Исследование по оценке безопасности, переносимости, уровня лекарственного средства и лекарственного эффекта однократных доз BMS-986435 (MYK-224) у здоровых участников из Китая.
21 июня 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных доз BMS-986435 (MYK-224) у здоровых участников из Китая.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократного перорального приема BMS-986435 здоровыми взрослыми участниками из Китая.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com/
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Xuhui District, Shanghai, Китай, 200032
- Local Institution - 0001
-
Контакт:
- Site 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 включительно на момент скрининга.
- Участники должны быть китайцами (оба биологических родителя — этнические китайцы).
- У участника документально подтверждена ФВ ЛЖ ≥ 60% (2D биплановый метод Симпсона) при скрининге, как определено базовой эхокардиографической лабораторией.
Критерий исключения:
- Любое острое или хроническое заболевание.
- Травма головы за последние 2 года, внутричерепная опухоль или аневризма.
- Злокачественные новообразования любого типа в анамнезе, за исключением рака шейки матки in situ > 5 лет до скринингового визита или немеланоматозного рака кожи, удаленного хирургическим путем > 2 лет до скринингового визита.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты письменного согласия до 28 дней после последней дозы.
|
С даты письменного согласия до 28 дней после последней дозы.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты письменного согласия до 28 дней после последней дозы.
|
С даты письменного согласия до 28 дней после последней дозы.
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С даты письменного согласия до 28 дней после последней дозы.
|
С даты письменного согласия до 28 дней после последней дозы.
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 31 дня
|
До 31 дня
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 31 дня
|
До 31 дня
|
|
Количество участников с отклонениями эхокардиограммы
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 31 дня
|
До 31 дня
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 31 дня
|
До 31 дня
|
|
Эхокардиографические измерения систолической функции сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения систолической функции сердца: интеграл скорости и времени выносящего тракта левого желудочка (LVOT-VTI)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения систолической функции сердца: фракционное укорочение левого желудочка (ФУЛЖ)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения систолической функции сердца: глобальная продольная деформация левого желудочка (LV GLS)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения систолической функции сердца: ударный объем левого желудочка (LVSV)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения диастолической функции сердца: латеральная ранняя диастолическая скорость митрального кольца (e')
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения диастолической функции сердца: перегородочная e'
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения диастолической функции сердца: от ранней диастолической скорости митрального притока до ранней диастолической скорости митрального кольца (E/e')
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения диастолической функции сердца: отношение скорости раннего диастолического митрального притока к позднедиастолической скорости митрального притока (отношение E/A)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические показатели структуры сердца: индекс массы ЛЖ.
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические показатели структуры сердца: индекс объема предсердий ЛЖ
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения структуры сердца: толщина межжелудочковой перегородки
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения структуры сердца: толщина задней стенки
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения структуры сердца: конечный диастолический объем ЛЖ.
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические измерения структуры сердца: конечный систолический объем ЛЖ.
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Эхокардиографические показатели структуры сердца: индекс конечно-систолического объема ЛЖ.
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CV029-1010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования БМС-986435
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенный
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbРекрутингСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Испания, Канада, Италия, Польша
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйИммунная тромбоцитопеническая пурпураСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Грузия, Молдова, Республика, Польша, Российская Федерация
-
Bristol-Myers SquibbОтозван
-
The University of Hong KongCaritas Medical Centre, Hong KongЕще не набирают
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbПрекращеноНейроэндокринные опухоли | Карциноидная опухольСоединенные Штаты
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCamden Primary Care Trust, London; London Borough of Camden Housing and Adult Social...ЗавершенныйОжоги горячей водой (ошпаривание)Соединенное Королевство