Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaco e gli effetti farmacologici di singole dosi di BMS-986435 (MYK-224) in partecipanti cinesi sani
16 novembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole di BMS-986435 (MYK-224) in partecipanti cinesi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo una singola dose orale di BMS-986435 in partecipanti cinesi adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Xuhui District, Shanghai, Cina, 200032
- Local Institution - 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2 compreso, allo screening.
- I partecipanti devono essere cinesi (entrambi i genitori biologici sono etnicamente cinesi).
- Il partecipante ha documentato una LVEF ≥ 60% (metodo Simpson biplano 2D) allo screening, come determinato dal laboratorio ecocardiografico principale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica.
- Trauma cranico negli ultimi 2 anni, tumore intracranico o aneurisma.
- Anamnesi di tumore maligno di qualsiasi tipo, eccetto cancro cervicale in situ > 5 anni prima della visita di screening o tumori cutanei non melanomatosi asportati chirurgicamente > 2 anni prima della visita di screening.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del consenso scritto fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Dalla data del consenso scritto fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla data del consenso scritto fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Dalla data del consenso scritto fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla data del consenso scritto fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Dalla data del consenso scritto fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
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Fino al giorno 31
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
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Fino al giorno 31
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Numero di partecipanti con anomalie all'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
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Fino al giorno 31
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Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
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Fino al giorno 31
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Misure ecocardiografiche della funzione sistolica cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della funzione sistolica cardiaca: integrale nel tempo della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT-VTI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della funzione sistolica cardiaca: accorciamento frazionato ventricolare sinistro (LVFS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della funzione sistolica cardiaca: deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV GLS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della funzione sistolica cardiaca: volume sistolico del ventricolo sinistro (LVSV)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della funzione diastolica cardiaca: velocità anulare mitralica diastolica precoce laterale (e')
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della funzione diastolica cardiaca: settale e'
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della funzione diastolica cardiaca: velocità di afflusso mitralico diastolico precoce alla velocità anulare mitrale diastolica precoce (E/e')
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della funzione diastolica cardiaca: rapporto tra velocità di afflusso mitralico diastolico precoce e velocità di afflusso mitralico diastolico tardivo (rapporto E/A)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della struttura cardiaca: indice di massa LV
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della struttura cardiaca: indice di volume atriale LV
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della struttura cardiaca: spessore del setto interventricolare
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della struttura cardiaca: spessore della parete posteriore
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della struttura cardiaca: volume diastolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della struttura cardiaca: volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure ecocardiografiche della struttura cardiaca: indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV029-1010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .