Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af enkeltdoser af BMS-986435 (MYK-224) hos raske kinesiske deltagere

21. juni 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltdoser af BMS-986435 (MYK-224) hos raske kinesiske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter en enkelt oral dosis af BMS-986435 hos raske voksne kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com/
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt på ≥ 50 kg og kropsmasseindeks mellem 18,0 og 28,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Deltagerne skal være kinesere (begge biologiske forældre er etnisk kinesere).
  • Deltageren har dokumenteret LVEF ≥ 60 % (2D biplan Simpsons metode) ved screening som bestemt af det ekkokardiografiske kernelaboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Hovedskade inden for de sidste 2 år, intrakraniel tumor eller aneurisme.
  • Anamnese med malignitet af enhver type, undtagen in situ livmoderhalskræft > 5 år før screeningsbesøget eller kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudkræft > 2 år før screeningsbesøget.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for skriftligt samtykke op til 28 dage efter sidste dosis
Fra datoen for skriftligt samtykke op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for skriftligt samtykke op til 28 dage efter sidste dosis
Fra datoen for skriftligt samtykke op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra datoen for skriftligt samtykke op til 28 dage efter sidste dosis
Fra datoen for skriftligt samtykke op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med ekkokardiogram abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Ekkokardiografiske målinger af hjertesystolisk funktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertesystolisk funktion: venstre ventrikulære udstrømningskanal hastighedstid integral (LVOT-VTI)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertesystolisk funktion: venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertesystolisk funktion: venstre ventrikel global longitudinell belastning (LV GLS)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertesystolisk funktion: venstre ventrikel slagvolumen (LVSV)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertediastolisk funktion: lateral tidlig diastolisk mitral ringhastighed (e')
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertediastolisk funktion: septal e'
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertediastolisk funktion: tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed til tidlig diastolisk mitral ringhastighed (E/e')
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertediastolisk funktion: tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed til sen diastolisk mitral indstrømningshastighed (E/A-forhold)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertestruktur: LV masseindeks
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertestruktur: LV atrielt volumenindeks
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertestruktur: interventrikulær septaltykkelse
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske mål for hjertestruktur: bagvægstykkelse
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske mål for hjertestruktur: LV-ende diastolisk volumen
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertestruktur: LV ende systolisk volumen
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Ekkokardiografiske målinger af hjertestruktur: LV-end systolisk volumenindeks
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV029-1010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner