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Ruminação Específica de Suicídio em Veteranos

26 de junho de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Reduzindo a ruminação específica do suicídio em veteranos usando neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real

Poucos tratamentos têm como alvo as principais características dos pensamentos e comportamentos suicidas em veteranos. O neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real pode fornecer informações sobre a ativação cerebral associada à ruminação específica do suicídio, definida como uma "fixação mental repetitiva nos pensamentos e intenções suicidas". O objetivo deste estudo de viabilidade é que os veteranos aprendam estratégias para modular a atividade nas regiões do cérebro que demonstraram contribuir para a manutenção da ruminação, à medida que recebem sinais de feedback de neurofeedback do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O suicídio é muito maior em veteranos em comparação com não-veteranos e, portanto, continua sendo uma grande crise de saúde no VA, mas existem poucos tratamentos disponíveis que visem diretamente as principais características de pensamentos e comportamentos suicidas. A ruminação é a forte tendência de se envolver em pensamentos repetitivos autocríticos que muitas vezes são difíceis de interromper e estão associados a tentativas de suicídio e à transição da ideação suicida para a intenção acima e além de outros fatores de risco de suicídio. As meta-análises indicam que anormalidades nas regiões cerebrais que compõem a "rede de modo padrão", que desempenham um papel no devaneio ou na divagação mental, contribuem para a manutenção da ruminação. Embora os estudos de ressonância magnética funcional tenham fornecido informações importantes sobre a neurobiologia do suicídio, houve pouco impacto direto nos cuidados clínicos até o momento. Com o advento do neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rt-fMRI), no entanto, existe agora o potencial para implementar estratégias personalizadas para alterar a atividade cerebral associada à ruminação para reduzir pensamentos e comportamentos suicidas. No estudo proposto, os investigadores determinarão a aceitabilidade e viabilidade do uso de neurofeedback rt-fMRI para reduzir a ruminação específica do suicídio, definida como "fixação mental repetitiva nos pensamentos e intenções suicidas" em uma amostra transdiagnóstica de 15 veteranos com risco elevado de suicídio . Os investigadores também avaliarão as mudanças pré e pós-tratamento nas medidas de ruminação específica do suicídio, incapacidade, comprometimento funcional e qualidade de vida em veteranos com histórico de tentativa de suicídio após 2 sessões de neurofeedback rt-fMRI. Os veteranos receberão sinais do cérebro para identificar estratégias mentais (por exemplo, reavaliação cognitiva) para alterar a conectividade cerebral. Durante um período de “transferência” subsequente, os veteranos serão solicitados a utilizar a estratégia mental que funcionou melhor para alterar esta conectividade, mas sem receber quaisquer sinais de neurofeedback do cérebro. As avaliações clínicas pós-tratamento ocorrerão após cada uma das 2 sessões de neurofeedback rt-fMRI e 1 mês após a segunda sessão de neurofeedback fMRI. A novidade do trabalho proposto é sublinhada pela escassez de trabalhos utilizando neurofeedback rt-fMRI em uma população de veteranos e pela falta de estudos até o momento visando uma rede cerebral para reduzir a ruminação específica do suicídio. Neste estudo, os investigadores testarão os seguintes objetivos específicos: (1) determinar a aceitabilidade e viabilidade da implementação de neurofeedback rt-fMRI em uma população de veteranos com ruminação específica para suicídio; (2) identificar mudanças na ruminação específica do suicídio após neurofeedback rt-fMRI e (3) identificar mudanças no comprometimento funcional e na qualidade de vida após neurofeedback rt-fMRI. O estudo proposto é consistente com a missão da RR&D de maximizar a independência funcional dos veteranos, qualidade de vida e participação em suas vidas e na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip R Szeszko, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano militar dos EUA entre 18 e 65 anos
  • histórico de tentativas de suicídio anteriores
  • teste de gravidez negativo em dias de ressonância magnética
  • exame toxicológico de urina negativo para drogas de abuso no dia da ressonância magnética
  • pontuação maior ou igual a 10 na Escala de Ruminação Suicida
  • clinicamente estabilizado com medicamentos psicotrópicos
  • envolvido em tratamento de saúde mental
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • sem distúrbios médicos ou neurológicos importantes que possam interferir no tratamento
  • lesão cerebral traumática moderada ou grave
  • risco iminente de suicídio atual, conforme determinado por meio de entrevista psiquiátrica, respostas ao C-SSRS e julgamento clínico do avaliador
  • qualquer transtorno psicótico
  • Contra-indicações de ressonância magnética
  • transtorno atual por uso de substâncias
  • grávida ou tentando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback fMRI em tempo real
Este é um estudo piloto para coletar dados de viabilidade e aceitabilidade em relação à utilidade do feedback de ressonância magnética funcional em tempo real para veteranos que vivenciam ruminação específica de suicídio. Todos os participantes do estudo receberão a intervenção.
O estudo piloto proposto é projetado para coletar dados de viabilidade e aceitabilidade em relação à utilidade do feedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rt-fMRI) na redução da ruminação específica do suicídio em veteranos. Quinze veteranos receberão 2 sessões de neurofeedback rt-fMRI enquanto tentam alterar a conectividade em regiões do cérebro que desempenham um papel na ruminação. Avaliações pré e pós-tratamento de suicídio, incapacidade, comprometimento funcional e qualidade de vida serão coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e Viabilidade
Prazo: Pontuação total obtida 2 semanas após a primeira sessão de neurofeedback de fMRI em tempo real.
O Questionário de Satisfação do Cliente será usado para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da implementação de neurofeedback fMRI em tempo real em uma população de veteranos. A pontuação total do questionário varia de 8 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Pontuação total obtida 2 semanas após a primeira sessão de neurofeedback de fMRI em tempo real.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ruminação Suicida
Prazo: Mudança na pontuação total do pré-tratamento para o pós-tratamento (2 semanas).
A Escala de Ruminação de Suicídio é um inventário de autorrelato projetado para quantificar até que ponto um indivíduo rumina sobre o suicídio. A pontuação total da escala varia de 0 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior ruminação.
Mudança na pontuação total do pré-tratamento para o pós-tratamento (2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip R Szeszko, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D5132-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores obterão a aprovação do IRB antes de compartilhar dados anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados com colaboradores científicos após os dados terem sido analisados ​​e submetidos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados quando o estudo for concluído e após a aprovação do IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neurofeedback fMRI em tempo real

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