- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06481033
Sebevražedné přežvykování u veteránů
17. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Omezení přežvykování specifického pro sebevraždu u veteránů pomocí funkční magnetické rezonance v reálném čase Neurofeedback
Jen málo léčebných postupů se zaměřuje na základní rysy sebevražedných myšlenek a chování u veteránů.
Funkční neurofeedback magnetickou rezonancí v reálném čase může poskytnout informace týkající se aktivace mozku spojené s přežvykováním specifickým pro sebevraždu, definovaným jako „opakující se mentální fixace na své sebevražedné myšlenky a záměry“.
Cílem této studie proveditelnosti je, aby se veteráni naučili strategie pro modulaci aktivity v oblastech mozku, u kterých bylo prokázáno, že přispívají k udržení přežvykování, protože dostávají zpětnovazební signály neurofeedback z mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je mnohem vyšší u veteránů ve srovnání s neveterány, a proto zůstává hlavní zdravotní krizí ve VA, ale existuje jen málo dostupných léčebných postupů, které se přímo zaměřují na základní rysy sebevražedných myšlenek a chování.
Přežvykování je silná tendence zapojit se do sebekritického opakovaného myšlení, které je často obtížné přerušit a je spojeno s pokusy o sebevraždu a přechodem od sebevražedných myšlenek k záměru nad rámec jiných rizikových faktorů sebevraždy.
Metaanalýzy ukazují, že abnormality v oblastech mozku zahrnujících „síť výchozího režimu“, které hrají roli ve snění nebo toulkách myslí, přispívají k udržení přežvykování.
I když studie funkční magnetické rezonance poskytly klíčové poznatky o neurobiologii sebevražd, na klinickou péči byl zatím jen malý přímý dopad.
S příchodem neurofeedbacku pomocí funkční magnetické rezonance (rt-fMRI) v reálném čase však nyní existuje potenciál implementovat personalizované strategie pro změnu mozkové aktivity spojené s přežvykováním, aby se snížily sebevražedné myšlenky a chování.
V navrhované studii vyšetřovatelé určí přijatelnost a proveditelnost použití rt-fMRI neurofeedbacku ke snížení sebevražedného přežvykování, definovaného jako „opakující se mentální fixace na něčí sebevražedné myšlenky a záměry“ na transdiagnostickém vzorku 15 veteránů se zvýšeným rizikem sebevraždy. .
Vyšetřovatelé také posoudí změny před léčbou a po léčbě v měření sebevražedného přežvykování, invalidity, funkčního poškození a kvality života u veteránů s anamnézou pokusu o sebevraždu po 2 neurofeedbacku rt-fMRI.
Veteráni budou dostávat signály z mozku k identifikaci mentálních strategií (např. kognitivní přehodnocení) pro změnu mozkové konektivity.
Během následujícího období „převodu“ budou veteráni požádáni, aby využili mentální strategii, která nejlépe fungovala pro změnu této konektivity, ale bez přijímání jakýchkoli signálů neurofeedback z mozku.
Klinické hodnocení po léčbě bude probíhat po každém ze 2 sezení neurofeedbacku rt-fMRI a 1 měsíc po druhém sezení neurofeedbacku fMRI.
Novost navrhované práce je podtržena nedostatkem práce využívající neurofeedback rt-fMRI v populaci veteránů a nedostatkem dosavadních studií zaměřených na mozkovou síť, aby se snížilo přežvykování specifické pro sebevraždy.
V této studii budou vyšetřovatelé testovat následující specifické cíle: (1) určit přijatelnost a proveditelnost implementace neurofeedbacku rt-fMRI v populaci veteránů prožívající přežvykování specifické pro sebevraždu; (2) k identifikaci změn v sebevražedném ruminaci po neurofeedbacku rt-fMRI a (3) k identifikaci změn ve funkčním poškození a kvalitě života po neurofeedbacku rt-fMRI.
Navrhovaná studie je v souladu s posláním RR&D maximalizovat funkční nezávislost veteránů, kvalitu života a účast na jejich životech a komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americký vojenský veterán ve věku 18-65 let
- minulost pokusů o sebevraždu
- negativní těhotenský test ve dnech skenování MRI
- negativní toxikologická obrazovka moči na zneužívání drog v den MRI skenování
- skóre vyšší nebo rovné 10 na stupnici sebevražedného přemítání
- klinicky stabilizovaný na psychotropních lécích
- zabývající se léčbou duševního zdraví
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádné závažné zdravotní nebo neurologické poruchy, které by mohly interferovat s léčbou
- středně těžké nebo těžké traumatické poškození mozku
- současné hrozící riziko sebevraždy, jak je určeno prostřednictvím psychiatrického rozhovoru, reakcí na C-SSRS a klinického úsudku hodnotitele
- jakákoliv psychotická porucha
- Kontraindikace MRI
- současná porucha užívání návykových látek
- těhotná nebo se snaží otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Real-time fMRI Neurofeedback
This is a pilot study to collect feasibility and acceptability data regarding the utility of real-time functional magnetic resonance imaging feedback for Veterans experiencing suicide-specific rumination.
All study participants will receive the intervention.
|
The proposed pilot study is designed to collect feasibility and acceptability data regarding the utility of real-time functional magnetic resonance imaging (rt-fMRI) feedback in reducing suicide-specific rumination in Veterans.
Fifteen Veterans will receive 2 rt-fMRI neurofeedback sessions while attempting to alter connectivity in brain regions that play a role in rumination.
Pre- and post-treatment assessments of suicide, disability, functional impairment, and quality of life will be collected.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a proveditelnost
Časové okno: Celkové skóre získané 2 týdny po prvním sezení neurofeedbacku fMRI v reálném čase.
|
Dotazník spokojenosti klienta bude použit k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti implementace fMRI neurofeedbacku v reálném čase v populaci veteránů.
Celkové skóre v dotazníku se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre svědčí o větší spokojenosti.
|
Celkové skóre získané 2 týdny po prvním sezení neurofeedbacku fMRI v reálném čase.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebevražedného přežvykování
Časové okno: Změna celkového skóre z období před léčbou po léčbu (2 týdny).
|
Škála sebevražedného přemítání je inventář s vlastním hlášením určený ke kvantifikaci rozsahu, v jakém jednotlivec přemítá o sebevraždě.
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přežvykování.
|
Změna celkového skóre z období před léčbou po léčbu (2 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip R Szeszko, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5132-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé před sdílením deidentifikovaných dat získají souhlas IRB.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena s vědeckými spolupracovníky poté, co budou data analyzována a předložena k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena po dokončení studie a po schválení IRB.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .