Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelkonzentration und Arzneimittelwirkung von Einzeldosen von BMS-986435 (MYK-224) bei gesunden chinesischen Teilnehmern
16. November 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von BMS-986435 (MYK-224) bei gesunden chinesischen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach einer oralen Einzeldosis von BMS-986435 bei gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Xuhui District, Shanghai, China, 200032
- Local Institution - 0001
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht von ≥ 50 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
- Die Teilnehmer müssen Chinesen sein (beide leibliche Eltern sind ethnische Chinesen).
- Der Teilnehmer hat beim Screening eine LVEF ≥ 60 % (2D-Doppeldecker-Simpson-Methode) dokumentiert, wie vom echokardiographischen Kernlabor bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Jede akute oder chronische medizinische Erkrankung.
- Kopfverletzung in den letzten 2 Jahren, intrakranieller Tumor oder Aneurysma.
- Malignität jeglicher Art in der Anamnese, außer In-situ-Gebärmutterhalskrebs > 5 Jahre vor dem Screening-Besuch oder operativ entfernter nichtmelanomatöser Hautkrebs > 2 Jahre vor dem Screening-Besuch.
- Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 31. Tag
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Bis zum 31. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 31. Tag
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Bis zum 31. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Echokardiogramm-Anomalien
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 31. Tag
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Bis zum 31. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum 31. Tag
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Bis zum 31. Tag
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Echokardiographische Messungen der systolischen Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der systolischen Herzfunktion: Geschwindigkeitszeitintegral des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT-VTI)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der systolischen Herzfunktion: linksventrikuläre fraktionierte Verkürzung (LVFS)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der systolischen Herzfunktion: globale Längsbelastung des linken Ventrikels (LV GLS)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der systolischen Herzfunktion: Schlagvolumen des linken Ventrikels (LVSV)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der diastolischen Herzfunktion: laterale frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit (e')
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der diastolischen Herzfunktion: Septum-e'
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der diastolischen Herzfunktion: frühdiastolische Mitraleinflussgeschwindigkeit bis frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit (E/e‘)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der diastolischen Herzfunktion: Verhältnis der frühdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit zur spätdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit (E/A-Verhältnis)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der Herzstruktur: LV-Massenindex
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der Herzstruktur: LV-Vorhofvolumenindex
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der Herzstruktur: interventrikuläre Septumdicke
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der Herzstruktur: Dicke der hinteren Wand
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der Herzstruktur: LV-enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der Herzstruktur: endsystolisches LV-Volumen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Echokardiographische Messungen der Herzstruktur: LV-endsystolischer Volumenindex
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CV029-1010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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