Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les niveaux de médicaments et les effets des médicaments de doses uniques de BMS-986435 (MYK-224) chez des participants chinois en bonne santé

21 juin 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques de BMS-986435 (MYK-224) chez des participants chinois en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après une dose orale unique de BMS-986435 chez des participants chinois adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com/
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 28,0 kg/m2 inclus, au moment du dépistage.
  • Les participants doivent être chinois (les deux parents biologiques sont d'origine ethnique chinoise).
  • Le participant a documenté une FEVG ≥ 60 % (méthode Simpson biplan 2D) lors du dépistage tel que déterminé par le laboratoire principal d'échocardiographie.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique.
  • Traumatisme crânien au cours des 2 dernières années, tumeur intracrânienne ou anévrisme.
  • Antécédents de tumeur maligne de tout type, sauf cancer du col de l'utérus in situ > 5 ans avant la visite de dépistage ou cancers de la peau non mélanomateux excisés chirurgicalement > 2 ans avant la visite de dépistage.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: BMS-986435
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MYK-224
Expérimental: Bras 2
Médicament: BMS-986435
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MYK-224

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Aire sous la courbe de temps de concentration depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: À partir de la date du consentement écrit jusqu'à 28 jours après la dernière dose
À partir de la date du consentement écrit jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: À partir de la date du consentement écrit jusqu'à 28 jours après la dernière dose
À partir de la date du consentement écrit jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: À partir de la date du consentement écrit jusqu'à 28 jours après la dernière dose
À partir de la date du consentement écrit jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 31
Jusqu'au jour 31
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 31
Jusqu'au jour 31
Nombre de participants présentant des anomalies à l'échocardiogramme
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 31
Jusqu'au jour 31
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 31
Jusqu'au jour 31
Mesures échocardiographiques de la fonction cardiaque systolique : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la fonction cardiaque systolique : intégrale de vitesse et de temps de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOT-VTI)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la fonction systolique cardiaque : raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la fonction systolique cardiaque : déformation longitudinale globale du ventricule gauche (LV GLS)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la fonction systolique cardiaque : volume systolique du ventricule gauche (LVSV)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la fonction diastolique cardiaque : vitesse annulaire mitrale diastolique précoce latérale (e')
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la fonction diastolique cardiaque : e' septal
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la fonction diastolique cardiaque : vitesse d'entrée mitrale diastolique précoce jusqu'à vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (E/e')
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la fonction diastolique cardiaque : rapport entre la vitesse d'entrée mitrale diastolique précoce et la vitesse d'entrée mitrale diastolique tardive (rapport E/A)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la structure cardiaque : indice de masse VG
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la structure cardiaque : indice de volume auriculaire VG
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la structure cardiaque : épaisseur septale interventriculaire
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la structure cardiaque : épaisseur de la paroi postérieure
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la structure cardiaque : volume télédiastolique VG
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la structure cardiaque : volume systolique terminal VG
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Mesures échocardiographiques de la structure cardiaque : indice de volume systolique terminal VG
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Estimé)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV029-1010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur BMS-986435

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner