Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leku i działanie leku pojedynczych dawek BMS-986435 (MYK-224) u zdrowych chińskich uczestników
16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek BMS-986435 (MYK-224) u zdrowych chińskich uczestników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po pojedynczej doustnej dawce BMS-986435 u zdrowych dorosłych chińskich uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Xuhui District, Shanghai, Chiny, 200032
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
- Uczestnicy muszą być Chińczykami (oboje biologiczni rodzice są etnicznie Chińczykami).
- Uczestnik udokumentował LVEF ≥ 60% (2D dwupłatowa metoda Simpsona) podczas badania przesiewowego, jak określono w głównym laboratorium echokardiograficznym.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba.
- Uraz głowy w ciągu ostatnich 2 lat, guz wewnątrzczaszkowy lub tętniak.
- Historia nowotworu dowolnego typu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ > 5 lat przed wizytą przesiewową lub chirurgicznie wyciętych nieczerniakowych nowotworów skóry > 2 lata przed wizytą przesiewową.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty pisemnej zgody do 28 dni po ostatniej dawce
|
Od daty pisemnej zgody do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty pisemnej zgody do 28 dni po ostatniej dawce
|
Od daty pisemnej zgody do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty pisemnej zgody do 28 dni po ostatniej dawce
|
Od daty pisemnej zgody do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 31
|
Do dnia 31
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 31
|
Do dnia 31
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 31
|
Do dnia 31
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 31
|
Do dnia 31
|
|
Echokardiograficzne pomiary funkcji skurczowej serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary funkcji skurczowej serca: całka prędkości drogi odpływu lewej komory z czasem (LVOT-VTI)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary funkcji skurczowej serca: frakcyjne skrócenie lewej komory (LVFS)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary funkcji skurczowej serca: globalne odkształcenie podłużne lewej komory (LV GLS)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary funkcji skurczowej serca: objętość wyrzutowa lewej komory (LVSV)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary funkcji rozkurczowej serca: prędkość bocznego wczesnorozkurczowego pierścienia mitralnego (e')
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary funkcji rozkurczowej serca: przegroda e'
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary funkcji rozkurczowej serca: prędkość napływu wczesnorozkurczowego mitralnego do wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego (E/e')
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary funkcji rozkurczowej serca: stosunek prędkości napływu mitralnego wczesnorozkurczowego do prędkości napływu mitralnego późnorozkurczowego (stosunek E/A)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary budowy serca: wskaźnik masy LV
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary budowy serca: wskaźnik objętości przedsionka LV
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary budowy serca: grubość przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary budowy serca: grubość tylnej ściany
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary budowy serca: objętość końcoworozkurczowa LV
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary budowy serca: objętość końcowoskurczowa LV
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Echokardiograficzne pomiary budowy serca: wskaźnik objętości końcowoskurczowej LV
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV029-1010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .