En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, medikamentnivåer og legemiddeleffekter av enkeltdoser av BMS-986435 (MYK-224) hos friske kinesiske deltakere
16. november 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdoser av BMS-986435 (MYK-224) hos friske kinesiske deltakere
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter en enkelt oral dose av BMS-986435 hos friske voksne kinesiske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Xuhui District, Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt på ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 28,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Deltakerne må være kinesiske (begge biologiske foreldre er etnisk kinesere).
- Deltakeren har dokumentert LVEF ≥ 60 % (2D biplan Simpsons metode) ved screening som bestemt av det ekkokardiografiske kjernelaboratoriet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Hodeskade de siste 2 årene, intrakraniell svulst eller aneurisme.
- Anamnese med malignitet av alle typer, unntatt in situ livmorhalskreft > 5 år før screeningbesøket eller kirurgisk utskåret ikke-melanomatøs hudkreft > 2 år før screeningbesøket.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for skriftlig samtykke inntil 28 dager etter siste dose
|
Fra dato for skriftlig samtykke inntil 28 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for skriftlig samtykke inntil 28 dager etter siste dose
|
Fra dato for skriftlig samtykke inntil 28 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Fra dato for skriftlig samtykke inntil 28 dager etter siste dose
|
Fra dato for skriftlig samtykke inntil 28 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 31
|
Frem til dag 31
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 31
|
Frem til dag 31
|
|
Antall deltakere med ekkokardiogramavvik
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 31
|
Frem til dag 31
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 31
|
Frem til dag 31
|
|
Ekkokardiografiske mål for systolisk hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske målinger av hjertesystolisk funksjon: venstre ventrikkels utstrømningskanal hastighetstidsintegral (LVOT-VTI)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske målinger av hjertesystolisk funksjon: venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske målinger av kardial systolisk funksjon: venstre ventrikkel global longitudinell belastning (LV GLS)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske målinger av hjertesystolisk funksjon: venstre ventrikkel slagvolum (LVSV)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske mål på hjertediastolisk funksjon: lateral tidlig diastolisk mitral ringhastighet (e')
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske målinger av hjertediastolisk funksjon: septal e'
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske mål for hjertediastolisk funksjon: tidlig diastolisk mitral innstrømningshastighet til tidlig diastolisk mitral ringhastighet (E/e')
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske mål for hjertediastolisk funksjon: tidlig diastolisk mitralinnstrømningshastighet til sen diastolisk mitralinnstrømningshastighet (E/A-forhold)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske mål på hjertestruktur: LV-masseindeks
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske målinger av hjertestruktur: LV atrievolumindeks
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske målinger av hjertestruktur: interventrikulær septaltykkelse
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske mål på hjertestruktur: bakre veggtykkelse
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske målinger av hjertestruktur: LV end diastolisk volum
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske mål på hjertestruktur: LV endesystolisk volum
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Ekkokardiografiske mål på hjertestruktur: LV end systolisk volumindeks
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CV029-1010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .