- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06481033
Veteraanien itsemurhaspesifinen märehtiminen
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Itsemurhakohtaisen märehtimisen vähentäminen veteraaneissa käyttämällä reaaliaikaista toiminnallista magneettikuvausta neurofeedbackia
Harvat hoidot kohdistuvat veteraanien itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ydinominaisuuksiin.
Reaaliaikainen toiminnallinen magneettikuvaus neurofeedback voi tarjota tietoa aivojen aktivaatiosta, joka liittyy itsemurhakohtaiseen märehtimiseen, joka määritellään "toistuvaksi henkiseksi kiinnittymiseksi itsemurha-ajatuksiin ja -aikomuksiin".
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on, että veteraanit oppivat strategioita aktiivisuuden moduloimiseksi aivoalueilla, joiden on osoitettu edistävän märehtimisen ylläpitämistä, kun he saavat neurofeedback-palautesignaaleja aivoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on paljon korkeampi veteraaneissa verrattuna ei-veteraaneihin, ja siksi se on edelleen suuri terveyskriisi VA:ssa, mutta saatavilla on vain vähän hoitoja, jotka kohdistuvat suoraan itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ydinominaisuuksiin.
Märehtiminen on voimakas taipumus osallistua itsekriittiseen toistuvaan ajatteluun, jota on usein vaikea keskeyttää ja joka liittyy itsemurhayrityksiin ja siirtymiseen itsemurha-ajatuksista aikomuksiin muiden itsemurhariskitekijöiden lisäksi.
Meta-analyysit osoittavat, että poikkeavuudet aivoalueilla, jotka käsittävät "oletustilan verkon", joilla on rooli unelmoinnissa tai mielessä vaeltaessa, edistävät märehtimisen ylläpitämistä.
Vaikka toiminnalliset magneettikuvaustutkimukset ovat antaneet keskeisiä näkemyksiä itsemurhan neurobiologiasta, niillä on toistaiseksi ollut vain vähän suoraa vaikutusta kliiniseen hoitoon.
Reaaliaikaisen toiminnallisen magneettikuvauksen (rt-fMRI) neurofeedbackin myötä nyt on kuitenkin mahdollisuus toteuttaa henkilökohtaisia strategioita märehtimiseen liittyvän aivotoiminnan muuttamiseksi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vähentämiseksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat määrittävät rt-fMRI-neurofeedbackin käytön hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden vähentämään itsemurhaspesifistä märehtimistä, joka määritellään "toistuvaksi itsemurha-ajatuksiinsa ja -aikomuksiin kiinnittymisenä" transdiagnostisessa otoksessa, jossa on 15 veteraania, joilla on kohonnut itsemurhariski. .
Tutkijat arvioivat myös ennen hoidon jälkeisiä muutoksia itsemurhakohtaisen märehtimisen, vamman, toimintahäiriön ja elämänlaadun mittareissa veteraaneissa, joilla on itsemurhayrityshistoria kahden rt-fMRI-neurofeedback-istunnon jälkeen.
Veteraaneille tarjotaan signaaleja aivoista, jotta he voivat tunnistaa henkisiä strategioita (esim. kognitiivinen uudelleenarviointi) aivojen yhteyksien muuttamiseksi.
Seuraavan "siirto"-jakson aikana veteraaneja pyydetään käyttämään henkistä strategiaa, joka toimi parhaiten tämän yhteyden muuttamiseksi, mutta ilman, että he saisivat mitään neurofeedback-signaaleja aivoista.
Hoidon jälkeiset kliiniset arvioinnit suoritetaan kunkin 2 rt-fMRI neurofeedback -istunnon jälkeen ja kuukauden kuluttua toisesta fMRI neurofeedback -istunnosta.
Ehdotetun työn uutuutta korostaa rt-fMRI-neurofeedbackin käytön vähäisyys veteraanipopulaatiossa ja tutkimusten puute, jotka kohdistuvat aivoverkostoon itsemurhakohtaisen märehtimisen vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat seuraavia erityistavoitteita: (1) määrittää rt-fMRI:n neurofeedbackin hyväksyttävyys ja toteutettavuus veteraanipopulaatiossa, joka kokee itsemurhaspesifistä märehtimistä; (2) tunnistaa muutoksia itsemurhaspesifisessä märehtimisessä rt-fMRI-neurofeedbackin jälkeen ja (3) tunnistaa muutoksia toimintahäiriöissä ja elämänlaadussa rt-fMRI-neurofeedbackin jälkeen.
Ehdotettu tutkimus on yhdenmukainen RR&D:n mission kanssa maksimoida veteraanien toiminnallinen riippumattomuus, elämänlaatu ja osallistuminen elämäänsä ja yhteisöönsä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraani 18-65-vuotias
- aiempi itsemurhayrityshistoria
- negatiivinen raskaustesti magneettikuvauspäivinä
- negatiivinen virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta magneettikuvauspäivänä
- pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 10 Suicide Rumination -asteikolla
- kliinisesti stabiloitunut psykotrooppisilla lääkkeillä
- harjoittaa mielenterveyshoitoa
- voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ei merkittäviä lääketieteellisiä tai neurologisia häiriöitä, jotka voisivat häiritä hoitoa
- kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
- nykyinen välitön itsemurhariski, joka määritetään psykiatrisen haastattelun, C-SSRS-vastausten ja arvioijan kliinisen arvion perusteella
- mikä tahansa psykoottinen häiriö
- MRI-vasta-aiheet
- nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
- raskaana tai yrität tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Real-time fMRI Neurofeedback
This is a pilot study to collect feasibility and acceptability data regarding the utility of real-time functional magnetic resonance imaging feedback for Veterans experiencing suicide-specific rumination.
All study participants will receive the intervention.
|
The proposed pilot study is designed to collect feasibility and acceptability data regarding the utility of real-time functional magnetic resonance imaging (rt-fMRI) feedback in reducing suicide-specific rumination in Veterans.
Fifteen Veterans will receive 2 rt-fMRI neurofeedback sessions while attempting to alter connectivity in brain regions that play a role in rumination.
Pre- and post-treatment assessments of suicide, disability, functional impairment, and quality of life will be collected.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Kokonaispisteet saatiin 2 viikkoa ensimmäisen reaaliaikaisen fMRI-neurofeedback-istunnon jälkeen.
|
Asiakastyytyväisyyskyselyä käytetään arvioitaessa reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta veteraaniväestössä.
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Kokonaispisteet saatiin 2 viikkoa ensimmäisen reaaliaikaisen fMRI-neurofeedback-istunnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhien märehtimisasteikko
Aikaikkuna: Kokonaispistemäärän muutos esikäsittelystä hoidon jälkeen (2 viikkoa).
|
Suicide Rumination Scale on itseraportoitu luettelo, joka on suunniteltu kvantifioimaan, missä määrin yksilö ajattelee itsemurhaa.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa märehtimistä.
|
Kokonaispistemäärän muutos esikäsittelystä hoidon jälkeen (2 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philip R Szeszko, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5132-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat hankkivat IRB:n hyväksynnän ennen tunnistamattomien tietojen jakamista.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tieteellisten yhteistyökumppaneiden kanssa sen jälkeen, kun tiedot on analysoitu ja toimitettu julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tiedot jaetaan, kun tutkimus on valmis ja IRB-hyväksynnän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .