Klinická studie probiotické léčby androgenní alopecie
11. října 2024 aktualizováno: Monica Naegle, Applied Biology, Inc.
Primárním cílem studie je posoudit účinnost DA-001 jako perorálního doplňku pro léčbu ženského vzorového vypadávání vlasů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
DA-001 je botanický doplněk prokázaných přírodních složek, o kterých je známo, že mají antiandrogenní účinky.
Složky byly testovány in vitro a prokázaly antiandrogenní účinek.
Tato studie si klade za cíl porovnat DA-001 s topickým minoxidilem při léčbě ženského vzorového vypadávání vlasů (také známé jako androgenetická alopecie).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 let nebo starší
- Diagnostikováno vypadávání vlasů u žen
- Ochota a schopnost aplikovat léčbu podle pokynů, v souladu se studií
- Jinak zdravý
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza, která může narušovat cíle studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
- Subjekty, které prodělaly klinicky významnou lékařskou událost do 90 dnů od návštěvy (např. mrtvice, infarkt myokardu atd.)
- Subjekty, které mají známé alergie na jakoukoli pomocnou látku v DA-001
- Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie nebo dokončily jinou klinickou studii s hodnoceným lékem nebo zařízením v léčebné oblasti do 30 dnů před zahájením studijní léčby
- Jedinci, kteří během 30 dnů před zahájením studie užívali jakékoli topické léky na předpis v ošetřované oblasti
- Jedinci, kteří podstoupili dermatologický zákrok, jako je chirurgický zákrok v léčené oblasti, během 30 dnů před zahájením studie
- Subjekt není schopen poskytnout souhlas nebo provést přidělené klinické návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokální Minoxidil 5% + multivitaminový perorální doplněk
|
Topický minoxidil 5%
|
|
Experimentální: Placebo sprej + Daniel Alain probiotická léčba pro androgenní alopecii
|
Probiotické
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová oblast Počty vlasů
Časové okno: Týden [0,12]
|
Cílová oblast Počty vlasů
|
Týden [0,12]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .