Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de los fármacos y los efectos de los fármacos de dosis únicas de BMS-986435 (MYK-224) en participantes chinos sanos
16 de noviembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis únicas de BMS-986435 (MYK-224) en participantes chinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia después de una dosis oral única de BMS-986435 en participantes chinos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Xuhui District, Shanghai, Porcelana, 200032
- Local Institution - 0001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal entre 18,0 y 28,0 kg/m2, inclusive, en el momento del cribado.
- Los participantes deben ser chinos (ambos padres biológicos son étnicamente chinos).
- El participante ha documentado una FEVI ≥ 60 % (método de Simpson biplano 2D) en el momento de la selección según lo determinado por el laboratorio central de ecocardiografía.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica.
- Traumatismo craneoencefálico en los últimos 2 años, tumor intracraneal o aneurisma.
- Antecedentes de malignidad de cualquier tipo, excepto cáncer de cuello uterino in situ > 5 años antes de la visita de selección o cánceres de piel no melanomatosos extirpados quirúrgicamente > 2 años antes de la visita de selección.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 28 días después de la última dosis
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Desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 28 días después de la última dosis
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 28 días después de la última dosis
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Desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 28 días después de la última dosis
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 28 días después de la última dosis
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Desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 28 días después de la última dosis
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
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Hasta el día 31
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Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
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Hasta el día 31
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Número de participantes con anomalías del ecocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
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Hasta el día 31
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
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Hasta el día 31
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Medidas ecocardiográficas de la función sistólica cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la función sistólica cardíaca: integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI-VTI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la función sistólica cardíaca: acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la función sistólica cardíaca: tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo (LV GLS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la función sistólica cardíaca: volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LVSV)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la función diastólica cardíaca: velocidad anular mitral diastólica temprana lateral (e')
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la función diastólica cardíaca: e' septal
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la función diastólica cardíaca: velocidad del flujo de entrada mitral diastólica temprana a velocidad anular mitral diastólica temprana (E/e')
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la función diastólica cardíaca: relación entre la velocidad del flujo de entrada mitral diastólico temprano y la velocidad del flujo de entrada mitral diastólico tardío (relación E/A)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la estructura cardíaca: índice de masa del VI
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la estructura cardíaca: índice de volumen auricular del VI
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la estructura cardíaca: espesor del tabique interventricular
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la estructura cardíaca: espesor de la pared posterior.
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la estructura cardíaca: volumen diastólico final del VI
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la estructura cardíaca: volumen sistólico final del VI
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas ecocardiográficas de la estructura cardíaca: índice de volumen sistólico final del VI
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CV029-1010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .