Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, níveis de medicamentos e efeitos de doses únicas de BMS-986435 (MYK-224) em participantes chineses saudáveis
16 de novembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas de BMS-986435 (MYK-224) em participantes chineses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após uma dose oral única de BMS-986435 em participantes chineses adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Xuhui District, Shanghai, China, 200032
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal entre 18,0 e 28,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
- Os participantes devem ser chineses (ambos os pais biológicos são etnicamente chineses).
- O participante documentou FEVE ≥ 60% (Método Simpson biplano 2D) na triagem, conforme determinado pelo laboratório central ecocardiográfico.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica.
- Traumatismo cranioencefálico nos últimos 2 anos, tumor intracraniano ou aneurisma.
- História de malignidade de qualquer tipo, exceto câncer cervical in situ> 5 anos antes da consulta de triagem ou cânceres de pele não melanomatosos excisados cirurgicamente> 2 anos antes da consulta de triagem.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos
Prazo: Desde a data do consentimento por escrito até 28 dias após a última dose
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Desde a data do consentimento por escrito até 28 dias após a última dose
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a data do consentimento por escrito até 28 dias após a última dose
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Desde a data do consentimento por escrito até 28 dias após a última dose
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Desde a data do consentimento por escrito até 28 dias após a última dose
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Desde a data do consentimento por escrito até 28 dias após a última dose
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 31
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Até o dia 31
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Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 31
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Até o dia 31
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Número de participantes com alterações no ecocardiograma
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até o dia 31
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Até o dia 31
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 31
|
Até o dia 31
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Medidas ecocardiográficas da função sistólica cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da função sistólica cardíaca: velocidade integral da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE-VTI)
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da função sistólica cardíaca: encurtamento fracionado do ventrículo esquerdo (FSVE)
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da função sistólica cardíaca: strain longitudinal global do ventrículo esquerdo (SLG VE)
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da função sistólica cardíaca: volume sistólico do ventrículo esquerdo (VSVE)
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da função diastólica cardíaca: velocidade diastólica precoce lateral do anel mitral (e')
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da função diastólica cardíaca: e' septal
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da função diastólica cardíaca: velocidade de influxo mitral diastólico inicial até velocidade do anel mitral diastólico inicial (E/e')
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da função diastólica cardíaca: relação entre velocidade de entrada mitral diastólica precoce e velocidade de entrada mitral diastólica tardia (relação E/A)
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da estrutura cardíaca: índice de massa do VE
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da estrutura cardíaca: índice de volume atrial do VE
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da estrutura cardíaca: espessura do septo interventricular
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da estrutura cardíaca: espessura da parede posterior
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da estrutura cardíaca: volume diastólico final do VE
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da estrutura cardíaca: volume sistólico final do VE
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Medidas ecocardiográficas da estrutura cardíaca: índice de volume sistólico final do VE
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CV029-1010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .