Клиническое исследование лечения пробиотиками андрогенетической алопеции
11 октября 2024 г. обновлено: Monica Naegle, Applied Biology, Inc.
Основная цель исследования — оценить эффективность DA-001 в качестве пероральной добавки для лечения выпадения волос по женскому типу.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
DA-001 — это растительная добавка, в которой продемонстрированы натуральные ингредиенты, оказывающие антиандрогенное действие.
Ингредиенты были протестированы in vitro и продемонстрировали антиандрогенный эффект.
Целью данного исследования является сравнение DA-001 с миноксидилом для местного применения при лечении выпадения волос по женскому типу (также известного как андрогенная алопеция).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше
- Диагноз: выпадение волос по женскому типу.
- Желание и возможность применять лечение в соответствии с указаниями, соблюдать требования исследования.
- В остальном здоров
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История болезни, которая может помешать целям исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Субъекты, у которых произошло клинически важное медицинское событие в течение 90 дней после визита (например, инсульт, инфаркт миокарда и т. д.)
- Субъекты, у которых выявлена аллергия на любой наполнитель из DA-001.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили другое клиническое исследование с исследуемым препаратом или устройством в зоне лечения в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Субъекты, которые использовали какие-либо рецептурные лекарства для местного применения в зоне лечения в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Субъекты, перенесшие дерматологическую процедуру, такую как хирургическое вмешательство в области лечения, в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Субъект не может дать согласие или совершить назначенные клинические визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Миноксидил для местного применения 5% + мультивитаминная добавка для перорального применения
|
Местный миноксидил 5%
|
|
Экспериментальный: Спрей плацебо + пробиотик Daniel Alain для лечения андрогенетической алопеции
|
Пробиотик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество волос в целевой области
Временное ограничение: Неделя [0,12]
|
Количество волос в целевой области
|
Неделя [0,12]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .