- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06481033
Selvmordsspecifik drøvtygning hos veteraner
17. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Reduktion af selvmordsspecifik drøvtygning hos veteraner ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i realtid Neurofeedback
Få behandlinger retter sig mod kernetræk ved selvmordstanker og -adfærd hos veteraner.
Real-time funktionel magnetisk resonans billeddannelse neurofeedback kan give information om hjerneaktivering forbundet med selvmordsspecifik drøvtygning, defineret som en "gentagen mental fiksering på ens selvmordstanker og intentioner."
Målet med denne gennemførlighedsundersøgelse er, at veteraner skal lære strategier til at modulere aktivitet i hjerneregioner, der har vist sig at bidrage til opretholdelsen af drøvtygger, da de modtager neurofeedback-feedback-signaler fra hjernen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er meget højere hos veteraner sammenlignet med ikke-veteraner og er således fortsat en stor sundhedskrise i VA, men der er få behandlinger tilgængelige, der direkte retter sig mod kernetræk ved selvmordstanker og -adfærd.
Drøvtygning er den stærke tendens til at engagere sig i selvkritisk gentagende tænkning, der ofte er svær at afbryde og er forbundet med selvmordsforsøg og overgangen fra selvmordstanker til hensigt ud over andre selvmordsrisikofaktorer.
Meta-analyser indikerer, at abnormiteter i hjerneregioner, der omfatter "default mode-netværket", som spiller en rolle i dagdrømmer eller sindvandring, bidrager til opretholdelsen af drøvtygning.
Selvom undersøgelser af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse har givet nøgleindsigt i selvmordets neurobiologi, har der hidtil været ringe direkte indvirkning på klinisk pleje.
Med fremkomsten af realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rt-fMRI) neurofeedback er der dog nu potentialet til at implementere personlige strategier til at ændre hjerneaktivitet forbundet med drøvtygning for at reducere selvmordstanker og -adfærd.
I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af at bruge rt-fMRI neurofeedback til at reducere selvmordsspecifik drøvtygning, defineret som "gentagen mental fiksering på ens selvmordstanker og -intentioner" i en transdiagnostisk prøve på 15 veteraner med forhøjet risiko for selvmord .
Efterforskerne vil også vurdere ændringer før til post-behandling i mål for selvmordsspecifik drøvtygning, handicap, funktionsnedsættelse og livskvalitet hos veteraner med en selvmordsforsøgshistorie efter 2 rt-fMRI neurofeedback-sessioner.
Veteraner vil få signaler fra hjernen for at identificere mentale strategier (f.eks. kognitiv revurdering) til at ændre hjerneforbindelse.
I en efterfølgende "overførselsperiode" vil veteraner blive bedt om at bruge den mentale strategi, der virkede bedst til at ændre denne forbindelse, men uden at modtage neurofeedback-signaler fra hjernen.
Kliniske vurderinger efter behandling vil forekomme efter hver af de 2 rt-fMRI neurofeedback-sessioner og 1 måned efter den anden fMRI-neurofeedback-session.
Det nye ved det foreslåede arbejde understreges af den mangelfulde arbejde med rt-fMRI neurofeedback i en veteranbefolkning og manglen på undersøgelser til dato rettet mod et hjernenetværk for at reducere selvmordsspecifik drøvtygning.
I denne undersøgelse vil efterforskerne teste følgende specifikke mål: (1) at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af at implementere rt-fMRI neurofeedback i en veteranpopulation, der oplever selvmordsspecifik drøvtygning; (2) at identificere ændringer i selvmordsspecifik drøvtygning efter rt-fMRI neurofeedback og (3) at identificere ændringer i funktionsnedsættelse og livskvalitet efter rt-fMRI neurofeedback.
Den foreslåede undersøgelse er i overensstemmelse med RR&Ds mission om at maksimere veteranernes funktionelle uafhængighed, livskvalitet og deltagelse i deres liv og samfund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikansk militærveteran mellem 18-65 år
- tidligere selvmordsforsøgs historie
- negativ graviditetstest på MR-scanningsdage
- negativ urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer på MR-scanningsdagen
- score større end eller lig med 10 på selvmordsdrøvtygningsskalaen
- klinisk stabiliseret på psykotrope lægemidler
- beskæftiget med psykiatrisk behandling
- i stand til at give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen større medicinske eller neurologiske lidelser, der kunne forstyrre behandlingen
- moderat eller svær traumatisk hjerneskade
- aktuel overhængende selvmordsrisiko, som bestemt gennem psykiatrisk interview, svar på C-SSRS og bedømmerens kliniske vurdering
- enhver psykotisk lidelse
- MR kontraindikationer
- nuværende misbrugsforstyrrelse
- gravid eller forsøger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real-time fMRI Neurofeedback
This is a pilot study to collect feasibility and acceptability data regarding the utility of real-time functional magnetic resonance imaging feedback for Veterans experiencing suicide-specific rumination.
All study participants will receive the intervention.
|
The proposed pilot study is designed to collect feasibility and acceptability data regarding the utility of real-time functional magnetic resonance imaging (rt-fMRI) feedback in reducing suicide-specific rumination in Veterans.
Fifteen Veterans will receive 2 rt-fMRI neurofeedback sessions while attempting to alter connectivity in brain regions that play a role in rumination.
Pre- and post-treatment assessments of suicide, disability, functional impairment, and quality of life will be collected.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: Samlet score opnået 2 uger efter første realtids fMRI neurofeedback session.
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere accept og gennemførlighed af implementering af fMRI neurofeedback i realtid i en veteranpopulation.
Den samlede score på spørgeskemaet varierer fra 8 til 32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Samlet score opnået 2 uger efter første realtids fMRI neurofeedback session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsdrøvtygningsskala
Tidsramme: Ændring i totalscore fra forbehandling til efterbehandling (2 uger).
|
Suicide Rumination Scale er en selvrapporteringsopgørelse designet til at kvantificere, i hvilket omfang en person drøvtygger om selvmord.
Den samlede score på skalaen varierer fra 0 til 32 med højere score, der indikerer større drøvtygning.
|
Ændring i totalscore fra forbehandling til efterbehandling (2 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip R Szeszko, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5132-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil indhente IRB-godkendelse inden deling af afidentificerede data.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt med videnskabelige samarbejdspartnere, efter at dataene er blevet analyseret og indsendt til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede data vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet og efter IRB-godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .