- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06481033
Суицидальные размышления у ветеранов
17 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Уменьшение суицидальных размышлений у ветеранов с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в реальном времени и нейробиоуправления
Лишь немногие методы лечения направлены на основные особенности суицидальных мыслей и поведения у ветеранов.
Функциональная магнитно-резонансная томография в режиме реального времени с нейробиоуправлением может предоставить информацию об активации мозга, связанной с размышлениями о самоубийстве, определяемыми как «повторяющаяся мысленная фиксация на суицидальных мыслях и намерениях».
Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы ветераны освоили стратегии модуляции активности в областях мозга, которые, как было продемонстрировано, способствуют поддержанию руминации, поскольку они получают сигналы обратной нейробиоуправления из мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число самоубийств среди ветеранов намного выше, чем среди не-ветеранов, и, таким образом, остается серьезным кризисом здравоохранения в ВА, но существует мало доступных методов лечения, которые напрямую воздействуют на основные особенности суицидальных мыслей и поведения.
Руминация — это сильная тенденция к самокритическому повторяющемуся мышлению, которое часто трудно прервать и которое связано с попытками самоубийства и переходом от суицидальных мыслей к намерению, выходящему за пределы других факторов риска самоубийства.
Мета-анализ показывает, что аномалии в областях мозга, составляющих «сеть режима по умолчанию», которые играют роль в мечтах или блужданиях ума, способствуют поддержанию руминации.
Хотя исследования функциональной магнитно-резонансной томографии предоставили ключевую информацию о нейробиологии самоубийства, до сих пор они не оказали прямого влияния на клиническую помощь.
Однако с появлением функциональной магнитно-резонансной томографии в реальном времени (rt-fMRI) нейробиоуправления появилась возможность реализовать персонализированные стратегии изменения активности мозга, связанной с размышлениями, с целью уменьшения суицидальных мыслей и поведения.
В предлагаемом исследовании исследователи определят приемлемость и осуществимость использования нейробиоуправления rt-fMRI для уменьшения руминации, специфичной для самоубийства, определяемой как «повторяющаяся мысленная фиксация на суицидальных мыслях и намерениях» в трансдиагностической выборке из 15 ветеранов с повышенным риском самоубийства. .
Исследователи также оценят изменения до и после лечения в показателях суицидальных размышлений, инвалидности, функциональных нарушений и качества жизни у ветеранов с историей попыток самоубийства после 2 сеансов нейробиоуправления rt-fMRI.
Ветеранам будут предоставлены сигналы от мозга для определения умственных стратегий (например, когнитивной переоценки) для изменения связей мозга.
В течение последующего периода «перевода» ветеранам будет предложено использовать мысленную стратегию, которая лучше всего сработала для изменения этой связи, но без получения каких-либо сигналов нейробиоуправления от мозга.
Клинические оценки после лечения будут проводиться после каждого из двух сеансов нейробиоуправления с помощью фМРТ и через 1 месяц после второго сеанса нейробиоуправления с помощью фМРТ.
Новизна предлагаемой работы подчеркивается нехваткой работ по использованию нейробиоуправления с помощью rt-fMRI у ветеранов и отсутствием на сегодняшний день исследований, нацеленных на работу сети мозга для уменьшения специфичных для самоубийства размышлений.
В этом исследовании исследователи проверят следующие конкретные цели: (1) определить приемлемость и осуществимость применения нейробиоуправления rt-fMRI у ветеранов, испытывающих суицидальные размышления; (2) выявить изменения в суицидально-специфических размышлениях после нейробиоуправления с помощью rt-fMRI и (3) выявить изменения в функциональных нарушениях и качестве жизни после нейробиоуправления с помощью rt-fMRI.
Предлагаемое исследование соответствует миссии RR&D по максимизации функциональной независимости ветеранов, качества жизни и участия в их жизни и обществе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран вооруженных сил США в возрасте от 18 до 65 лет.
- история прошлых попыток самоубийства
- отрицательный тест на беременность в дни МРТ
- отрицательный токсикологический тест мочи на наркотики в день МРТ
- балл больше или равен 10 по шкале размышлений о самоубийстве
- клинически стабилизировано на психотропных препаратах
- занимается лечением психических заболеваний
- возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- отсутствие серьезных медицинских или неврологических расстройств, которые могли бы помешать лечению
- черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени
- текущий риск неминуемого самоубийства, определенный посредством психиатрического интервью, ответов на C-SSRS и клинического заключения эксперта
- любое психотическое расстройство
- Противопоказания к МРТ
- текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- беременна или пытаешься забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Real-time fMRI Neurofeedback
This is a pilot study to collect feasibility and acceptability data regarding the utility of real-time functional magnetic resonance imaging feedback for Veterans experiencing suicide-specific rumination.
All study participants will receive the intervention.
|
The proposed pilot study is designed to collect feasibility and acceptability data regarding the utility of real-time functional magnetic resonance imaging (rt-fMRI) feedback in reducing suicide-specific rumination in Veterans.
Fifteen Veterans will receive 2 rt-fMRI neurofeedback sessions while attempting to alter connectivity in brain regions that play a role in rumination.
Pre- and post-treatment assessments of suicide, disability, functional impairment, and quality of life will be collected.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость
Временное ограничение: Общий балл получен через 2 недели после первого сеанса нейробиоуправления фМРТ в реальном времени.
|
Анкета удовлетворенности клиентов будет использоваться для оценки приемлемости и возможности внедрения нейробиоуправления с помощью фМРТ в реальном времени среди ветеранов.
Общий балл по анкете варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
Общий балл получен через 2 недели после первого сеанса нейробиоуправления фМРТ в реальном времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала размышлений о самоубийстве
Временное ограничение: Изменение общего балла от до лечения к после лечения (2 недели).
|
Шкала размышлений о самоубийстве представляет собой опросник для самооценки, предназначенный для количественной оценки степени, в которой человек размышляет о самоубийстве.
Общий балл по шкале варьируется от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более сильное размышление.
|
Изменение общего балла от до лечения к после лечения (2 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip R Szeszko, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5132-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Прежде чем поделиться обезличенными данными, следователи получат одобрение IRB.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы научным сотрудникам после того, как данные будут проанализированы и представлены для публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные будут предоставлены после завершения исследования и после одобрения IRB.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .