- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06481033
Selvmordsspesifikk drøvtygging hos veteraner
17. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Redusere selvmordsspesifikk drøvtygging hos veteraner ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i sanntid Neurofeedback
Få behandlinger retter seg mot kjernetrekk ved selvmordstanker og -atferd hos veteraner.
Sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback kan gi informasjon om hjerneaktivering assosiert med selvmordsspesifikk drøvtygging, definert som en "repetitiv mental fiksering på ens selvmordstanker og -intensjoner."
Målet med denne mulighetsstudien er at veteraner skal lære strategier for å modulere aktivitet i hjerneregioner som har vist seg å bidra til opprettholdelse av drøvtygging, ettersom de mottar nevrofeedback-feedback-signaler fra hjernen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er mye høyere hos veteraner sammenlignet med ikke-veteraner og er dermed fortsatt en stor helsekrise i VA, men det er få behandlinger tilgjengelig som direkte retter seg mot kjernetrekk ved selvmordstanker og selvmordsatferd.
Drøvtygging er den sterke tendensen til å engasjere seg i selvkritisk repeterende tenkning som ofte er vanskelig å avbryte og er assosiert med selvmordsforsøk og overgangen fra selvmordstanker til hensikt utover andre selvmordsrisikofaktorer.
Metaanalyser indikerer at abnormiteter i hjerneregioner som omfatter "standardmodusnettverket", som spiller en rolle i dagdrømmer eller tankevandring, bidrar til å opprettholde drøvtygging.
Selv om funksjonelle magnetiske resonansavbildningsstudier har gitt nøkkelinnsikt i nevrobiologien til selvmord, har det vært liten direkte innvirkning på klinisk behandling så langt.
Med bruken av sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (rt-fMRI) nevrofeedback, er det imidlertid nå potensial for å implementere personlige strategier for å endre hjerneaktivitet assosiert med drøvtygging for å redusere selvmordstanker og -atferd.
I den foreslåtte studien vil etterforskerne bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke rt-fMRI neurofeedback for å redusere selvmordsspesifikk drøvtygging, definert som "gjentatt mental fiksering på ens selvmordstanker og intensjoner" i en transdiagnostisk prøve av 15 veteraner med forhøyet risiko for selvmord .
Etterforskerne vil også vurdere endringer før til etter behandling i mål på selvmordsspesifikk drøvtygging, funksjonshemming, funksjonshemming og livskvalitet hos veteraner med selvmordsforsøk etter 2 rt-fMRI neurofeedback økter.
Veteraner vil bli gitt signaler fra hjernen for å identifisere mentale strategier (f.eks. kognitiv revurdering) for å endre hjernens tilkobling.
I løpet av en påfølgende "overføringsperiode" vil veteraner bli bedt om å bruke den mentale strategien som fungerte best for å endre denne tilkoblingen, men uten å motta nevrofeedback-signaler fra hjernen.
Kliniske vurderinger etter behandling vil skje etter hver av de 2 rt-fMRI-nevrofeedback-sesjonene og 1 måned etter den andre fMRI-nevrofeedback-sesjonen.
Nyheten i det foreslåtte arbeidet understrekes av mangelen på arbeid med rt-fMRI-nevrofeedback i en veteranbefolkning og mangelen på studier hittil rettet mot et hjernenettverk for å redusere selvmordsspesifikk drøvtygging.
I denne studien vil etterforskerne teste følgende spesifikke mål: (1) å bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere rt-fMRI neurofeedback i en veteranpopulasjon som opplever selvmordsspesifikk drøvtygging; (2) for å identifisere endringer i selvmordsspesifikk drøvtygging etter rt-fMRI nevrofeedback og (3) for å identifisere endringer i funksjonsnedsettelse og livskvalitet etter rt-fMRI neurofeedback.
Den foreslåtte studien er i samsvar med oppdraget til RR&D for å maksimere veteraners funksjonelle uavhengighet, livskvalitet og deltakelse i deres liv og fellesskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikansk militærveteran mellom 18-65 år
- tidligere selvmordsforsøkshistorie
- negativ graviditetstest på MR-dager
- negativ urintoksikologisk skjerm for narkotikamisbruk på MR-skanningsdagen
- score større enn eller lik 10 på selvmordsdrøvtyggingsskalaen
- klinisk stabilisert på psykotrope medisiner
- engasjert i behandling for psykisk helsevern
- kunne gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen alvorlige medisinske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre behandlingen
- moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- nåværende overhengende selvmordsrisiko, bestemt gjennom psykiatrisk intervju, svar på C-SSRS og klinisk vurdering av assessor
- enhver psykotisk lidelse
- MR kontraindikasjoner
- nåværende rusforstyrrelse
- gravid eller prøver å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Real-time fMRI Neurofeedback
This is a pilot study to collect feasibility and acceptability data regarding the utility of real-time functional magnetic resonance imaging feedback for Veterans experiencing suicide-specific rumination.
All study participants will receive the intervention.
|
The proposed pilot study is designed to collect feasibility and acceptability data regarding the utility of real-time functional magnetic resonance imaging (rt-fMRI) feedback in reducing suicide-specific rumination in Veterans.
Fifteen Veterans will receive 2 rt-fMRI neurofeedback sessions while attempting to alter connectivity in brain regions that play a role in rumination.
Pre- and post-treatment assessments of suicide, disability, functional impairment, and quality of life will be collected.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Total poengsum oppnådd 2 uker etter første sanntids fMRI neurofeedback-økt.
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere aksept og gjennomførbarhet av implementering av sanntids fMRI-nevrofeedback i en veteranpopulasjon.
Den totale poengsummen på spørreskjemaet varierer fra 8 til 32 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Total poengsum oppnådd 2 uker etter første sanntids fMRI neurofeedback-økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsdrøvtyggingsskala
Tidsramme: Endring i totalscore fra førbehandling til etterbehandling (2 uker).
|
Suicide Rumination Scale er en selvrapporteringsopptelling designet for å kvantifisere i hvilken grad en person drøvtygger om selvmord.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 32 med høyere poengsum som indikerer større drøvtygging.
|
Endring i totalscore fra førbehandling til etterbehandling (2 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip R Szeszko, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5132-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil innhente IRB-godkjenning før de deler avidentifiserte data.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt med vitenskapelige samarbeidspartnere etter at dataene er analysert og sendt inn for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data vil bli delt når studien er fullført og etter IRB-godkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .