiminnan kaikukardiografiset mittaukset: varhaisen diastolisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden ja myöhäisen diastolisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden suhde (E/A-suhde)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen rakenteen kaikukuvausmittaukset: LV-massaindeksi
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Ekokardiografiset sydämen rakenteen mittaukset: LV eteistilavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen rakenteen kaikukardiografiset mittaukset: kammioiden väliseinän paksuus
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen rakenteen kaikukardiografiset mittaukset: takaseinämän paksuus
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen rakenteen kaikukardiografiset mittaukset: LV:n loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen rakenteen kaikukardiografiset mittaukset: LV:n loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sydämen rakenteen kaikukuvausmittaukset: LV:n loppusystolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV029-1010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .